Um estudo da combinação de Ibrutinibe mais Venetoclax versus Clorambucil mais Obinutuzumabe para o tratamento de primeira linha de participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL) (GLOW)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 3 da Combinação de Ibrutinibe Mais Venetoclax Versus Clorambucil Mais Obinutuzumabe para o Tratamento de Primeira Linha de Indivíduos com Leucemia Linfocítica Crônica (CLL)/Linfoma Linfocítico Pequeno (SLL).
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) do tratamento com ibrutinibe mais venetoclax (I+VEN) em comparação com obinutuzumabe mais clorambucil (G-Clb), conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A hipótese é que o tratamento com combinação de I+VEN resultará em PFS mais longo em comparação com G-Clb em participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) não tratados anteriormente que atendem aos critérios de tratamento do International Workshop on CLL (iwCLL).
O estudo inclui triagem (30 dias), tratamento (desde a randomização até a descontinuação do tratamento) e fase de acompanhamento (desde a descontinuação do tratamento até a fase subsequente da terapia [se aplicável], morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que for ocorre primeiro).
Os participantes sem progressão continuarão as avaliações da doença até a progressão da doença ou morte.
Os participantes de qualquer braço de tratamento que desenvolvem doença progressiva podem ser elegíveis para receber ibrutinibe de agente único até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável (fase de terapia subsequente).
A participação nesta fase do estudo não é obrigatória e fica a critério do investigador.
A duração do estudo é de aproximadamente 6 anos.
A segurança inclui a revisão de eventos adversos e exames laboratoriais realizados ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut - Jules Bordet
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet 1
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dinamarca, DK- 4000
- Roskilde Sygehus
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Madrid, Espanha, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Chu de Clermont Ferrand
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Lille, França, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
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Reims, França, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Tours, França, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU-Nancy
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Almere Stad, Holanda, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1091AC
- OLVG
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Delft, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
- Antonius hospital
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The Hague, Holanda, 2512 VA
- MC Haaglanden
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth zkh
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chorzów, Polônia, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Lodz, Polônia, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Słupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
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Warsaw, Polônia, 02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Birmingham, Reino Unido, B9 5ST
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Charterhouse Square, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Glasgow, Reino Unido, G42 9LF
- New Victoria Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7T
- St James's Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Moscow, Rússia, 125284
- Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
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Moscow, Rússia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, Rússia, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rússia, 193024
- St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
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Luelå, Suécia, 97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, Tcheca, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- V K V Amerikan Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes adultos que tenham: (a) mais ou igual a (>=) 65 anos de idade ou, (b) 18 a 64 anos de idade e pelo menos 1 dos seguintes:
- Pontuação da Escala de Classificação de Doença Cumulativa (CIRS) > 6
- A depuração da creatinina (CrCl) foi estimada em menos de (
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) que atende aos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
- Doença nodal mensurável (por tomografia computadorizada [TC]), definida como pelo menos um linfonodo > 1,5 centímetro (cm) no diâmetro mais longo
- Classificação do Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (
- LLC/SLL ativa que requer tratamento de acordo com os critérios iwCLL
Critério de exclusão:
- Terapia antileucêmica prévia para LLC ou SLL
- Presença de deleção do braço curto do cromossomo 17 (del17p) ou mutação TP53 conhecida detectada em um limiar de >10 por cento (%) de frequência variável de alelos (VAF)
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, doença de von Willebrand ou hemofilia)
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou suspeita de síndrome de Richter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento A: Ibrutinibe e Venetoclax (I+VEN)
Os participantes receberão inicialmente ibrutinibe (420 mg [miligramas]/dia) por 3 ciclos.
O aumento da dose de Venetoclax (de 20 para 400 mg em 5 semanas) começará no Ciclo 4 e a combinação de ibrutinibe e venetoclax será administrada por 12 ciclos (cada ciclo é equivalente a 28 dias).
Os participantes que subsequentemente desenvolverem doença progressiva podem entrar na Fase Subseqüente de Terapia para receber ibrutinibe de agente único até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão ibrutinibe 420 mg por via oral uma vez ao dia até 15 ciclos.
Os participantes receberão venetoclax em combinação com ibrutinib por um total de 12 ciclos, começando no ciclo 4. Nas primeiras 5 semanas de tratamento com venetoclax, a dose de tratamento será aumentada de 20 para 400 mg.
Os participantes receberão ibrutinibe 420 mg por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável durante a fase subsequente da terapia.
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento B: Clorambucil e Obinutuzumabe (G-Clb)
Os participantes receberão clorambucil e obinutuzumab (G-Clb) por 6 ciclos.
Os participantes receberão obinutuzumabe, 1000 mg por via intravenosa (IV) nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, e no Dia 1 dos Ciclos 2 a 6 e clorambucil 0,5 miligramas por quilograma (mg/kg) de peso corporal, nos Dias 1 e 15 dos Ciclos 1 a 6. Os participantes que subsequentemente desenvolverem doença progressiva podem entrar na Fase de Terapia Subsequente para receber ibrutinibe de agente único até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão ibrutinibe 420 mg por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável durante a fase subsequente da terapia.
Os participantes receberão clorambucil na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal nos Dias 1 e 15 dos Ciclos 1 a 6.
O participante receberá obinutuzumabe 1.000 mg por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos 2 a 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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PFS: tempo entre a data de randomização e a data de progressão da doença, conforme avaliado pelo IRC, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, independentemente do uso de terapia anticancerígena subsequente antes da DP ou morte usando os critérios iWCLL2008: Novo linfonodos aumentados >15 mm, nova hepatomegalia ou esplenomegalia ou infiltrados em outros órgãos, lesão óssea, ascite ou derrame pleural devido à LLC; >=50% de aumento no diâmetro mais longo (LDi) do nadir no linfonodo existente (LDi >15 mm) ou >=50% de aumento do nadir na soma dos diâmetros de múltiplos linfonodos (e pelo menos 1 linfonodo com LDi >15 mm) ; >=aumento de 50% do nadir no aumento do fígado/baço; >=aumento de 50% da linha de base na contagem de linfócitos (ALC; para >=5*10^9/L); ou >=50% de aumento do nadir em ALC em >=2 avaliações seriadas se ALC for >=30000*10^9/L e o tempo de duplicação de linfócitos for rápido, a menos que seja considerada linfocitose relacionada ao tratamento; nova citopenia atribuível à LLC; transformação para histologia mais agressiva.
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Até 2 anos 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Negativa de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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A taxa negativa de MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingiram o status negativo de MRD (isto é, menos de [
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Até 2 anos 10 meses
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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A taxa de resposta completa é definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa ou resposta completa com uma recuperação incompleta da medula (CRi) antes ou antes do início da terapia antileucêmica subsequente de acordo com a avaliação do IRC.
Critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) 2008: CR- Sem linfadenopatia e hepatoesplenomegalia, sem sintomas constitucionais, neutrófilos >1,5*10^9/litro (L), plaquetas >100*10^9/L, Hgb >11 gramas por decilitro (g/dL), contagem absoluta de linfócitos
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Até 2 anos 10 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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ORR: porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR, CRi, PR nodular (nPR) e resposta parcial (PR).
Critérios iWCLL 2008: CR- Sem linfadenopatia e hepatoesplenomegalia, sem sintomas constitucionais, neutrófilos >1,5*10^9/litro (L), plaquetas >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL e ALC = diminuição de 50% na soma dos produtos de múltiplos linfonodos, >=50% de redução no aumento do baço ou fígado; e 1 dos seguintes: neutrófilos >1,5*10^9/L, plaquetas >100*10^9/L e Hgb>11 g/dL ou >=50% de melhora em relação à linha de base em qualquer um deles; redução de 50% nos infiltrados da medula óssea ou nódulos linfoides B; sem novos linfonodos aumentados ou nova hepatoesplenomegalia.
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Até 2 anos 10 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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DOR é definido como o intervalo entre a data da documentação inicial de uma resposta incluindo resposta parcial com linfocitose (PRL) e a data da primeira evidência documentada de DP ou morte ou data de censura pela avaliação do IRC.
Critérios iWCLL 2008 para DP: Novos linfonodos aumentados >1,5 cm, nova hepatomegalia ou esplenomegalia ou outros infiltrados de órgãos; >= 50% de aumento do nadir no linfonodo existente ou >= 50% de aumento do nadir na soma do produto dos diâmetros de múltiplos linfonodos; >=aumento de 50% do nadir no aumento do fígado ou baço; >=aumento de 50% da linha de base na contagem de linfócitos (e para >=5*10^9/L), a menos que seja considerada linfocitose relacionada ao tratamento; nova citopenia (Hemoglobina b ou plaquetas) atribuível à LLC; transformação para uma histologia mais agressiva.
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Até 2 anos 10 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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O tempo até o próximo tratamento foi medido a partir da data de randomização até a data de início de qualquer terapia antileucêmica subsequente.
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Até 2 anos 10 meses
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Tempo para piorar conforme medido usando o questionário EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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Tempo até a piora = intervalo de tempo (meses) desde a randomização até a primeira observação da piora. O EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo de 5 itens e a escala analógica visual EuroQol (EQ-5D VAS). A autoavaliação EQ-5D-VAS registra a própria avaliação do respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar). A piora é definida como uma diminuição de >= 7 pontos (numa escala de 0-100). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para descrever o estado de saúde atual do participante. As respostas para 5 dimensões são combinadas em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do respondente que pode ser convertido em um único valor de índice ou pontuação de utilidade (usando os pesos do Reino Unido), variando de -1 a 1, em que pontuações mais baixas indicam uma saúde pior status. O agravamento é definido como uma diminuição de >=0,08 pontos (numa escala de 0-1). |
Até 2 anos 10 meses
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Tempo para piorar medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ)-C30)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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Tempo até a piora = intervalo de tempo desde a randomização até a primeira observação da piora.
EORTC QLQ-C30 inclui 30 itens separados: 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), 1 estado de saúde global (GHS) e escala de qualidade de vida, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor) , e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Cada item, exceto o GHS, é respondido em uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) e o GHS é medido em uma escala de 1 a 7: 1=muito ruim e 7=excelente.
Pontuações derivadas usando algoritmos de pontuação validados de acordo com o Manual EORTC QLQ-C30 e transformadas linearmente em uma faixa de 0-100.
Para as escalas de QV funcional e global, pontuações mais altas = melhor nível de funcionamento/QV.
Para escalas orientadas a sintomas, pontuação mais alta = sintomas mais graves.
Piora nos escores de saúde funcional e global=diminuição de >=10 pontos (na escala de 0-100) e nos escores de sintomas=aumento de >=10 pontos (na escala de 0-100).
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Até 2 anos 10 meses
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Tempo para piorar e tempo para melhorar conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação Total de Fadiga
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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As respostas à Escala de Fadiga FACIT de 13 itens são relatadas em uma escala de resposta categórica de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
O tempo até o agravamento é definido como o intervalo de tempo (meses) desde a randomização até a primeira observação de deterioração.
O agravamento é definido como uma diminuição >= 3 pontos (numa escala de 0-52).
O tempo para melhora é definido como o intervalo de tempo (meses) desde a randomização até a primeira observação de melhora.
A melhoria é definida como um aumento >=3 pontos (numa escala de 0-52).
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Até 2 anos 10 meses
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Porcentagem de participantes com melhora sustentada da hemoglobina
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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A melhora sustentada da hemoglobina é definida como a porcentagem de participantes que atingiram um aumento nos níveis de hemoglobina desde o início em >= 2 gramas por decilitro (g/dL) e dura pelo menos 56 dias sem transfusão de sangue ou fatores de crescimento.
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Até 2 anos 10 meses
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Porcentagem de participantes com melhora sustentada das plaquetas
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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A melhora plaquetária sustentada é definida como a porcentagem de participantes que atingiram um aumento nos níveis de plaquetas desde o início em >= 50% e dura pelo menos 56 dias sem transfusão de sangue ou fatores de crescimento.
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Até 2 anos 10 meses
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Concentração plasmática de Ibrutinibe e Venetoclax
Prazo: Ibrutinib: Pré-dose-Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 5 e 6 (cada ciclo é definido como 28 dias), Venetoclax: Pré-dose-Dia 1 dos Ciclos 5 e 6
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As concentrações plasmáticas de ibrutinib e venetoclax foram determinadas por cromatografia líquida validada-espectrometria de massa tandem.
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Ibrutinib: Pré-dose-Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 5 e 6 (cada ciclo é definido como 28 dias), Venetoclax: Pré-dose-Dia 1 dos Ciclos 5 e 6
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 4 anos e 10 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 4 anos e 10 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 4 anos e 10 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 4 anos e 10 meses
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Número de participantes com resultados laboratoriais clínicos anormais
Prazo: Até 4 anos e 10 meses
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Foi relatado o número de participantes com achados laboratoriais clínicos anormais (hematologia e química sérica).
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Até 4 anos e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kater AP, Owen C, Moreno C, Follows G, Munir T, Levin MD, Benjamini O, Janssens A, Osterborg A, Robak T, Simkovic M, Stevens D, Voloshin S, Vorobyev V, Ysebaert L, Qin R, Steele AJ, Schuier N, Baeten K, Caces DB, Niemann CU. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. NEJM Evid. 2022 Jul;1(7):EVIDoa2200006. doi: 10.1056/EVIDoa2200006. Epub 2022 May 13.
- Niemann CU, Munir T, Moreno C, Owen C, Follows GA, Benjamini O, Janssens A, Levin MD, Robak T, Simkovic M, Voloshin S, Vorobyev V, Yagci M, Ysebaert L, Qi K, Qi Q, Sinet P, Parisi L, Srinivasan S, Schuier N, Baeten K, Howes A, Caces DB, Kater AP. Fixed-duration ibrutinib-venetoclax versus chlorambucil-obinutuzumab in previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (GLOW): 4-year follow-up from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1423-1433. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00452-7. Epub 2023 Nov 6.
- Moreno C, Solman IG, Tam CS, Grigg A, Scarfo L, Kipps TJ, Srinivasan S, Mali RS, Zhou C, Dean JP, Szafer-Glusman E, Choi M. Immune restoration with ibrutinib plus venetoclax in first-line chronic lymphocytic leukemia: the phase 2 CAPTIVATE study. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5294-5303. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010236.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Clorambucil
- Venetoclax
- Obinutuzumab
- ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR108428
- 2017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2017-004699-77 (Número EudraCT)
- 54179060CLL3011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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