Zastosowanie rusztowania osteokondukcyjnego w rekonstrukcji ACL (ACLROCS)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sandro Fucentese
Randomizowana, kontrolowana próba użycia rusztowania osteokondukcyjnego w rekonstrukcji ACL
Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności techniki chirurgicznej rekonstrukcji ACL przy użyciu rusztowania osteokondukcyjnego wszczepionego w autoprzeszczep ścięgna podkolanowego w porównaniu z techniką tradycyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu autoprzeszczepu jest obecnie zalecana jako standard postępowania po zerwaniu lub zerwaniu ACL, przy czym najczęściej stosuje się przeszczep kość-ścięgno-kość (BTB) i ścięgno ścięgna podkolanowego. Chociaż powszechnie uznaje się, że autoprzeszczep BTB zapewnia wysoką wydajność mechaniczną i szybkie gojenie się przeszczepu, zalety te wiążą się z kosztem dłuższego czasu operacji i wyższego ryzyka poważnego dyskomfortu pacjenta w miejscu pobrania przeszczepu. Zastosowanie autoprzeszczepu ścięgna ścięgna podkolanowego jest mniej bolesne, ale generalnie wolniej się goi, co wiąże się z większym ryzykiem mechanicznego niepowodzenia przeszczepu z powodu słabego wrastania kości. Celem obecnego badania jest zwiększenie inkorporacji przeszczepu do kości poprzez zastosowanie rusztowania osteokondukcyjnego wczepionego w autoprzeszczep ścięgna ścięgna podkolanowego. Ten kompozytowy substytut kości pochodzenia bydlęcego jest wprowadzany do otworu stawowego tunelu kości udowej i powinien zapewniać środowisko osteokondukcyjne/osteoindukcyjne w biomimetycznym miejscu przyczepu, co prowadzi do lepszego mocowania przeszczepu wtórnego i zmniejszenia częstości poszerzania się tunelu.
Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności techniki chirurgicznej rekonstrukcji ACL przy użyciu rusztowania osteokondukcyjnego wszczepionego w autoprzeszczep ścięgna podkolanowego w porównaniu z techniką tradycyjną.
Cele drugorzędne mają na celu ocenę wyniku klinicznego leczenia interwencyjnego, w tym subiektywnej funkcji kolana pacjenta i obiektywnych pomiarów stabilności kolana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie
- Ostre jednostronne całkowite zerwanie ACL, które wystąpiło w ciągu 18 tygodni przed planowaną operacją i wymaga rekonstrukcji
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rekonstrukcja ACL lub inny zabieg chirurgiczny na zajętym kolanie.
- Wcześniejsze złamanie chorej nogi.
- Rekonstrukcja wielowięzadłowa.
- Poprzednie lub aktualne uszkodzenie ACL na przeciwległej nodze.
- Stan zdrowia lub choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
- Pacjent jest upośledzony umysłowo.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
- Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego z mocowaniem hybrydowym zgodnie z wewnętrznymi standardami opieki.
|
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego z mocowaniem hybrydowym zgodnie z wewnętrznymi standardami opieki.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego z mocowaniem hybrydowym w połączeniu z badanym urządzeniem osteokondukcyjnym.
|
Badane urządzenie jest kompozytowym substytutem kości złożonym z naturalnej matrycy mineralnej pochodzenia bydlęcego, wzmocnionej biodegradowalnymi polimerami syntetycznymi oraz naturalnymi pochodnymi kolagenu pochodzenia bydlęcego (smartbone, IBI S.A., Szwajcaria).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość tunelu kostnego
Ramy czasowe: 0, 4,5, 12 miesięcy po operacji
|
Względna zmiana objętości kanału kości udowej na podstawie tomografii komputerowej od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego 1 i 2.
|
0, 4,5, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz subiektywnej oceny kolana IKDC
Ramy czasowe: 0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana jest przeznaczony do wykrywania poprawy lub pogorszenia objawów, funkcji i aktywności sportowej z powodu upośledzenia stawu kolanowego u pacjentów z różnymi schorzeniami kolana, w tym urazami więzadeł.
Jest to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, dostępny w wielu językach, w tym w języku niemieckim, z porządkowym systemem punktacji od 0 (najwyższy poziom objawów lub najniższy poziom funkcjonowania) do 100 (brak ograniczeń w codziennych lub sportowych zajęciach oraz brak objawów).
|
0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: 0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Ocena wyników operacji więzadła stawu kolanowego ze szczególnym uwzględnieniem objawów niestabilności.
Ma porządkowy system punktacji w zakresie od 0 do 100 (brak objawów lub niepełnosprawności).
Zostanie użyta zweryfikowana wersja niemiecka.
|
0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Skala aktywności Tegnera (TAS) służy do pomiaru zmiany aktywności fizycznej od okresu przed urazem do okresu kontrolnego.
Aktywność pacjenta oceniana jest na 11-stopniowej skali od poziomu 0 (zwolnienie lekarskie/niepełnosprawność) do poziomu 10 (udział w wyczynowym sporcie, takim jak piłka nożna, na poziomie elitarnym krajowym lub międzynarodowym).
Oceniana będzie różnica w wynikach od okresu przed urazem (ocenianego podczas wizyty wyjściowej) do okresu kontrolnego.
|
0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Test artrometru KT-1000
Ramy czasowe: 0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Test artrometryczny KT-1000 mierzy przemieszczenie do przodu płaskowyżu kości piszczelowej na kości udowej przy określonej sile.
Jego zmienna wyjściowa jest zdefiniowana jako różnica w pełnych milimetrach między przemieszczeniem kości piszczelowej zrekonstruowanego kolana ACL i normalnej przeciwnej strony.
|
0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Test Lachmanna
Ramy czasowe: 0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Test Lachmana mierzy przemieszczenie do przodu wykonywane ręcznie przez klinicystę.
Jest oceniany jako różnica w stosunku do normalnej strony przeciwnej jako 0 (<3 mm), 1 (3 do 5 mm) lub 2 (>5 mm).
|
0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Test przesunięcia obrotowego
Ramy czasowe: 0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Test przesunięcia obrotu ocenia połączoną rotację kości piszczelowo-udowej i translację przedniej części kości piszczelowej.
Wywołany patologiczny ruch jest oceniany jako poślizg (stopień 1), stuknięcie (stopień 2) lub duże stuknięcie z zablokowaniem (stopień 3).
Normalne odkrycie jest oceniane jako zero.
Miarę wyniku oblicza się na podstawie różnicy między kolanem dotkniętym (naprawionym) a kolanem nienaruszonym.
|
0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
|
Szerokość tunelu kostnego
Ramy czasowe: 0 i 42 dni, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Szerokość kanału kostnego zostanie dodatkowo oceniona na zwykłym zdjęciu rentgenowskim.
Zostaną użyte standardowe radiogramy tylno-przednie kolana w pełnym wyproście.
Szerokość tunelu kostnego zostanie oceniona w najszerszym miejscu tunelu kostnego kości udowej.
Oceniana będzie względna zmiana szerokości kanału kości udowej.
|
0 i 42 dni, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Osteokondukcyjna integracja rusztowania z kością
Ramy czasowe: dzień 0, 4,5 i 12 miesięcy po operacji
|
W celu ilościowej analizy integracji rusztowania osteokondukcyjnego (OCS) z kością, zbadany zostanie profil gęstości mineralnej wzdłuż wcześniej określonej linii.
Wybrany zostanie wycinek przedstawiający środkową część OCS w płaszczyźnie osiowej.
Prosta linia o długości 2 cm zostanie narysowana prostopadle do długiej osi OCS za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (Mimics).
Wartości CT wzdłuż tej linii będą rejestrowane i oceniane w następujący sposób.
Ponieważ wartości CT zmieniają się w zależności od gęstości mineralnej kości, profil wzdłuż linii będzie miał minimum na styku ściany tunelu i OCS, a maksimum na OCS.
Różnica w jednostkach Hounsfielda z kości gąbczastej w ścianie tunelu i na styku OCS-kość zostanie wykorzystana jako miara stopnia integracji implantu z kością.
|
dzień 0, 4,5 i 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: 0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Każde wystąpienie powikłań śródoperacyjnych będzie odnotowywane w kartach przypadków.
Pooperacyjne (poważne) zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
0 i 42 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .