Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et osteokonduktivt stillads i ACL-rekonstruktion (ACLROCS)

5. august 2024 opdateret af: Sandro Fucentese

Randomiseret kontrolleret forsøg til brug af et osteokonduktivt stillads i ACL-rekonstruktion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den kirurgiske teknik til ACL-rekonstruktion ved hjælp af et osteokonduktivt stillads, indkapslet i hamstringsenens autograft, sammenlignet med den traditionelle teknik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) ved hjælp af autograftvæv anbefales i øjeblikket som standardbehandling efter en ACL-rivning eller -ruptur, med knogle-sene-knogle (BTB)-transplantatet og hamstring-senetransplantatet de mest almindelige. Selvom et BTB-autotransplantat er almindeligt anerkendt for at tilbyde høj mekanisk ydeevne og hurtig transplantatheling, kommer disse fordele på bekostning af længere operationstid og højere risiko for alvorligt ubehag hos patienten på transplantatets høststed. Brug af en hamstringsene autograft er mindre smertefuldt, men er generelt langsommere at hele med højere risiko for mekanisk graftsvigt på grund af dårlig knogleindvækst. Formålet med den nuværende undersøgelse er at øge transplantat-til-knogle-inkorporeringen ved brug af et osteoledende stillads, der er indkapslet i hamstringsenens autograft. Denne bovint afledte sammensatte knogleerstatning indsættes i den artikulære åbning af lårbensknogletunnelen og skulle give et osteokonduktivt/osteoinduktivt miljø på et biomimetisk fastgørelsessted, hvilket fører til forbedret sekundær graftfiksering og en reduceret forekomst af tunneludvidelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den kirurgiske teknik til ACL-rekonstruktion ved hjælp af et osteokonduktivt stillads, indkapslet i hamstringsenens autograft, sammenlignet med den traditionelle teknik.

Sekundære mål sigter mod at vurdere det kliniske resultat af den interventionelle behandling, herunder patientens subjektive knæfunktion og objektive mål for knæstabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • Akut unilateral fuldstændig overrivning af ACL, der opstod inden for 18 uger før planlagt operation og kræver rekonstruktion af
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ACL-rekonstruktion eller anden kirurgisk procedure på det berørte knæ.
  • Tidligere brud på det berørte ben.
  • Multi-ligament rekonstruktion.
  • Tidligere eller nuværende ACL-skade på kontralateralt ben.
  • Medicinsk tilstand eller komorbiditet, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienten er psykisk kompromitteret.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. nyresvigt, leverdysfunktion, hjertekarsygdomme osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolbehandling
ACL-rekonstruktion ved hjælp af hamstring autograft med hybrid fiksering i overensstemmelse med intern standard for pleje.
Enhed: Kun reparation af hamstringsener
ACL-rekonstruktion ved hjælp af hamstring autograft med hybrid fiksering i overensstemmelse med intern standard for pleje.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
ACL-rekonstruktion ved hjælp af hamstring-autograft med hybridfiksering kombineret med den osteoledende enhed, der undersøges.
Enhed: Osteoledende reparation af stillads-hamstring sener
Enheden, der undersøges, er en sammensat knogleerstatning sammensat af en naturlig mineralmatrix af bovin oprindelse, forstærket med biologisk nedbrydelige syntetiske polymerer og naturlige kollagenderivater af bovin oprindelse (smartbone, IBI S.A., Schweiz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletunnelvolumen
Tidsramme: 0, 4,5, 12 måneder efter operationen
CT-baseret relativ ændring af femoral knogletunnelvolumen fra baseline til follow-up 1 og 2.
0, 4,5, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Subjektiv knæevalueringsskema
Tidsramme: 0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form er designet til at opdage forbedring eller forringelse af symptomer, funktion og sportsaktiviteter på grund af knæsvækkelse for patienter med en række forskellige knætilstande, herunder ledbåndsskader. Det er et patientudfyldt spørgeskema, der er tilgængeligt på flere sprog, inklusive tysk med et ordinært scoringssystem, der spænder fra 0 (højeste niveau af symptomer eller laveste funktionsniveau) til 100 (ingen begrænsning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær af symptomer).
0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
For at evaluere resultaterne af knæbåndskirurgi, især symptomer på ustabilitet. Det har et ordinært scoringssystem fra 0 til 100 (ingen symptomer eller handicap). En valideret tysk version vil blive brugt.
0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
Tegners aktivitetsskala (TAS) bruges til at måle ændringen i fysisk aktivitet fra før-skade til opfølgning. Patientens aktivitet scores på en skala med 11 niveauer fra niveau 0 (sygemeldt/handicap) til niveau 10 (deltagelse i konkurrencesport som fodbold på nationalt eller internationalt eliteniveau). Evalueret vil være forskellen i score fra før-skade (vurderet ved baseline besøg) til opfølgning.
0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
KT-1000 artrometertest
Tidsramme: 0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
KT-1000 artrometertest måler anterior forskydning af tibial plateauet på lårbenet ved en specifik kraft. Dens outputvariabel er defineret som forskellen i hele millimeter mellem tibial forskydning af det ACL-rekonstruerede knæ og den normale kontralaterale side.
0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
Lachmann test
Tidsramme: 0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
Lachman-testen måler anterior forskydning udført manuelt af klinikeren. Den er klassificeret som forskellen fra den normale kontralaterale side som 0 (<3 mm), 1 (3 til 5 mm) eller 2 (>5 mm).
0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
Pivotskifttest
Tidsramme: 0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
Pivot shift-testen vurderer den kombinerede tibio-femoral rotation og anterior tibial translation. Den fremkaldte patologiske bevægelse klassificeres som en glidning (grad 1), klunk (grad 2) eller grov klunk med låsning (grad 3). Et normalt fund bedømmes som nul. Resultatmålet beregnes ud fra forskellen mellem påvirket (repareret) og intakt knæ.
0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
Knogletunnelbredde
Tidsramme: 0 og 42 dage, 12 og 24 måneder efter operationen
Knogletunnelbredden vil desuden blive vurderet på almindeligt røntgenbillede. Standard posteroanterior røntgenbilleder af knæet i fuld ekstension vil blive brugt. Knogletunnelbredden vil blive vurderet ved den bredeste del af lårbensknogletunnelen. Vurderet vil være den relative ændring i lårbensknogletunnelbredden.
0 og 42 dage, 12 og 24 måneder efter operationen
Osteokonduktiv stillads-knogle integration
Tidsramme: dag 0, 4,5 og 12 måneder efter operationen
For en kvantitativ analyse af osteoconductive scaffold (OCS)-knogle integration, vil mineraltæthedsprofilen langs en foruddefineret linje blive undersøgt. Et udsnit, der viser den centrale del af OCS i det aksiale plan, vil blive valgt. En lige linje på 2 cm længde vil blive tegnet vinkelret på OCS'ens lange akse ved hjælp af billedanalysesoftware (Mimics). CT-værdierne langs denne linje vil blive registreret og evalueret på følgende måde. Da CT-værdierne ændres i overensstemmelse med knoglemineraltætheden, vil profilen langs linjen have et minimum ved grænsefladen mellem tunnelvæggen og OCS og et maksimum på OCS. Forskellen i Hounsfield-enheder fra den spongiöse knogle i tunnelvæggen og OCS-knoglegrænsefladen vil blive brugt som et mål for graden af ​​ossøs integration af implantatet.
dag 0, 4,5 og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed
Tidsramme: 0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen
Enhver forekomst af intraoperative komplikationer vil blive registreret på case-rapporten. Postoperative (alvorlige) bivirkninger vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg.
0 og 42 dage, 6 måneder, 1, 2 og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandro Fucentese

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL

Kliniske forsøg med Kun reparation af hamstringsener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner