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ACL再建における骨伝導足場の使用 (ACLROCS)

2020年7月24日 更新者：Sandro Fucentese

ACL 再建における骨伝導性足場の使用に関するランダム化比較試験

この研究の主な目的は、従来の技術と比較して、ハムストリング腱自家移植片に埋め込まれた骨伝導性足場を使用した ACL 再建のための外科技術の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

自家移植組織を使用した前十字靭帯 (ACL) の再建は、現在、ACL 断裂または破裂後の標準治療として推奨されており、骨-腱-骨 (BTB) 移植片およびハムストリング腱移植片が最も一般的です。 BTB 自家移植片は、高い機械的性能と迅速な移植片治癒を提供することが広く認識されていますが、これらの利点は、手術時間が長くなり、移植片採取部位で患者が重度の不快感を感じるリスクが高くなるという犠牲を伴います。 ハムストリング腱自家移植の使用は痛みが少ないですが、一般的に治癒が遅く、骨の内部成長が不十分なために機械的移植片の失敗のリスクが高くなります. 現在の研究の目的は、ハムストリング腱の自家移植片に埋め込まれた骨伝導性足場を使用して、移植片と骨の結合を強化することです。 このウシ由来の複合骨代替物は、大腿骨トンネルの関節開口部に挿入され、生体模倣付着部位に骨伝導/骨誘導環境を提供し、二次移植片固定の改善とトンネル拡大の発生率の減少につながります。

この研究の主な目的は、従来の技術と比較して、ハムストリング腱自家移植片に埋め込まれた骨伝導性足場を使用した ACL 再建のための外科技術の有効性を評価することです。

二次的な目的は、患者の主観的な膝機能と膝の安定性の客観的な尺度を含む介入治療の臨床結果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8008
        • Balgrist University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • -計画された手術の18週間前に発生したACLの急性片側完全断裂で、ACLの再建が必要です
  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • -影響を受けた膝に対する以前のACL再建またはその他の外科的処置。
  • 影響を受けた脚の以前の骨折。
  • 多靭帯再建。
  • -対側脚の以前または現在のACL損傷。
  • -研究への参加を妨げる病状または併存疾患。
  • 患者は精神的に不安定です。
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • その他の臨床的に重要な付随疾患状態（例： 腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール処理
社内基準のケアに従って、ハイブリッド固定を伴うハムストリング自家移植片を使用した ACL 再建。
デバイス：ハムストリング腱のみの修復
社内基準のケアに従って、ハイブリッド固定を伴うハムストリング自家移植片を使用した ACL 再建。
実験的：実験的治療
研究中の骨伝導性デバイスと組み合わせたハイブリッド固定によるハムストリング自家移植片を使用した ACL 再建。
デバイス：骨伝導足場 - ハムストリング腱複合修復
研究中のデバイスは、ウシ由来の天然ミネラルマトリックスで構成され、生分解性合成ポリマーとウシ由来の天然コラーゲン誘導体で強化された複合骨代用物です（smartbone、IBI S.A.、スイス）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨トンネル容積
時間枠：術後0、4.5、12ヶ月
ベースラインからフォローアップ 1 および 2 までの大腿骨トンネル容積の CT ベースの相対的変化。
術後0、4.5、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKDC主観的膝評価フォーム
時間枠：術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form は、靭帯損傷を含むさまざまな膝の状態を持つ患者の膝障害による症状、機能、およびスポーツ活動の改善または悪化を検出するように設計されています。 これは、0 (最高レベルの症状または最低レベルの機能) から 100 (日常またはスポーツ活動に制限がなく、症状がない場合) までの序数の採点システムを備えたドイツ語を含む複数の言語で利用できる、患者が記入するアンケートです。
術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
膝靭帯手術の転帰、特に不安定性の症状を評価すること。 0 から 100 (無症状または障害なし) までの序数のスコアリング システムがあります。 検証済みのドイツ語版が使用されます。
術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
テグナー アクティビティ スケール
時間枠：術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
テグナー アクティビティ スケール (TAS) は、受傷前から経過観察までの身体活動の変化を測定するために使用されます。 患者の活動は、レベル 0 (病欠/障害) からレベル 10 (国内または国際的なエリート レベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加) までの 11 レベルのスケールで採点されます。 評価されるのは、損傷前（ベースライン来院時に評価）からフォローアップまでのスコアの差です。
術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
KT-1000 Arthrometer テスト
時間枠：術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
KT-1000 Arthrometer Test は、特定の力で大腿骨の脛骨プラトーの前方変位を測定します。 その出力変数は、ACL 再構築された膝の脛骨変位と正常な反対側との間の完全なミリメートル単位の差として定義されます。
術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
ラックマン試験
時間枠：術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
ラックマン テストは、臨床医が手動で行う前方変位を測定します。 正常な反対側との差として、0 (<3 mm)、1 (3 ～ 5 mm)、または 2 (>5 mm) として等級付けされます。
術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
ピボットシフト試験
時間枠：術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
ピボット シフト テストでは、脛骨大腿骨の回転と前脛骨の移動の組み合わせを評価します。 誘発された病的な動きは、グライド (グレード 1)、クランク (グレード 2)、またはロッキングを伴う総クランク (グレード 3) として等級付けされます。 通常の所見はゼロと評価されます。 結果の尺度は、影響を受けた (修復された) 膝と無傷の膝の差から計算されます。
術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
骨トンネル幅
時間枠：術後0日と42日、12ヶ月と24ヶ月
骨トンネルの幅は、単純なレントゲン写真でさらに評価されます。 完全に伸展した膝の標準的な後前方X線写真が使用されます。 骨トンネル幅は、大腿骨トンネルの最も広い部分で評価されます。 評価されるのは、大腿骨トンネル幅の相対的な変化です。
術後0日と42日、12ヶ月と24ヶ月
骨伝導性足場と骨の統合
時間枠：術後0日目、4.5ヶ月目、12ヶ月目
骨伝導足場 (OCS) と骨の統合の定量分析では、事前に定義されたラインに沿ったミネラル密度プロファイルが調べられます。 軸面の OCS の中央部分を示すスライスが選択されます。 長さ 2 cm の直線は​​、画像解析ソフトウェア (Mimics) を使用して、OCS の長軸に垂直に描画されます。 この線に沿った CT 値が記録され、次のように評価されます。 CT 値は骨密度に応じて変化するため、線に沿ったプロファイルは、トンネル壁と OCS の境界面で最小になり、OCS で最大になります。 トンネル壁の海綿骨とOCS-骨界面のハウンズフィールド単位の差は、インプラントの骨結合度の尺度として使用されます。
術後0日目、4.5ヶ月目、12ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の安全
時間枠：術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年
術中合併症の発生は、症例報告書に記録されます。 術後（重篤な）有害事象は、フォローアップ訪問ごとに記録されます。
術後0日、42日、6ヶ月、1年、2年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandro Fucentese

捜査官

  • 主任研究者：Sandro Fucentese、Head of Knee Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月29日

一次修了 (予想される)

2021年6月29日

研究の完了 (予想される)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W652

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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