Использование остеокондуктивного каркаса при реконструкции ПКС (ACLROCS)
3 июля 2026 г. обновлено: Sandro Fucentese
Рандомизированное контролируемое исследование использования остеокондуктивного каркаса при реконструкции ПКС
Основная цель исследования — оценить эффективность хирургической техники реконструкции передней крестообразной связки с использованием остеокондуктивного каркаса, встроенного в аутотрансплантат сухожилия подколенного сухожилия, по сравнению с традиционной техникой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) с использованием аутотрансплантата в настоящее время рекомендуется в качестве стандарта лечения после разрыва или разрыва ПКС, при этом наиболее распространены трансплантат кость-сухожилие-кость (BTB) и трансплантат сухожилия подколенного сухожилия. Хотя широко известно, что аутотрансплантат BTB обеспечивает высокие механические характеристики и быстрое заживление трансплантата, эти преимущества достигаются за счет более длительного времени операции и более высокого риска серьезного дискомфорта пациента в месте забора трансплантата. Использование аутотрансплантата сухожилия подколенного сухожилия менее болезненно, но, как правило, заживает медленнее с более высоким риском механического отказа трансплантата из-за плохого врастания кости. Целью настоящего исследования является усиление приживления трансплантата к кости за счет использования остеокондуктивного каркаса, встроенного в аутотрансплантат сухожилия подколенного сухожилия. Этот композитный заменитель кости бычьего происхождения вставляется в суставное отверстие туннеля бедренной кости и должен обеспечивать остеокондуктивную/остеоиндуктивную среду в месте биомиметического прикрепления, что приводит к улучшенной вторичной фиксации трансплантата и снижению частоты расширения туннеля.
Основная цель исследования — оценить эффективность хирургической техники реконструкции передней крестообразной связки с использованием остеокондуктивного каркаса, встроенного в аутотрансплантат сухожилия подколенного сухожилия, по сравнению с традиционной техникой.
Вторичные цели направлены на оценку клинических результатов интервенционного лечения, включая субъективную функцию коленного сустава пациента и объективные показатели стабильности коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение
- Острый односторонний полный разрыв передней крестообразной связки, возникший в течение 18 недель до плановой операции и требующий реконструкции передней крестообразной связки.
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Предшествующая реконструкция передней крестообразной связки или другая хирургическая процедура на пораженном колене.
- Предшествующий перелом пораженной ноги.
- Многосвязочная реконструкция.
- Предшествующая или текущая травма передней крестообразной связки на контралатеральной ноге.
- Медицинское состояние или сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию в исследовании.
- Больной психически неуравновешен.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
- Другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная обработка
Реконструкция ПКС с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия с гибридной фиксацией в соответствии с внутренним стандартом лечения.
|
Реконструкция ПКС с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия с гибридной фиксацией в соответствии с внутренним стандартом лечения.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Реконструкция ПКС с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия с гибридной фиксацией в сочетании с исследуемым остеокондуктивным устройством.
|
Исследуемое устройство представляет собой композитный костный заменитель, состоящий из природного минерального матрикса бычьего происхождения, армированного биоразлагаемыми синтетическими полимерами и производными природного коллагена бычьего происхождения (smartbone, IBI S.A., Швейцария).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем костного туннеля
Временное ограничение: 0, 4,5, 12 месяцев после операции
|
Относительное изменение объема туннеля бедренной кости на основе КТ по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения 1 и 2.
|
0, 4,5, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма субъективной оценки коленного сустава IKDC
Временное ограничение: 0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
Форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава предназначена для выявления улучшения или ухудшения симптомов, функций и занятий спортом из-за поражения коленного сустава у пациентов с различными заболеваниями коленного сустава, включая травмы связок.
Это заполняемый пациентом вопросник, доступный на нескольких языках, включая немецкий, с порядковой системой баллов от 0 (самый высокий уровень симптомов или самый низкий уровень функции) до 100 (без ограничений в повседневной или спортивной деятельности и отсутствие симптомов).
|
0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: 0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
Оценить результаты операций на связках коленного сустава, особенно симптомы нестабильности.
Он имеет порядковую систему оценки от 0 до 100 (нет симптомов или инвалидности).
Будет использоваться утвержденная немецкая версия.
|
0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
Шкала активности Тегнера (TAS) используется для измерения изменения физической активности от до травмы до последующего наблюдения.
Активность пациента оценивается по шкале с 11 уровнями от уровня 0 (отпуск по болезни/инвалидность) до уровня 10 (участие в спортивных соревнованиях, таких как футбол на национальном или международном элитном уровне).
Оцениваться будет разница в баллах до травмы (оценивалась при исходном посещении) до последующего наблюдения.
|
0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
|
КТ-1000 Артрометрический тест
Временное ограничение: 0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
Артрометрический тест KT-1000 измеряет переднее смещение плато большеберцовой кости на бедренной кости при определенной силе.
Его выходная переменная определяется как разница в полных миллиметрах между смещением большеберцовой кости реконструированного колена с ПКС и нормальной контралатеральной стороной.
|
0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
|
Тест Лахмана
Временное ограничение: 0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
Тест Лахмана измеряет переднее смещение, проводимое врачом вручную.
Он оценивается как отличие от нормальной контралатеральной стороны как 0 (<3 мм), 1 (от 3 до 5 мм) или 2 (>5 мм).
|
0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
|
Тест сдвига оси
Временное ограничение: 0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
Тест на смещение оси вращения оценивает комбинированную большеберцово-бедренную ротацию и переднее смещение большеберцовой кости.
Вызванное патологическое движение классифицируется как скольжение (1-я степень), глухой стук (2-я степень) или выраженный глухой стук с блокировкой (3-я степень).
Нормальный результат оценивается как ноль.
Показатель результата рассчитывается по разнице между пораженным (восстановленным) и неповрежденным коленным суставом.
|
0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
|
Ширина костного туннеля
Временное ограничение: 0 и 42 дня, 12 и 24 месяца после операции
|
Ширина костного туннеля будет дополнительно оцениваться на обзорной рентгенограмме.
Будут использоваться стандартные задне-передние рентгенограммы коленного сустава в полном разгибании.
Ширина костного туннеля будет оцениваться в самой широкой части бедренного костного туннеля.
Оценивается относительное изменение ширины туннеля бедренной кости.
|
0 и 42 дня, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Остеокондуктивная интеграция каркас-кость
Временное ограничение: день 0, 4,5 и 12 месяцев после операции
|
Для количественного анализа интеграции остеокондуктивного каркаса (OCS) и кости будет изучен профиль минеральной плотности вдоль заданной линии.
Будет выбран срез, показывающий центральную часть OCS в аксиальной плоскости.
Прямая линия длиной 2 см будет проведена перпендикулярно длинной оси OCS с использованием программного обеспечения для анализа изображений (Mimics).
Значения CT вдоль этой линии будут записаны и оценены следующим образом.
Поскольку значения КТ изменяются в зависимости от минеральной плотности кости, профиль вдоль линии будет иметь минимум на границе стенки туннеля и ОКС и максимум на ОКС.
Разница в единицах Хаунсфилда для губчатой кости в стенке туннеля и на границе OCS-кость будет использоваться в качестве меры степени костной интеграции имплантата.
|
день 0, 4,5 и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пациентов
Временное ограничение: 0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
Любое возникновение интраоперационных осложнений будет зарегистрировано в формах истории болезни.
Послеоперационные (серьезные) нежелательные явления будут регистрироваться при каждом последующем посещении.
|
0 и 42 дня, 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .