慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の参加者の第一選択治療のためのイブルチニブとベネトクラクスとクロラムブシルとオビヌツズマブの組み合わせの研究 (GLOW)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の被験者の第一選択治療のための、イブルチニブとベネトクラクスとクロラムブシルとオビヌツズマブの組み合わせの無作為化、非盲検、第3相試験。
この研究の目的は、独立審査委員会 (IRC) によって評価された、オビヌツズマブ + クロラムブシル (G-Clb) と比較した、イブルチニブ + ベネトクラクス (I+VEN) による治療による無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、CLLに関する国際ワークショップ（iwCLL）の治療基準を満たす未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の参加者において、I + VENの組み合わせによる治療はG-Clbと比較してより長いPFSをもたらすというものです。
研究には、スクリーニング（30日間）、治療（無作為化から治療中止まで）、およびフォローアップ段階（治療中止からその後の治療段階[該当する場合]まで）、死亡、追跡不能、同意撤回、または研究終了のいずれかが含まれます最初に発生します)。
進行のない参加者は、病気の進行または死亡まで病気の評価を続けます。
進行性疾患を発症するいずれかの治療群の参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、単剤イブルチニブの投与を受ける資格がある場合があります (その後の治療段階)。
研究のこの段階への参加は必須ではなく、研究者の裁量に基づいています。
留学期間は約6年。
安全性には、長期にわたって実施される有害事象および実験室試験のレビューが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5ST
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Charterhouse Square、イギリス、EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
Glasgow、イギリス、G42 9LF
- New Victoria Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7T
- St James's Hospital
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Romford、イギリス、RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Almere、オランダ、1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam、オランダ、1091AC
- OLVG
-
Delft、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Haag、オランダ、2512 VA
- MC Haaglanden
-
Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Sneek、オランダ、8601 ZK
- Antonius hospital
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- Elisabeth zkh
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Luelå、スウェーデン、97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona、スペイン、8041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、スペイン、28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen、チェコ、323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde、デンマーク、DK- 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille、フランス、59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier、フランス、34295
- Chu Montpellier
-
Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
-
Reims、フランス、51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours Cedex 9、フランス、37044
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU-Nancy
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut - Jules Bordet
-
Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Chorzów、ポーランド、41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Lodz、ポーランド、93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Slupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka,
-
Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan、ロシア連邦、390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
-
St. Petersburg、ロシア連邦、193024
- St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06500
- Gazi Universitesi Tip FalKultesi
-
Ankara、七面鳥、6590
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Atakum、七面鳥、55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34365
- V K V Amerikan Hastanesi
-
Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(a) 65 歳以上 (>=)、または (b) 18 歳から 64 歳で、以下の少なくとも 1 つを持っている成人の参加者:
- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) スコア > 6
- 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) は (
- -慢性リンパ球性白血病（iwCLL）基準に関する国際ワークショップを満たす慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の診断
- -測定可能なリンパ節病変（コンピューター断層撮影[CT]による）、最長直径が1.5センチメートル（cm）を超えるリンパ節が少なくとも1つあると定義
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) グレード ( 以下
- iwCLL基準による治療を必要とする活動性CLL/SLL
除外基準:
- -CLLまたはSLLに対する以前の抗白血病治療
- -17番染色体の短腕の欠失（del17p）または既知の TP53 変異の存在が、10パーセント（％）を超える可変対立遺伝子頻度（VAF）のしきい値で検出されました
- -研究治療の初回投与から4週間以内の大手術
- 既知の出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病または血友病など）
- -中枢神経系（CNS）の関与またはリヒター症候群の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群 A: イブルチニブとベネトクラクス (I+VEN)
参加者は、最初にイブルチニブ (420 mg [ミリグラム]/日) を 3 サイクル受け取ります。
ベネトクラクスの用量増加（5 週間で 20 mg から 400 mg へ）はサイクル 4 で開始され、イブルチニブとベネトクラクスの組み合わせが 12 サイクル投与されます（各サイクルは 28 日間に相当）。
その後進行性疾患を発症した参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで単剤イブルチニブを投与するために、二次治療段階に入る場合があります。
|
参加者は、イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回、最大 15 サイクルまで経口投与されます。
参加者は、ベネトクラクスとイブルチニブを組み合わせて、サイクル 4 から始まる合計 12 サイクルを受けます。ベネトクラクス治療の最初の 5 週間は、治療用量を 20 mg から 400 mg に増やします。
参加者は、イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回経口投与し、その後の治療段階で疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで服用します。
|
|
アクティブコンパレータ：治療群 B: クロラムブシルとオビヌツズマブ (G-Clb)
参加者はクロラムブシルとオビヌツズマブ（G-Clb）を6サイクル受け取ります。
参加者は、サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびサイクル2～6の1日目にオビヌツズマブ1000mgを静脈内投与（IV）し、1日目と15日目に体重1キログラムあたり0.5ミリグラム（mg/kg）のクロラムブシルを投与します。その後進行性疾患を発症した参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで単剤イブルチニブを投与するために、二次治療段階に入る場合があります。
|
参加者は、イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回経口投与し、その後の治療段階で疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで服用します。
参加者は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 15 日目に、0.5 mg/kg 体重の用量でクロラムブシルを受け取ります。
参加者は、サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびサイクル2〜6の1日目にオビヌツズマブ1000mgを静脈内投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年10ヶ月まで
|
PFS：IRCによって評価された無作為化日から疾患進行日までの時間、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、PDまたはiWCLL2008基準を使用した死亡前のその後の抗がん療法の使用に関係なく：新しい15 mmを超えるリンパ節の腫大、新しい肝腫大または脾腫、または他の臓器浸潤、骨病変、CLLによる腹水または胸水;既存のリンパ節の最長径（LDi）が最下点から 50% 以上増加（LDi > 15 mm）、または複数のリンパ節の直径の合計が最下点から 50% 以上増加（および LDi が 15 mm を超える節が少なくとも 1 つ） ; >= 肝臓/脾臓の肥大が最下点から 50% 増加;リンパ球数がベースラインから 50% 以上増加 (ALC; 5*10^9/L 以上);または、ALCが>=30000*10^9/Lであり、治療関連のリンパ球増多を考慮しない限り、リンパ球の倍加時間が急速である場合、>=2回の連続評価でALCの最下点から>=50%の増加; CLLに起因する新たな血球減少症;より積極的な組織学への変換。
|
2年10ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：2年10ヶ月まで
|
MRD 陰性率は、MRD 陰性ステータスを達成した参加者の割合として定義されます (つまり、[
|
2年10ヶ月まで
|
|
完全奏効率 (CRR)
時間枠：2年10ヶ月まで
|
完全奏効率は、IRC評価によるその後の抗白血病治療の開始時または開始前に、完全奏効または不完全な骨髄回復（CRi）を伴う完全奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iWCLL) 2008 基準: CR- リンパ節腫脹および肝脾腫大なし、全身症状なし、好中球 >1.5*10^9/リットル (L)、血小板 >100*10^9/L、Hgb >11 グラムデシリットルあたり (g/dL)、絶対リンパ球数
|
2年10ヶ月まで
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：2年10ヶ月まで
|
ORR：CR、CRi、結節性PR（nPR）、部分奏効（PR）のいずれかで最高の全体奏効を達成した参加者の割合。
iWCLL 2008 基準: CR- リンパ節腫脹および肝脾腫大なし、全身症状なし、好中球 >1.5*10^9/L (L)、血小板 >100*10^9/L、Hgb >11 g/dL、ALC =50% 減少複数の結節の合計で、脾臓または肝臓の腫大が50%以上減少;および次のうちの 1 つ: 好中球 >1.5*10^9/L、血小板 >100*10^9/L、および Hgb >11 g/dL またはこれらのいずれかでベースラインから >=50% 改善;骨髄浸潤または B リンパ球結節が 50% 減少。新しい肥大した結節または新しい肝脾腫はありません。
|
2年10ヶ月まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：2年10ヶ月まで
|
DOR は、リンパ球増加症を伴う部分奏効 (PRL) を含む奏功の最初の文書化日と、PD または死亡の証拠が最初に文書化された日または IRC 評価による検閲日との間の間隔として定義されます。
PD の iWCLL 2008 基準: 1.5 cm を超える新しい拡大リンパ節、新しい肝腫大または脾腫、または他の臓器浸潤; >= 既存のリンパ節の最下点から 50% の増加、または複数のリンパ節の直径の積の合計が最下点から >= 50% の増加; >= 肝臓または脾臓の肥大の最下点から 50% の増加;治療に関連したリンパ球増加症と見なされない限り、リンパ球数がベースラインから 50% 以上増加 (および 5*10^9/L 以上); CLLに起因する新たな血球減少症（ヘモグロビンbまたは血小板）;より積極的な組織学への変換。
|
2年10ヶ月まで
|
|
次の治療までの時間
時間枠：2年10ヶ月まで
|
次の治療までの時間は、無作為化の日からその後の抗白血病治療の開始日まで測定されました。
|
2年10ヶ月まで
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) を使用して測定した悪化までの時間
時間枠：2年10ヶ月まで
|
悪化までの時間 = 無作為化から悪化の最初の観察までの時間間隔 (月)。 EQ-5D-5L は、5 項目の記述システムと EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) で構成されています。 EQ-5D-VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 悪化は、>= 7 ポイント (0 ～ 100 スケール) の減少として定義されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の現在の健康状態を説明するために、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 5 次元の回答は、回答者の健康状態を表す 5 桁の数値に結合されます。この数値は、-1 から 1 の範囲の単一のインデックス値またはユーティリティ スコア (英国の重みを使用) に変換できます。スコアが低いほど、健康状態が悪いことを示します。状態。 悪化は、>=0.08 ポイントの減少として定義されます (0-1 スケールで)。 |
2年10ヶ月まで
|
|
欧州がん研究治療機構により測定された悪化までの時間 - 生活の質アンケート (EORTC QLQ) - C30)
時間枠：2年10ヶ月まで
|
悪化までの時間 = 無作為化から悪化の最初の観察までの時間間隔。
EORTC QLQ-C30 には 30 項目が含まれています: 5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) および QoL スケール、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み) 、および6つの単項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
GHS を除く各項目は 4 段階 (1 = まったくない、4 = 非常によい) で回答され、GHS は 1 ～ 7 の尺度 (1 = 非常に悪い、7 = 非常に良い) で測定されます。
EORTC QLQ-C30 マニュアルに従って検証済みのスコアリング アルゴリズムを使用して導出され、0 ～ 100 の範囲で線形変換されたスコア。
機能的および全体的な QoL スケールの場合、スコアが高いほど、機能/QoL のレベルが高くなります。
症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が重くなります。
機能的および全体的な健康スコアの悪化 = >= 10 ポイント (0 ～ 100 スケールで) の減少および症状スコアの悪化 = >= 10 ポイント (0 ～ 100 スケールで) の増加。
|
2年10ヶ月まで
|
|
慢性疾患治療の機能評価（FACIT） - 疲労合計スコアによって測定される悪化までの時間と改善までの時間
時間枠：2年10ヶ月まで
|
13 項目の FACIT Fatigue Scale に対する回答は、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階のカテゴリ別回答スケールで報告されます。
すべての回答の合計は、0 (最悪のスコア) から 52 (最高のスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
悪化までの時間は、無作為化から悪化の最初の観察までの時間間隔 (月) として定義されます。
悪化は、>= 3 ポイント (0 ～ 52 スケール) の減少として定義されます。
改善までの時間は、無作為化から改善の最初の観察までの時間間隔 (月) として定義されます。
改善は、3 ポイント以上の増加 (0 ～ 52 スケール) として定義されます。
|
2年10ヶ月まで
|
|
ヘモグロビンの改善が持続した参加者の割合
時間枠：2年10ヶ月まで
|
持続的なヘモグロビンの改善は、ヘモグロビンレベルがベースラインから >= 2 グラム/デシリットル (g/dL) 増加し、輸血または成長因子なしで少なくとも 56 日間持続した参加者の割合として定義されます。
|
2年10ヶ月まで
|
|
血小板の改善が持続した参加者の割合
時間枠：2年10ヶ月まで
|
持続的な血小板改善は、ベースラインから 50% 以上の血小板レベルの増加を達成し、輸血または成長因子なしで少なくとも 56 日間持続した参加者の割合として定義されます。
|
2年10ヶ月まで
|
|
イブルチニブとベネトクラクスの血漿中濃度
時間枠：イブルチニブ：サイクル 2、3、5、および 6 の投与前 - 1 日目（各サイクルは 28 日間と定義）、ベネトクラクス：サイクル 5 および 6 の投与前 - 1 日目
|
イブルチニブとベネトクラクスの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって決定されました。
|
イブルチニブ：サイクル 2、3、5、および 6 の投与前 - 1 日目（各サイクルは 28 日間と定義）、ベネトクラクス：サイクル 5 および 6 の投与前 - 1 日目
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長4年10ヶ月
|
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
最長4年10ヶ月
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長4年10ヶ月
|
有害事象 (AE) とは、臨床研究に参加している参加者に起こる望ましくない医学的出来事であり、必ずしも研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を持たないものです。
|
最長4年10ヶ月
|
|
臨床検査で異常な所見があった参加者の数
時間枠：最長4年10ヶ月
|
臨床検査所見（血液学および血清化学）に異常があった参加者の数が報告されました。
|
最長4年10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (推定)
2027年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108428
- 2017-004699-77 (EudraCT番号)
- 54179060CLL3011 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。