전방십자인대 재건술에서 골전도 지지체의 사용 (ACLROCS)
2026년 7월 3일 업데이트: Sandro Fucentese
전방십자인대 재건술에서 골전도 지지체의 사용에 대한 무작위 대조 시험
본 연구의 주요 목적은 골전도 지지체를 사용하여 햄스트링 힘줄 자가이식편에 삽입한 전방십자인대 재건술의 기존 기법과 비교하여 수술 기법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가 이식 조직을 사용한 전방십자인대(ACL)의 재건은 현재 ACL 파열 또는 파열 후 치료의 표준으로 권장되며 BTB(골-힘줄-뼈) 이식편과 햄스트링 힘줄 이식편이 가장 일반적입니다. BTB 자가 이식편은 높은 기계적 성능과 빠른 이식편 치유를 제공하는 것으로 널리 알려져 있지만, 이러한 이점은 수술 시간이 더 길고 이식편 채취 부위에서 환자가 심각한 불편을 겪을 위험이 더 높다는 단점이 있습니다. 햄스트링 힘줄 자가이식을 사용하면 통증이 덜하지만 일반적으로 치유 속도가 느리고 골 내성장 불량으로 인해 기계적 이식 실패 위험이 더 높습니다. 현재 연구의 목적은 햄스트링 힘줄 자가이식편에 삽입된 골전도성 스캐폴드를 사용하여 이식편-뼈 결합을 증가시키는 것입니다. 이 소 유래 복합 골 대체물은 대퇴골 터널의 관절 구멍에 삽입되며 생체모방 부착 부위에서 골전도성/골유도성 환경을 제공하여 이차 이식편 고정을 개선하고 터널 확장 발생률을 줄여야 합니다.
본 연구의 주요 목적은 골전도 지지체를 사용하여 햄스트링 힘줄 자가이식편에 삽입한 전방십자인대 재건술의 기존 기법과 비교하여 수술 기법의 효능을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 환자의 주관적인 무릎 기능과 무릎 안정성의 객관적인 측정을 포함하여 중재적 치료의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 계획된 수술 전 18주 이내에 발생하여 ACL의 재건이 필요한 급성 편측 완전 파열
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전 ACL 재건 또는 기타 수술 절차.
- 영향을 받은 다리의 이전 골절.
- 다인대 재건술.
- 반대쪽 다리의 이전 또는 현재 ACL 부상.
- 연구 참여를 방해하는 의학적 상태 또는 동반 질환.
- 환자는 정신적으로 손상되었습니다.
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
- 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 처리
사내 표준 치료에 따라 하이브리드 고정과 함께 햄스트링 자가이식을 사용한 ACL 재건.
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사내 표준 치료에 따라 하이브리드 고정과 함께 햄스트링 자가이식을 사용한 ACL 재건.
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실험적: 실험적 치료
연구 중인 골전도 장치와 결합된 하이브리드 고정과 햄스트링 자가 이식을 사용한 ACL 재건.
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연구 중인 장치는 생분해성 합성 고분자와 소 기원의 천연 콜라겐 유도체로 강화된 소 기원의 천연 광물 매트릭스로 구성된 복합 뼈 대체물입니다(smartbone, IBI S.A., 스위스).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 터널 볼륨
기간: 수술 후 0, 4.5, 12개월
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기준선에서 추시 1 및 2까지 대퇴골 터널 용적의 CT 기반 상대적 변화.
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수술 후 0, 4.5, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식
기간: 수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 평가 양식은 인대 손상을 포함한 다양한 무릎 상태를 가진 환자의 무릎 손상으로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하도록 설계되었습니다.
이것은 0(가장 높은 수준의 증상 또는 가장 낮은 기능 수준)에서 100(일상 또는 스포츠 활동에 제한이 없고 증상이 없음) 범위의 서수 점수 체계를 사용하여 독일어를 포함하여 여러 언어로 제공되는 환자가 작성한 설문지입니다.
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수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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무릎 인대 수술의 결과, 특히 불안정 증상을 평가합니다.
0에서 100까지의 서수 점수 체계가 있습니다(증상이나 장애 없음).
검증된 독일어 버전이 사용됩니다.
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수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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테그너 활동 척도
기간: 수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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Tegner 활동 척도(TAS)는 부상 이전부터 후속 조치까지 신체 활동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
환자의 활동은 0단계(병가/장애)에서 10단계(국내 또는 국제 엘리트 수준에서 축구와 같은 경쟁 스포츠 참여)까지 11단계 척도로 점수가 매겨집니다.
평가는 손상 전(기준선 방문 시 평가됨)에서 후속 조치까지의 점수 차이입니다.
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수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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KT-1000 관절계 테스트
기간: 수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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KT-1000 관절계 테스트는 특정 힘에서 대퇴골의 경골 고평부의 전방 변위를 측정합니다.
출력 변수는 ACL 재건 무릎의 경골 변위와 정상적인 반대쪽 사이의 전체 밀리미터 차이로 정의됩니다.
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수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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라흐만 테스트
기간: 수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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Lachman 테스트는 임상의가 수동으로 수행하는 전방 변위를 측정합니다.
정상 반대측과의 차이로 0(<3mm), 1(3~5mm) 또는 2(>5mm)로 등급이 매겨집니다.
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수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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피벗 시프트 테스트
기간: 수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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회전축 이동 테스트는 조합된 경골-대퇴 회전 및 전방 경골 병진을 평가합니다.
유발된 병리학적 움직임은 미끄러짐(1등급), 클렁크(2등급) 또는 잠금이 있는 심한 클렁크(3등급)로 등급이 매겨집니다.
정상적인 결과는 0으로 등급이 매겨집니다.
결과 측정은 영향을 받은(수리된) 무릎과 온전한 무릎 사이의 차이에서 계산됩니다.
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수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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뼈 터널 폭
기간: 수술 후 0일, 42일, 12개월 및 24개월
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뼈 터널 너비는 일반 방사선 사진에서 추가로 평가됩니다.
완전히 확장된 무릎의 표준 후방 방사선 사진이 사용됩니다.
뼈 터널 너비는 대퇴골 터널의 가장 넓은 부분에서 평가됩니다.
대퇴골 터널 폭의 상대적인 변화가 평가됩니다.
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수술 후 0일, 42일, 12개월 및 24개월
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골전도성 스캐폴드-뼈 통합
기간: 수술 후 0일, 4.5일 및 12개월
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Osteoconductive scaffold(OCS)-골 통합의 정량 분석을 위해 사전 정의된 선을 따라 광물 밀도 프로파일을 검사합니다.
축 평면에서 OCS의 중앙 부분을 보여주는 슬라이스가 선택됩니다.
이미지 분석 소프트웨어(Mimics)를 사용하여 OCS의 장축에 수직으로 2cm 길이의 직선을 그립니다.
이 라인을 따른 CT 값은 다음과 같은 방식으로 기록 및 평가됩니다.
CT 값은 골밀도에 따라 변하기 때문에 선을 따른 프로파일은 터널 벽과 OCS의 경계면에서 최소값을 가지며 OCS에서 최대값을 갖습니다.
터널 벽의 해면골과 OCS-골 인터페이스의 Hounsfield 단위 차이는 임플란트의 골유착 정도에 대한 척도로 사용됩니다.
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수술 후 0일, 4.5일 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 안전
기간: 수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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수술 중 합병증 발생은 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
수술 후(심각한) 부작용은 각 추적 방문 시 기록됩니다.
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수술 후 0일, 42일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .