Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteokonduktiivisen telineen käyttö ACL-rekonstruktiossa (ACLROCS)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sandro Fucentese

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osteokonduktiivisen telineen käytöstä ACL-rekonstruktiossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kirurgisen tekniikan tehokkuutta ACL-rekonstruktiossa käyttämällä osteokonduktiivista rakennustelinettä, joka on kiinnitetty takareisijänteen autograftiin, verrattuna perinteiseen tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio autograft-kudoksella suositellaan tällä hetkellä hoidon standardiksi ACL-repeämän tai repeämän jälkeen. Yleisimmät ovat luu-jänne-luu (BTB) -siirrännäinen ja takareisijännesiirre. Vaikka BTB-autograftin on laajalti tunnustettu tarjoavan korkean mekaanisen suorituskyvyn ja nopean siirteen paranemisen, nämä edut aiheutuvat pidemmästä leikkausajasta ja suuremmasta potilaan vakavasta epämukavuudesta siirteen keräyskohdassa. Reisijänteen autograftin käyttö on vähemmän tuskallista, mutta yleensä hitaampi paraneminen ja suurempi mekaanisen siirteen epäonnistumisen riski huonon luun sisäänkasvun vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä siirteen ja luuhun yhdistämistä käyttämällä osteokonduktiivista tukirakennetta, joka on kiinnitetty takareisijänteen autograftiin. Tämä nautaperäinen komposiittiluun korvike työnnetään reisiluun tunnelin nivelaukkoon, ja sen pitäisi tarjota osteokonduktiivista/osteoinduktiivista ympäristöä biomimeettisessä kiinnityskohdassa, mikä johtaa parantuneeseen sekundaariseen siirteen kiinnittymiseen ja tunnelin levenemisen vähenemiseen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kirurgisen tekniikan tehokkuutta ACL-rekonstruktiossa käyttämällä osteokonduktiivista rakennustelinettä, joka on kiinnitetty takareisijänteen autograftiin, verrattuna perinteiseen tekniikkaan.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida interventiohoidon kliinisiä tuloksia, mukaan lukien potilaan subjektiivinen polven toiminta ja objektiiviset polven vakauden mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Balgrist University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Akuutti, yksipuolinen täydellinen ACL-repeämä, joka tapahtui 18 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta ja vaatii leikkauksen rekonstruktiota
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ACL-rekonstruktio tai muu kirurginen toimenpide sairastuneelle polvelle.
  • Aiempi murtuma vahingoittuneen jalan.
  • Monisiteiden rekonstruktio.
  • Aiempi tai nykyinen ACL-vamma vastapuolen jalassa.
  • Lääketieteellinen tila tai komorbiditeetti, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas on henkisesti vaarassa.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hallitse hoitoa
ACL-rekonstruktio käyttämällä hamstring-autograftia ja hybridikiinnitystä talon sisäisen hoitostandardin mukaisesti.
Laite: Reisilihaksen jännekorjaus
ACL-rekonstruktio käyttämällä hamstring-autograftia ja hybridikiinnitystä talon sisäisen hoitostandardin mukaisesti.
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
ACL-rekonstruktio käyttämällä hamstring-autograftia hybridifiksaatiolla yhdistettynä tutkittavaan osteokonduktiiviseen laitteeseen.
Laite: Osteokonduktiivinen rakennusteline-reisijännekomposiittikorjaus
Tutkittava laite on luunkorvike, joka koostuu nautaperäisestä luonnollisesta mineraalimatriisista, joka on vahvistettu biohajoavilla synteettisillä polymeereillä ja nautaperäisillä luonnollisilla kollageenijohdannaisilla (smartbone, IBI S.A., Sveitsi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutunnelin tilavuus
Aikaikkuna: 0, 4,5, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-pohjainen reisiluun tunnelin tilavuuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta seurantaan 1 ja 2.
0, 4,5, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC:n subjektiivinen polven arviointilomake
Aikaikkuna: 0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polviarviointilomake on suunniteltu havaitsemaan oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan paraneminen tai heikkeneminen polven vajaatoiminnan vuoksi potilailla, joilla on erilaisia ​​polvisairauksia, mukaan lukien nivelsiteiden vammat. Se on potilaiden täyttämä kyselylomake, joka on saatavilla useilla kielillä, mukaan lukien saksa, ja jonka järjestyspisteytysjärjestelmä vaihtelee 0:sta (korkein oireiden taso tai alhaisin toimintataso) 100:aan (ei rajoituksia päivittäiseen tai urheilutoimintaan ja oireiden puuttumiseen).
0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioida polven nivelsiteen leikkauksen tuloksia, erityisesti epävakauden oireita. Siinä on järjestyspisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee välillä 0–100 (ei oireita tai vammaisuutta). Käytetään validoitua saksankielistä versiota.
0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikkoa (TAS) käytetään mittaamaan fyysisen aktiivisuuden muutosta esivammasta seurantaan. Potilaan aktiivisuus pisteytetään asteikolla, jossa on 11 tasoa tasosta 0 (sairaslomalla/vamma) tasoon 10 (osallistuminen kilpaurheiluun, kuten jalkapallo kansallisella tai kansainvälisellä huipputasolla). Arvioidaan pistemäärän ero ennen vammoja (arvioitu lähtötilanteen käynnillä) seurantaan.
0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
KT-1000 artrometritesti
Aikaikkuna: 0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
KT-1000 Arthrometer Test mittaa sääriluun tasangon etuosan siirtymistä reisiluun tietyllä voimalla. Sen lähtömuuttuja määritellään erona täydessä millimetreissä rekonstruoidun ACL-polven sääriluun siirtymän ja normaalin kontralateraalisen puolen välillä.
0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Lachmannin testi
Aikaikkuna: 0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Lachman-testi mittaa kliinikon manuaalisesti suorittamaa anteriorista siirtymää. Se luokitellaan erotuksena normaalista vastakkaisesta sivusta 0 (<3 mm), 1 (3-5 mm) tai 2 (>5 mm).
0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Pivot shift -testi
Aikaikkuna: 0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Pivot shift -testi arvioi yhdistettyä tibio-femoraalista rotaatiota ja anteriorista sääriluun translaatiota. Saatu patologinen liike luokitellaan luistoksi (luokka 1), kolahdukseksi (luokka 2) tai karkeaksi kolahtukseksi lukituksella (luokka 3). Normaali löydös arvostetaan nollaksi. Tulosmitta lasketaan vahingoittuneen (korjatun) ja ehjän polven välisestä erosta.
0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Luutunnelin leveys
Aikaikkuna: 0 ja 42 päivää, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luutunnelin leveys arvioidaan lisäksi tavallisessa röntgenkuvassa. Käytetään tavallisia posteroanteriorisia röntgenkuvia polvesta täydessä ojennuksessa. Luutunnelin leveys arvioidaan reisiluun tunnelin leveimmästä kohdasta. Arvioidaan suhteellinen muutos reisiluun tunnelin leveydessä.
0 ja 42 päivää, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osteokonduktiivinen rakennustelineen ja luun integraatio
Aikaikkuna: päivä 0, 4,5 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osteoconductive scaffold (OCS)-luun integraation kvantitatiivista analyysiä varten tutkitaan mineraalitiheysprofiilia ennalta määrättyä linjaa pitkin. Valitaan viipale, joka näyttää OCS:n keskiosan aksiaalisessa tasossa. 2 cm:n pituinen suora viiva piirretään kohtisuoraan OCS:n pitkää akselia vastaan ​​käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa (Mimics). Tämän linjan CT-arvot tallennetaan ja arvioidaan seuraavalla tavalla. Koska CT-arvot muuttuvat luun mineraalitiheyden mukaan, linjaa pitkin profiililla on minimi tunnelin seinämän ja OCS:n rajapinnassa ja maksimi OCS:ssä. Hounsfieldin yksiköiden eroa tunnelin seinämän hohkoluun ja OCS-luun rajapinnasta käytetään mittana implantin luun integraation asteeseen.
päivä 0, 4,5 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: 0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan tapausraporttilomakkeille. Leikkauksen jälkeiset (vakavat) haittatapahtumat kirjataan jokaisella seurantakäynnillä.
0 ja 42 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandro Fucentese

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa