Een onderzoek naar de combinatie van Ibrutinib plus Venetoclax versus chloorambucil plus Obinutuzumab voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) (GLOW)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van de combinatie van ibrutinib plus venetoclax versus chloorambucil plus obinutuzumab voor de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL).
Het doel van deze studie is het beoordelen van de progressievrije overleving (PFS) van behandeling met ibrutinib plus venetoclax (I+VEN) in vergelijking met obinutuzumab plus chloorambucil (G-Clb) zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat behandeling met een combinatie van I+VEN zal resulteren in een langere PFS in vergelijking met G-Clb bij deelnemers met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL) die voldoen aan de behandelingscriteria van de International Workshop on CLL (iwCLL).
Het onderzoek omvat screening (30 dagen), behandeling (van randomisatie tot stopzetting van de behandeling) en follow-upfase (van stopzetting van de behandeling tot de daaropvolgende therapiefase [indien van toepassing], overlijden, lost to follow-up, intrekking van toestemming of einde van de studie, afhankelijk van wat komt als eerste voor).
Deelnemers zonder progressie gaan door met ziekte-evaluaties tot ziekteprogressie of overlijden.
Deelnemers uit beide behandelingsarmen die progressieve ziekte ontwikkelen, kunnen in aanmerking komen voor monotherapie ibrutinib tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (vervolgbehandelingsfase).
Deelname aan deze fase van het onderzoek is niet verplicht en is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Studieduur is ongeveer 6 jaar.
Veiligheid omvat beoordeling van bijwerkingen en laboratoriumtests die in de loop van de tijd zijn uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Institut - Jules Bordet
-
Antwerp, België, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet 1
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Denemarken, DK- 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU-Nancy
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1091AC
- OLVG
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- Antonius hospital
-
The Hague, Nederland, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth zkh
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Lodz, Polen, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polen, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
-
Moscow, Rusland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Rusland, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 193024
- St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjechië, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
- V K V Amerikan Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5ST
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Charterhouse Square, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G42 9LF
- New Victoria Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7T
- St James's Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health
-
-
-
-
-
Luelå, Zweden, 97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen deelnemers die: (a) ouder zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 65 jaar oud of, (b) 18 tot 64 jaar oud zijn en ten minste 1 van de volgende kenmerken hebben:
- Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS)-score > 6
- Creatinineklaring (CrCl) geschat op minder dan (
- Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL) die voldoet aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL)
- Meetbare knoopziekte (door computertomografie [CT]), gedefinieerd als ten minste één lymfeklier > 1,5 centimeter (cm) in langste diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Graad kleiner dan of gelijk aan (
- Actieve CLL/SLL waarvoor behandeling nodig is volgens de iwCLL-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande antileukemietherapie voor CLL of SLL
- Aanwezigheid van deletie van de korte arm van chromosoom 17 (del17p) of bekende TP53-mutatie gedetecteerd bij een drempel van> 10 procent (%) variabele allelfrequentie (VAF)
- Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Bekende bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van von Willebrand of hemofilie)
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vermoedelijk het syndroom van Richter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm A: Ibrutinib en Venetoclax (I+VEN)
Deelnemers krijgen aanvankelijk ibrutinib (420 mg [milligram]/dag) gedurende 3 cycli.
De verhoging van de dosis Venetoclax (van 20 naar 400 mg gedurende 5 weken) begint bij cyclus 4 en de combinatie van ibrutinib en venetoclax wordt gedurende 12 cycli gegeven (elke cyclus komt overeen met 28 dagen).
Deelnemers die vervolgens progressieve ziekte ontwikkelen, kunnen de volgende therapiefase ingaan om ibrutinib als monotherapie te krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Deelnemers krijgen ibrutinib 420 mg oraal eenmaal daags tot 15 cycli.
Deelnemers krijgen venetoclax in combinatie met ibrutinib gedurende in totaal 12 cycli, beginnend bij cyclus 4. Gedurende de eerste 5 weken van de behandeling met venetoclax wordt de behandelingsdosis verhoogd van 20 naar 400 mg.
Deelnemers krijgen ibrutinib 420 mg oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tijdens de daaropvolgende therapiefase.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep B: chloorambucil en obinutuzumab (G-Clb)
Deelnemers krijgen gedurende 6 cycli chloorambucil en obinutuzumab (G-Clb).
Deelnemers krijgen obinutuzumab, 1000 mg intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2 tot 6 en chloorambucil 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht, op dag 1 en 15 van cycli 1 tot 6. Deelnemers die vervolgens progressieve ziekte ontwikkelen, kunnen naar de volgende therapiefase gaan om ibrutinib als monotherapie te krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Deelnemers krijgen ibrutinib 420 mg oraal eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tijdens de daaropvolgende therapiefase.
Deelnemers krijgen chloorambucil in een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1 en 15 van cyclus 1 tot 6.
De deelnemer krijgt obinutuzumab 1000 mg intraveneus op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 tot 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
PFS: tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie, zoals beoordeeld door IRC, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeacht het gebruik van daaropvolgende antikankertherapie voorafgaand aan PD of overlijden met behulp van iWCLL2008-criteria: Nieuw vergrote lymfeklieren >15 mm, nieuwe hepatomegalie of splenomegalie, of andere orgaaninfiltraten, botlaesie, ascites of pleurale effusie als gevolg van CLL; >=50% toename in langste diameter (LDi) vanaf dieptepunt in bestaande lymfeklier (LDi >15 mm) of >=50% toename vanaf dieptepunt in som van diameters van meerdere knopen (en ten minste 1 knoop met LDi >15 mm) ; >=50% toename vanaf dieptepunt in vergroting van lever/milt; >=50% toename ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten (ALC; tot >=5*10^9/L); of >=50% toename vanaf het dieptepunt in ALC bij >=2 seriële beoordelingen als ALC >=30000*10^9/L is en de verdubbelingstijd van de lymfocyten snel is, tenzij behandelingsgerelateerde lymfocytose wordt overwogen; nieuwe cytopenie toe te schrijven aan CLL; transformatie naar meer agressieve histologie.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale residuele ziekte (MRD) Negatief percentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
MRD-negatief percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status heeft bereikt (d.w.z. minder dan [
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
Het volledige responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons of complete respons met een onvolledig herstel van het beenmerg (CRi) bereikte bij of voorafgaand aan de start van daaropvolgende antileukemietherapie volgens de IRC-beoordeling.
Internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iWCLL) 2008 criteria: CR- Geen lymfadenopathie en hepatosplenomegalie, geen constitutionele symptomen, neutrofielen >1,5*10^9/liter (L), bloedplaatjes >100*10^9/L, Hgb >11 gram per deciliter (g/dL), absoluut aantal lymfocyten
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
ORR: percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van ofwel CR, CRi, nodulaire PR (nPR) en gedeeltelijke respons (PR).
iWCLL 2008-criteria: CR- Geen lymfadenopathie en hepatosplenomegalie, geen constitutionele symptomen, neutrofielen >1,5*10^9/liter (L), bloedplaatjes >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL en ALC =50% afname som van producten van meerdere knooppunten, >=50% afname van vergroting van milt of lever; en 1 van de volgende: neutrofielen >1,5*10^9/l, bloedplaatjes >100*10^9/l en Hgb>11 g/dl of >=50% verbetering ten opzichte van baseline in een van deze; 50% vermindering van beenmerginfiltraten of B-lymfoïde knobbeltjes; geen nieuwe vergrote knooppunten of nieuwe hepatosplenomegalie.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van eerste documentatie van een respons inclusief partiële respons met lymfocytose (PRL) en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD of overlijden of datum van censurering volgens de IRC-beoordeling.
iWCLL 2008-criteria voor PD: Nieuwe vergrote knopen >1,5 cm, nieuwe hepatomegalie of splenomegalie, of andere orgaaninfiltraten; >= 50% toename vanaf dieptepunt in bestaande lymfeklier of >=50% toename vanaf dieptepunt in som van product van diameters van meerdere knopen; >=50% toename vanaf dieptepunt in vergroting van lever of milt; >=50% toename ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten (en tot >=5*10^9/L) tenzij behandelingsgerelateerde lymfocytose wordt overwogen; nieuwe cytopenie (hemoglobine b of bloedplaatjes) toe te schrijven aan CLL; transformatie naar een meer agressieve histologie.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Tijd tot volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
De tijd tot de volgende behandeling werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van een volgende antileukemietherapie.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering zoals gemeten met behulp van EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
Tijd tot verslechtering = tijdsinterval (maanden) vanaf randomisatie tot eerste waarneming van verslechtering. EQ-5D-5L bestaat uit een 5-item beschrijvend systeem en de EuroQol visuele analoge schaal (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van >= 7 punten (op een schaal van 0-100). EQ-5D-5L beschrijvend systeem omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beschrijven. Antwoorden voor 5 dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft en dat kan worden omgezet in een enkele indexwaarde of utiliteitsscore (met behulp van de Britse gewichten), variërend van -1 tot 1, waarbij lagere scores een slechtere gezondheid aangeven toestand. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van >=0,08 punten (op een schaal van 0-1). |
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - vragenlijst over levenskwaliteit (EORTC QLQ)-C30)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
Tijd tot verslechtering = tijdsinterval vanaf randomisatie tot eerste waarneming van verslechtering.
EORTC QLQ-C30 omvat 30 afzonderlijke items: 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), 1 globale gezondheidsstatus (GHS) en kwaliteit van leven schaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn) , en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen).
Elk item, behalve GHS, wordt beantwoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) en GHS wordt gemeten op een schaal van 1-7: 1=zeer slecht en 7=uitstekend.
Scores afgeleid met behulp van gevalideerde score-algoritmen volgens de EORTC QLQ-C30-handleiding en lineair getransformeerd in een bereik van 0-100.
Voor functionele en globale KvL-schalen, hogere scores=beter niveau van functioneren/KvL.
Voor symptoomgerichte schalen geldt: hogere score = ernstigere symptomen.
Verslechtering in functionele en globale gezondheidsscores = afname van >=10 punten (op 0-100 schaal) en in symptoomscores = toename van >=10 punten (op 0-100 schaal).
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering en tijd tot verbetering zoals gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Totale score voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
Antwoorden op de 13-item FACIT-vermoeidheidsschaal worden gerapporteerd op een 5-punts categorische antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (beste score).
Tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maanden) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering.
Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname >= 3 punten (op een schaal van 0-52).
Tijd tot verbetering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maanden) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verbetering.
Verbetering wordt gedefinieerd als een toename >=3 punten (op een schaal van 0-52).
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende hemoglobineverbetering
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
Aanhoudende hemoglobineverbetering wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een stijging van het hemoglobinegehalte ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt met >= 2 gram per deciliter (g/dL) en die ten minste 56 dagen aanhoudt zonder bloedtransfusie of groeifactoren.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende bloedplaatjesverbetering
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
Aanhoudende verbetering van het aantal bloedplaatjes wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een stijging van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte met >= 50% en die ten minste 56 dagen aanhoudt zonder bloedtransfusie of groeifactoren.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van Ibrutinib en Venetoclax
Tijdsspanne: Ibrutinib: pre-dosis-dag 1 van cycli 2, 3, 5 en 6 (elke cyclus is gedefinieerd als 28 dagen), Venetoclax: pre-dosis-dag 1 van cycli 5 en 6
|
Plasmaconcentraties van ibrutinib en venetoclax werden bepaald met gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie.
|
Ibrutinib: pre-dosis-dag 1 van cycli 2, 3, 5 en 6 (elke cyclus is gedefinieerd als 28 dagen), Venetoclax: pre-dosis-dag 1 van cycli 5 en 6
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 10 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 4 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 10 maanden
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 4 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 10 maanden
|
Er werd een aantal deelnemers gemeld met afwijkende klinische laboratoriumbevindingen (hematologie en serumchemie).
|
Tot 4 jaar en 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kater AP, Owen C, Moreno C, Follows G, Munir T, Levin MD, Benjamini O, Janssens A, Osterborg A, Robak T, Simkovic M, Stevens D, Voloshin S, Vorobyev V, Ysebaert L, Qin R, Steele AJ, Schuier N, Baeten K, Caces DB, Niemann CU. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. NEJM Evid. 2022 Jul;1(7):EVIDoa2200006. doi: 10.1056/EVIDoa2200006. Epub 2022 May 13.
- Niemann CU, Munir T, Moreno C, Owen C, Follows GA, Benjamini O, Janssens A, Levin MD, Robak T, Simkovic M, Voloshin S, Vorobyev V, Yagci M, Ysebaert L, Qi K, Qi Q, Sinet P, Parisi L, Srinivasan S, Schuier N, Baeten K, Howes A, Caces DB, Kater AP. Fixed-duration ibrutinib-venetoclax versus chlorambucil-obinutuzumab in previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (GLOW): 4-year follow-up from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1423-1433. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00452-7. Epub 2023 Nov 6.
- Moreno C, Solman IG, Tam CS, Grigg A, Scarfo L, Kipps TJ, Srinivasan S, Mali RS, Zhou C, Dean JP, Szafer-Glusman E, Choi M. Immune restoration with ibrutinib plus venetoclax in first-line chronic lymphocytic leukemia: the phase 2 CAPTIVATE study. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5294-5303. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010236.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Geschat)
5 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Chlorambucil
- venetoclax
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Andere studie-ID-nummers
- CR108428
- 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2017-004699-77 (EudraCT-nummer)
- 54179060CLL3011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .