Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia ibrutynibu z wenetoklaksem w porównaniu z chlorambucylem i obinutuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) (GLOW)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące połączenia ibrutynibu z wenetoklaksem i chlorambucylem z obinutuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).

Celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po leczeniu ibrutynibem i wenetoklaksem (I+VEN) w porównaniu z obinutuzumabem i chlorambucylem (G-Clb), zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą jest, że leczenie kombinacją I+VEN spowoduje dłuższy PFS w porównaniu z G-Clb u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy spełniają kryteria leczenia International Workshop on CLL (iwCLL). Badanie obejmuje badanie przesiewowe (30 dni), leczenie (od randomizacji do przerwania leczenia) i fazę obserwacji (od przerwania leczenia do fazy kolejnej terapii [jeśli dotyczy], zgonu, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co występuje jako pierwszy). Uczestnicy bez progresji będą kontynuować ocenę choroby aż do progresji choroby lub śmierci. Uczestnicy z obu grup leczenia, u których rozwinie się postępująca choroba, mogą kwalifikować się do otrzymywania ibrutynibu w monoterapii do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (faza dalszej terapii). Udział w tej fazie badania nie jest obowiązkowy i zależy od uznania badacza. Studia trwają około 6 lat. Bezpieczeństwo obejmuje przegląd zdarzeń niepożądanych i badania laboratoryjne przeprowadzane w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet 1
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dania, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Francja, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Holandia
      • Almere Stad, Holandia, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • The Hague, Holandia, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Lodz, Polska, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polska, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
      • Moscow, Rosja, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Rosja, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health
  • Szwecja
      • Luelå, Szwecja, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, którzy: (a) mają co najmniej (>=) 65 lat lub (b) mają od 18 do 64 lat i spełniają co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

    1. Wynik w skumulowanej skali oceny choroby (CIRS) > 6
    2. Klirens kreatyniny (CrCl) szacowany na mniej niż (
  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) spełniające kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
  • Mierzalna choroba węzłów chłonnych (za pomocą tomografii komputerowej [CT]), zdefiniowana jako co najmniej jeden węzeł chłonny > 1,5 centymetra (cm) w najdłuższej średnicy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) Stopień mniejszy lub równy (
  • Aktywna CLL/SLL wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwbiałaczkowa dla CLL lub SLL
  • Obecność delecji krótkiego ramienia chromosomu 17 (del17p) lub znanej mutacji TP53 wykrytej na progu >10% (%) zmiennej częstości alleli (VAF)
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Znane skazy krwotoczne (na przykład choroba von Willebranda lub hemofilia)
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub podejrzenie zespołu Richtera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A: Ibrutynib i wenetoklaks (I+VEN)
Uczestnicy będą początkowo otrzymywać ibrutynib (420 mg [miligramów]/dzień) przez 3 cykle. Zwiększanie dawki wenetoklaksu (od 20 do 400 mg w ciągu 5 tygodni) rozpocznie się w cyklu 4., a połączenie ibrutynibu i wenetoklaksu będzie podawane przez 12 cykli (każdy cykl odpowiada 28 dniom). Uczestnicy, u których następnie rozwinie się postępująca choroba, mogą przejść do kolejnej fazy terapii, aby otrzymywać ibrutynib w monoterapii do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 mg doustnie raz dziennie przez maksymalnie 15 cykli.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks w połączeniu z ibrutynibem przez łącznie 12 cykli, począwszy od cyklu 4. Przez pierwsze 5 tygodni leczenia wenetoklaksem dawka lecznicza zostanie zwiększona z 20 do 400 mg.
Lek: Ibrutynib (jako kolejna terapia)
Uczestnicy będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 mg doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności podczas kolejnej fazy terapii.
Aktywny komparator: Ramię leczenia B: chlorambucyl i obinutuzumab (G-Clb)
Uczestnicy otrzymają chlorambucyl i obinutuzumab (G-Clb) przez 6 cykli. Uczestnicy otrzymają obinutuzumab w dawce 1000 mg dożylnie (iv.) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli od 2 do 6 oraz chlorambucyl w dawce 0,5 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała w dniach 1 i 15 cykli od 1 do 6. Uczestnicy, u których następnie rozwinie się choroba postępująca, mogą przejść do fazy kolejnej terapii, aby otrzymywać ibrutynib w monoterapii do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Ibrutynib (jako kolejna terapia)
Uczestnicy będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 mg doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności podczas kolejnej fazy terapii.
Lek: Chlorambucyl
Uczestnicy otrzymają chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg masy ciała w dniach 1 i 15 cykli od 1 do 6.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnik otrzyma dożylnie 1000 mg obinutuzumabu w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli od 2 do 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
PFS: czas między datą randomizacji a datą progresji choroby, według oceny IRC, lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, niezależnie od zastosowania późniejszej terapii przeciwnowotworowej przed PD lub zgonem według kryteriów iWCLL2008: Nowość powiększone węzły chłonne >15 mm, nowa hepatomegalia lub splenomegalia lub nacieki innych narządów, zmiany kostne, wodobrzusze lub wysięk opłucnowy z powodu PBL; >=50% wzrost najdłuższej średnicy (LDi) od nadiru w istniejącym węźle chłonnym (LDi >15 mm) lub >=50% wzrost od nadiru sumy średnic wielu węzłów (i co najmniej 1 węzeł z LDi >15 mm) ; >=50% wzrost od nadiru w powiększeniu wątroby/śledziony; >=50% wzrost liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych (ALC; do >=5*10^9/l); lub >=50% wzrost ALC w stosunku do nadiru w >=2 kolejnych badaniach, jeśli ALC wynosi >=30000*10^9/L, a czas podwojenia liczby limfocytów jest szybki, chyba że rozważa się limfocytozę związaną z leczeniem; nowa cytopenia związana z CLL; przejście do bardziej agresywnej histologii.
Do 2 lat 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ujemnych minimalnych chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Wskaźnik MRD-ujemny definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli status MRD-negatywny (tj. mniej niż [
Do 2 lat 10 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź lub całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku (CRi) w momencie lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwbiałaczkowej zgodnie z oceną IRC. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) 2008 kryteria: CR- Brak węzłów chłonnych i hepatosplenomegalii, brak objawów ogólnoustrojowych, neutrofile >1,5*10^9/litr (L), płytki krwi >100*10^9/L, Hgb >11 gram na decylitr (g/dl), bezwzględna liczba limfocytów
Do 2 lat 10 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
ORR: odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, CRi, guzkowy PR (nPR) i częściową odpowiedź (PR). Kryteria iWCLL 2008: CR- Brak węzłów chłonnych i hepatosplenomegalii, brak objawów ogólnoustrojowych, neutrofile >1,5*10^9/litr (L), płytki krwi >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL i ALC =50% spadek w sumie iloczynów wielu węzłów >=50% zmniejszenie powiększenia śledziony lub wątroby; oraz 1 z następujących: neutrofile >1,5*10^9/l, płytki krwi >100*10^9/l i Hgb >11 g/dl lub >=50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w którymkolwiek z tych parametrów; 50% redukcja nacieków szpiku kostnego lub guzków limfatycznych B; brak nowych powiększonych węzłów lub nowej hepatosplenomegalii.
Do 2 lat 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
DOR definiuje się jako odstęp między datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi, w tym częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PRL), a datą pierwszego udokumentowanego dowodu chP lub zgonu lub datą cenzurowania według oceny IRC. Kryteria iWCLL 2008 dla PD: Nowe powiększone węzły chłonne >1,5 cm, nowe powiększenie wątroby lub śledziony lub nacieki w innych narządach; >= 50% wzrost od nadiru w istniejącym węźle chłonnym lub >=50% wzrost od nadiru w sumie iloczynu średnic wielu węzłów; >=50% wzrost od nadiru w powiększeniu wątroby lub śledziony; >=50% wzrost liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych (oraz do >=5*10^9/l), chyba że bierze się pod uwagę limfocytozę związaną z leczeniem; nowa cytopenia (hemoglobina b lub płytki krwi) związana z PBL; transformacja do bardziej agresywnej histologii.
Do 2 lat 10 miesięcy
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Czas do następnego leczenia mierzono od daty randomizacji do daty rozpoczęcia jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwbiałaczkowej.
Do 2 lat 10 miesięcy
Czas do pogorszenia mierzony za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy

Czas do pogorszenia = odstęp czasu (miesiące) od randomizacji do pierwszej obserwacji pogorszenia. EQ-5D-5L składa się z 5-itemowego systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-5D VAS). Samoocena EQ-5D-VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Pogorszenie definiuje się jako spadek >= 7 punktów (w skali 0-100).

System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) w celu opisania aktualnego stanu zdrowia uczestnika. Odpowiedzi dla 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta, którą można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika lub wynik użyteczności (przy użyciu wag Wielkiej Brytanii), w zakresie od -1 do 1, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia status. Pogorszenie definiuje się jako spadek >=0,08 punktu (w skali 0-1).
Do 2 lat 10 miesięcy
Czas do pogorszenia mierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ)-C30)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Czas do pogorszenia = odstęp czasu od randomizacji do pierwszej obserwacji pogorszenia. EORTC QLQ-C30 zawiera 30 oddzielnych pozycji: 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 1 skala ogólnego stanu zdrowia (GHS) i QoL, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) i 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Na każdą pozycję, z wyjątkiem GHS, udziela się odpowiedzi na 4-stopniowej skali (od 1=wcale do 4=bardzo), a GHS ocenia się na skali 1-7: 1=bardzo słabo, 7=doskonale. Wyniki uzyskane przy użyciu zatwierdzonych algorytmów punktacji zgodnie z podręcznikiem EORTC QLQ-C30 i przekształcone liniowo w zakresie od 0 do 100. Dla funkcjonalnych i globalnych skal QoL, wyższe wyniki = lepszy poziom funkcjonowania/QoL. W skalach zorientowanych na objawy wyższy wynik = cięższe objawy. Pogorszenie wyników w zakresie zdrowia funkcjonalnego i ogólnego = spadek o >=10 punktów (w skali 0-100) oraz w wynikach objawów = wzrost o >=10 punktów (w skali 0-100).
Do 2 lat 10 miesięcy
Czas do pogorszenia i czas do poprawy mierzone na podstawie oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — całkowity wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Odpowiedzi na 13-punktową Skalę Zmęczenia FACIT są zgłaszane na 5-punktowej kategorycznej skali odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma wszystkich odpowiedzi dała punktację FACIT-Fatigue dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najgorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik). Czas do pogorszenia jest zdefiniowany jako odstęp czasu (miesiące) od randomizacji do pierwszej obserwacji pogorszenia. Pogorszenie definiuje się jako spadek >= 3 punkty (w skali 0-52). Czas do poprawy definiuje się jako odstęp czasu (miesiące) od randomizacji do pierwszej obserwacji poprawy. Poprawę definiuje się jako wzrost >=3 punkty (w skali 0-52).
Do 2 lat 10 miesięcy
Odsetek uczestników z trwałą poprawą poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Trwałą poprawę poziomu hemoglobiny definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowych o >= 2 gramy na decylitr (g/dl) i utrzymuje się przez co najmniej 56 dni bez transfuzji krwi lub czynników wzrostu.
Do 2 lat 10 miesięcy
Odsetek uczestników z trwałą poprawą liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Trwałą poprawę liczby płytek krwi definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową o >= 50% i utrzymującą się przez co najmniej 56 dni bez transfuzji krwi lub czynników wzrostu.
Do 2 lat 10 miesięcy
Stężenie ibrutynibu i wenetoklaksu w osoczu
Ramy czasowe: Ibrutynib: przed podaniem dawki - dzień 1 cykli 2, 3, 5 i 6 (każdy cykl definiuje się jako 28 dni), Wenetoklaks: przed podaniem dawki - dzień 1 cykli 5 i 6
Stężenia ibrutynibu i wenetoklaksu w osoczu określono za pomocą zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas.
Ibrutynib: przed podaniem dawki - dzień 1 cykli 2, 3, 5 i 6 (każdy cykl definiuje się jako 28 dni), Wenetoklaks: przed podaniem dawki - dzień 1 cykli 5 i 6
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat 10 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 4 lat 10 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 4 lat 10 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 4 lat 10 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 lat 10 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (hematologicznych i chemicznych surowicy).
Do 4 lat 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108428
  • 2017 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2017-004699-77 (Numer EudraCT)
  • 54179060CLL3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj