Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití osteovodivého lešení při rekonstrukci ACL (ACLROCS)

5. srpna 2024 aktualizováno: Sandro Fucentese

Randomizovaná kontrolovaná studie pro použití osteovodivého lešení při rekonstrukci ACL

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost chirurgické techniky pro rekonstrukci ACL s použitím osteokonduktivního lešení, vloženého do autograftu šlachy hamstringu, ve srovnání s tradiční technikou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autoštěpové tkáně je v současnosti doporučována jako standardní péče po natržení nebo ruptuře ACL, přičemž nejběžnější je štěp kostní šlachy a kosti (BTB) a šlachový štěp hamstringů. Ačkoli je široce uznáváno, že autoštěp BTB nabízí vysokou mechanickou výkonnost a rychlé hojení štěpu, tyto výhody jsou spojeny s delší dobou operace a vyšším rizikem vážného nepohodlí pacienta v místě odběru štěpu. Použití autoštěpu šlach hamstringů je méně bolestivé, ale obecně se hojí pomaleji s vyšším rizikem mechanického selhání štěpu v důsledku špatného prorůstání kosti. Cílem této studie je rozšířit začlenění štěpu do kosti pomocí osteokonduktivního lešení zavázaného do autoštěpu šlachy hamstringu. Tato kompozitní kostní náhrada odvozená z hovězího dobytka se vkládá do kloubního otvoru tunelu femorální kosti a měla by poskytovat osteokonduktivní / osteoinduktivní prostředí v místě biomimetického připojení, což vede ke zlepšení sekundární fixace štěpu a snížení výskytu rozšíření tunelu.

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost chirurgické techniky pro rekonstrukci ACL s použitím osteokonduktivního lešení, vloženého do autograftu šlachy hamstringu, ve srovnání s tradiční technikou.

Sekundární cíle mají za cíl zhodnotit klinický výsledek intervenční léčby včetně subjektivní funkce kolena pacienta a objektivních měření stability kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Akutní jednostranné úplné natržení ACL, ke kterému došlo během 18 týdnů před plánovanou operací a vyžaduje rekonstrukci
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rekonstrukce ACL nebo jiný chirurgický zákrok na postiženém koleni.
  • Předchozí zlomenina postižené nohy.
  • Rekonstrukce více vazů.
  • Předchozí nebo aktuální poranění ACL na kontralaterální noze.
  • Zdravotní stav nebo komorbidita, která by narušovala účast ve studii.
  • Pacient je duševně ohrožen.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
Rekonstrukce ACL pomocí autoštěpu hamstringů s hybridní fixací v souladu s interním standardem péče.
Přístroj: Oprava pouze šlach podkolenní šlachy
Rekonstrukce ACL pomocí autoštěpu hamstringů s hybridní fixací v souladu s interním standardem péče.
Experimentální: Experimentální léčba
Rekonstrukce ACL pomocí autoštěpu hamstringů s hybridní fixací v kombinaci se studovaným osteokonduktivním zařízením.
Přístroj: Osteokonduktivní oprava šlachového kompozitu lešení-hamstring
Zkoumaný přístroj je kompozitní kostní náhrada složená z přírodní minerální matrice hovězího původu, vyztužená biologicky odbouratelnými syntetickými polymery a přírodními kolagenovými deriváty hovězího původu (smartbone, IBI S.A., Švýcarsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kostního tunelu
Časové okno: 0, 4,5, 12 měsíců po operaci
Relativní změna objemu tunelu femorální kosti na základě CT od výchozí hodnoty do sledování 1 a 2.
0, 4,5, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář subjektivního hodnocení kolen IKDC
Časové okno: 0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Evaluation Form je určen k detekci zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkcí a sportovních aktivit v důsledku poškození kolena u pacientů s různými onemocněními kolen, včetně poranění vazů. Jedná se o pacientem vyplněný dotazník dostupný ve více jazycích včetně němčiny s ordinálním bodovacím systémem v rozsahu od 0 (nejvyšší úroveň symptomů nebo nejnižší úroveň funkce) do 100 (bez omezení s denními nebo sportovními aktivitami a bez příznaků).
0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Lysholmova škála hodnocení kolen
Časové okno: 0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Zhodnotit výsledky operace kolenních vazů, zejména příznaky nestability. Má ordinální bodovací systém v rozsahu od 0 do 100 (žádné příznaky nebo postižení). Bude použita ověřená německá verze.
0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Tegnerova stupnice aktivity (TAS) se používá k měření změny fyzické aktivity od předúrazové po následnou. Aktivita pacienta je hodnocena na stupnici s 11 úrovněmi od úrovně 0 (neschopnost/neschopnost) do úrovně 10 (účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní elitní úrovni). Vyhodnocen bude rozdíl ve skóre od předúrazu (posouzeno při základní návštěvě) po následné vyšetření.
0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Test artrometru KT-1000
Časové okno: 0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Artrometrový test KT-1000 měří přední posunutí tibiálního plató na femuru při specifické síle. Jeho výstupní proměnná je definována jako rozdíl v celých milimetrech mezi tibiálním posunem rekonstruovaného kolena ACL a normální kontralaterální stranou.
0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Lachmannův test
Časové okno: 0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Lachmanův test měří přední posun prováděný lékařem manuálně. Hodnotí se jako rozdíl od normální kontralaterální strany jako 0 (<3 mm), 1 (3 až 5 mm) nebo 2 (>5 mm).
0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Test řazení čepů
Časové okno: 0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Test posunu pivotu hodnotí kombinovanou rotaci tibio-femoru a přední translaci tibie. Vyvolaný patologický pohyb je hodnocen jako klouzání (stupeň 1), trhnutí (stupeň 2) nebo hrubé trhnutí se zablokováním (stupeň 3). Normální nález je hodnocen nulou. Míra výsledku se vypočítá z rozdílu mezi postiženým (opraveným) a intaktním kolenem.
0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Šířka kostního tunelu
Časové okno: 0 a 42 dní, 12 a 24 měsíců po operaci
Šířka kostního tunelu bude navíc posouzena na prostém rentgenovém snímku. Budou použity standardní posteroanteriorní rentgenové snímky kolena v plné extenzi. Šířka kostního tunelu bude hodnocena v nejširší části tunelu stehenní kosti. Posouzena bude relativní změna šířky tunelu femorální kosti.
0 a 42 dní, 12 a 24 měsíců po operaci
Osteokonduktivní integrace lešení a kosti
Časové okno: den 0, 4,5 a 12 měsíců po operaci
Pro kvantitativní analýzu integrace Osteoconductive scaffold (OCS)-kost bude zkoumán profil hustoty minerálů podél předem definované linie. Bude vybrán řez zobrazující centrální část OCS v axiální rovině. Pomocí softwaru pro analýzu obrazu (Mimics) bude nakreslena přímka o délce 2 cm kolmo k dlouhé ose OCS. Hodnoty CT podél této linie budou zaznamenány a vyhodnoceny následujícím způsobem. Protože se hodnoty CT mění podle hustoty kostního minerálu, profil podél linie bude mít minimum na rozhraní stěny tunelu a OCS a maximum na OCS. Rozdíl v Hounsfieldových jednotkách od spongiózní kosti ve stěně tunelu a rozhraní OCS-kost bude použit jako měřítko pro stupeň kostní integrace implantátu.
den 0, 4,5 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pacienta
Časové okno: 0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci
Případný výskyt intraoperačních komplikací bude zaznamenán na formulářích kazuistiky. Pooperační (závažné) nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé následné návštěvě.
0 a 42 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandro Fucentese

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit