Uso de um Scaffold Osteocondutor na Reconstrução do LCA (ACLROCS)
3 de julho de 2026 atualizado por: Sandro Fucentese
Ensaio controlado randomizado para o uso de uma estrutura osteocondutora na reconstrução do LCA
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia da técnica cirúrgica para reconstrução do LCA utilizando um scaffold osteocondutor, entrelaçado no autoenxerto do tendão dos isquiotibiais, em comparação com a técnica tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) usando tecido de autoenxerto é atualmente recomendada como o padrão de cuidado após uma ruptura ou ruptura do LCA, sendo o enxerto osso-tendão-osso (BTB) e o enxerto de tendão dos isquiotibiais os mais comuns. Embora um autoenxerto BTB seja amplamente reconhecido por oferecer alto desempenho mecânico e rápida cicatrização do enxerto, essas vantagens vêm com o custo de um tempo cirúrgico mais longo e maior risco de desconforto grave do paciente no local da colheita do enxerto. O uso de um autoenxerto de tendão dos isquiotibiais é menos doloroso, mas geralmente é mais lento para cicatrizar com maior risco de falha mecânica do enxerto devido ao crescimento ósseo deficiente. O objetivo do estudo atual é aumentar a incorporação do enxerto ao osso por meio do uso de um andaime osteocondutor enlaçado no autoenxerto do tendão dos isquiotibiais. Este substituto ósseo composto derivado de bovino é inserido na abertura articular do túnel ósseo femoral e deve fornecer um ambiente osteocondutor/osteoindutor em um local de fixação biomimético, levando a uma melhor fixação secundária do enxerto e a uma incidência reduzida de alargamento do túnel.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia da técnica cirúrgica para reconstrução do LCA utilizando um scaffold osteocondutor, entrelaçado no autoenxerto do tendão dos isquiotibiais, em comparação com a técnica tradicional.
Os objetivos secundários visam avaliar o resultado clínico do tratamento intervencionista, incluindo a função subjetiva do joelho do paciente e medidas objetivas da estabilidade do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- Ruptura completa unilateral aguda do LCA que ocorreu dentro de 18 semanas antes da cirurgia planejada e requer reconstrução do
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Reconstrução prévia do LCA ou outro procedimento cirúrgico no joelho afetado.
- Fratura prévia da perna afetada.
- Reconstrução multiligamentar.
- Lesão anterior ou atual do LCA na perna contralateral.
- Condição médica ou comorbidade que interferiria na participação no estudo.
- O paciente está mentalmente comprometido.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (p. insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de controle
Reconstrução do LCA usando autoenxerto de isquiotibiais com fixação híbrida de acordo com o padrão de atendimento interno.
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Reconstrução do LCA usando autoenxerto de isquiotibiais com fixação híbrida de acordo com o padrão de atendimento interno.
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Experimental: Tratamento experimental
Reconstrução do LCA com autoenxerto de isquiotibiais com fixação híbrida combinada com o aparelho osteocondutor em estudo.
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O dispositivo em estudo é um substituto ósseo compósito composto por uma matriz mineral natural de origem bovina, reforçada com polímeros sintéticos biodegradáveis e derivados de colágeno natural de origem bovina (smartbone, IBI S.A., Suíça).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do túnel ósseo
Prazo: 0, 4,5, 12 meses após a cirurgia
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Alteração relativa baseada em TC do volume do túnel ósseo femoral desde a linha de base até o acompanhamento 1 e 2.
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0, 4,5, 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC
Prazo: 0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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O Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho foi desenvolvido para detectar melhora ou deterioração nos sintomas, função e atividades esportivas devido a comprometimento do joelho para pacientes com uma variedade de condições do joelho, incluindo lesões ligamentares.
É um questionário preenchido pelo paciente disponível em vários idiomas, incluindo alemão, com um sistema de pontuação ordinal que varia de 0 (nível mais alto de sintomas ou nível mais baixo de função) a 100 (sem limitação com atividades diárias ou esportivas e ausência de sintomas).
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0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: 0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Avaliar os resultados da cirurgia ligamentar do joelho, particularmente os sintomas de instabilidade.
Possui um sistema de pontuação ordinal que varia de 0 a 100 (sem sintomas ou incapacidade).
Será utilizada uma versão alemã validada.
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0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: 0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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A escala de atividade de Tegner (TAS) é usada para medir a mudança na atividade física desde a pré-lesão até o acompanhamento.
A atividade do paciente é pontuada em uma escala com 11 níveis, do nível 0 (em licença médica/incapacidade) ao nível 10 (participação em esportes competitivos, como futebol, em nível de elite nacional ou internacional).
Será avaliada a diferença na pontuação desde a pré-lesão (avaliada na visita inicial) até o acompanhamento.
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0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Teste do Artrômetro KT-1000
Prazo: 0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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O teste do artrômetro KT-1000 mede o deslocamento anterior do platô tibial no fêmur em uma força específica.
Sua variável de saída é definida como a diferença em milímetros completos entre o deslocamento tibial do joelho reconstruído do LCA e o lado contralateral normal.
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0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Teste de Lachmann
Prazo: 0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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O teste de Lachman mede o deslocamento anterior conduzido manualmente pelo clínico.
É classificado como a diferença do lado contralateral normal como 0 (<3 mm), 1 (3 a 5 mm) ou 2 (>5 mm).
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0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Teste de mudança de pivô
Prazo: 0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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O teste do pivot shift avalia a rotação tíbio-femoral combinada e a translação tibial anterior.
O movimento patológico provocado é classificado como um deslizamento (grau 1), clunk (grau 2) ou clunk grosseiro com bloqueio (grau 3).
Um achado normal é classificado como zero.
A medida do resultado é calculada a partir da diferença entre o joelho afetado (reparado) e intacto.
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0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Largura do túnel ósseo
Prazo: 0 e 42 dias, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A largura do túnel ósseo também será avaliada na radiografia simples.
Serão usadas radiografias posteroanteriores padrão do joelho em extensão total.
A largura do túnel ósseo será avaliada na parte mais larga do túnel ósseo femoral.
Avaliada será a alteração relativa na largura do túnel ósseo femoral.
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0 e 42 dias, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Integração osso-estrutura osteocondutora
Prazo: dia 0, 4,5 e 12 meses após a cirurgia
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Para uma análise quantitativa da integração osteocondutora (OCS)-osso, o perfil de densidade mineral ao longo de uma linha predefinida será examinado.
Será selecionado um corte mostrando a porção central do OCS no plano axial.
Uma linha reta de 2 cm de comprimento será traçada perpendicularmente ao longo eixo do OCS usando o software de análise de imagem (Mimics).
Os valores de CT ao longo desta linha serão registrados e avaliados da seguinte maneira.
Como os valores de CT mudam de acordo com a densidade mineral óssea, o perfil ao longo da linha terá um mínimo na interface da parede do túnel e o OCS e um máximo no OCS.
A diferença em unidades Hounsfield do osso esponjoso na parede do túnel e na interface OCS-osso será usada como medida do grau de integração óssea do implante.
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dia 0, 4,5 e 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do paciente
Prazo: 0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Qualquer ocorrência de complicações intra-operatórias será registrada nos formulários de relato de caso.
Eventos adversos pós-operatórios (graves) serão registrados em cada visita de acompanhamento.
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0 e 42 dias, 6 meses, 1, 2 e 5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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