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Uso di un'impalcatura osteoconduttiva nella ricostruzione del LCA (ACLROCS)

5 agosto 2024 aggiornato da: Sandro Fucentese

Prova controllata randomizzata per l'uso di un'impalcatura osteoconduttiva nella ricostruzione del LCA

Obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della tecnica chirurgica per la ricostruzione del LCA utilizzando uno scaffold osteoconduttivo, allacciato nell'autoinnesto del tendine del ginocchio, rispetto alla tecnica tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando tessuto autotrapianto è attualmente raccomandata come standard di cura dopo una lesione o rottura del LCA, con l'innesto osso-tendine-osso (BTB) e l'innesto del tendine del tendine del ginocchio il più comune. Sebbene sia ampiamente riconosciuto che un autoinnesto BTB offra elevate prestazioni meccaniche e una rapida guarigione dell'innesto, questi vantaggi vanno a scapito di un tempo chirurgico più lungo e di un rischio maggiore di grave disagio per il paziente nel sito di prelievo dell'innesto. L'uso di un autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio è meno doloroso, ma è generalmente più lento a guarire con un rischio maggiore di fallimento meccanico dell'innesto a causa della scarsa crescita ossea. Lo scopo del presente studio è aumentare l'incorporazione dell'innesto nell'osso mediante l'uso di un'impalcatura osteoconduttiva allacciata nell'autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio. Questo sostituto osseo composito di derivazione bovina viene inserito nell'apertura articolare del tunnel osseo femorale e dovrebbe fornire un ambiente osteoconduttivo/osteoinduttivo in un sito di attacco biomimetico che porta a una migliore fissazione secondaria dell'innesto e a una ridotta incidenza di allargamento del tunnel.

Obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della tecnica chirurgica per la ricostruzione del LCA utilizzando uno scaffold osteoconduttivo, allacciato nell'autoinnesto del tendine del ginocchio, rispetto alla tecnica tradizionale.

Gli obiettivi secondari mirano a valutare l'esito clinico del trattamento interventistico, compresa la funzione soggettiva del ginocchio del paziente e le misure oggettive della stabilità del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • Lesione completa unilaterale acuta del LCA che si è verificata entro 18 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato e richiede la ricostruzione del
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricostruzione del LCA o altra procedura chirurgica sul ginocchio interessato.
  • Precedente frattura della gamba interessata.
  • Ricostruzione multilegamentosa.
  • Pregressa o attuale lesione del LCA sulla gamba controlaterale.
  • Condizione medica o comorbidità che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Il paziente è mentalmente compromesso.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di controllo
Ricostruzione del LCA mediante innesto autotrapianto del tendine del ginocchio con fissazione ibrida secondo lo standard di cura interno.
Dispositivo: Riparazione del solo tendine del tendine del ginocchio
Ricostruzione del LCA mediante innesto autotrapianto del tendine del ginocchio con fissazione ibrida secondo lo standard di cura interno.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Ricostruzione del LCA mediante autotrapianto di tendine del ginocchio con fissazione ibrida combinata con il dispositivo osteoconduttivo in esame.
Dispositivo: Riparazione del composito osteoconduttivo del tendine del tendine del tendine del ginocchio
Il dispositivo oggetto di studio è un sostituto osseo composito composto da una matrice minerale naturale di origine bovina, rinforzata con polimeri sintetici biodegradabili e derivati ​​naturali del collagene di origine bovina (smartbone, IBI S.A., Svizzera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tunnel osseo
Lasso di tempo: 0, 4,5, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione relativa basata su TC del volume del tunnel osseo femorale dal basale al follow-up 1 e 2.
0, 4,5, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee è progettato per rilevare il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive a causa della compromissione del ginocchio per i pazienti con una varietà di condizioni del ginocchio, comprese le lesioni ai legamenti. Si tratta di un questionario compilato dal paziente disponibile in più lingue, incluso il tedesco, con un sistema di punteggio ordinale che va da 0 (livello più alto di sintomi o livello più basso di funzionalità) a 100 (nessuna limitazione con attività quotidiane o sportive e assenza di sintomi).
0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Per valutare i risultati della chirurgia del legamento del ginocchio, in particolare i sintomi di instabilità. Ha un sistema di punteggio ordinale che va da 0 a 100 (Nessun sintomo o disabilità). Verrà utilizzata una versione tedesca convalidata.
0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
La scala di attività Tegner (TAS) viene utilizzata per misurare il cambiamento nell'attività fisica dal pre-infortunio al follow-up. L'attività del paziente viene valutata su una scala con 11 livelli dal livello 0 (in congedo per malattia/disabilità) al livello 10 (partecipazione a sport agonistici come il calcio a livello nazionale o internazionale d'élite). Verrà valutata la differenza di punteggio dal pre-infortunio (valutato alla visita di base) al follow-up.
0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Test artrometrico KT-1000
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Il test artrometrico KT-1000 misura lo spostamento anteriore del piatto tibiale sul femore a una forza specifica. La sua variabile di output è definita come la differenza in millimetri interi tra lo spostamento tibiale del ginocchio ricostruito LCA e il normale lato controlaterale.
0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Prova di Lachman
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Il test di Lachman misura lo spostamento anteriore condotto manualmente dal clinico. È classificato come differenza dal normale lato controlaterale come 0 (<3 mm), 1 (da 3 a 5 mm) o 2 (>5 mm).
0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Prova di spostamento del perno
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Il test del pivot shift valuta la rotazione tibio-femorale combinata e la traslazione tibiale anteriore. Il movimento patologico suscitato è classificato come planata (grado 1), clunk (grado 2) o clunk grossolano con bloccaggio (grado 3). Un reperto normale è classificato come zero. La misura dell'esito è calcolata dalla differenza tra ginocchio interessato (riparato) e intatto.
0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Larghezza del tunnel osseo
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La larghezza del tunnel osseo sarà inoltre valutata sulla radiografia normale. Verranno utilizzate radiografie postero-anteriori standard del ginocchio in estensione completa. La larghezza del tunnel osseo sarà valutata nella parte più ampia del tunnel osseo femorale. Verrà valutata la variazione relativa della larghezza del tunnel osseo femorale.
0 e 42 giorni, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Integrazione osteoconduttiva dell'impalcatura ossea
Lasso di tempo: giorno 0, 4,5 e 12 mesi dopo l'intervento
Per un'analisi quantitativa dello scaffold osteoconduttivo (OCS)-integrazione ossea, verrà esaminato il profilo di densità minerale lungo una linea predefinita. Verrà selezionata una sezione che mostra la porzione centrale dell'OCS nel piano assiale. Una linea retta di 2 cm di lunghezza verrà tracciata perpendicolarmente all'asse lungo dell'OCS utilizzando il software di analisi delle immagini (Mimics). I valori CT lungo questa linea saranno registrati e valutati nel modo seguente. Poiché i valori CT cambiano in base alla densità minerale ossea, il profilo lungo la linea avrà un minimo all'interfaccia tra la parete del tunnel e l'OCS e un massimo sull'OCS. La differenza in unità di Hounsfield dall'osso spugnoso nella parete del tunnel e dall'interfaccia OCS-osso verrà utilizzata come misura per il grado di integrazione ossea dell'impianto.
giorno 0, 4,5 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento
Qualsiasi occorrenza di complicanze intraoperatorie sarà registrata sui moduli di case report. Gli eventi avversi postoperatori (gravi) verranno registrati ad ogni visita di follow-up.
0 e 42 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandro Fucentese

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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