Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en osteoledande ställning i ACL-rekonstruktion (ACLROCS)

24 juli 2020 uppdaterad av: Sandro Fucentese

Randomiserat kontrollerat försök för användning av en osteokonduktiv ställning i ACL-rekonstruktion

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av den kirurgiska tekniken för ACL-rekonstruktion med hjälp av en osteokonduktiv ställning, infäst i hamstringsenan autograft, jämfört med den traditionella tekniken.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med hjälp av autograftvävnad rekommenderas för närvarande som standardvård efter en ACL-rivning eller -ruptur, med ben-sen-ben-transplantat (BTB) och hamstringsentransplantat som de vanligaste. Även om ett BTB-autotransplantat är allmänt erkänt för att erbjuda hög mekanisk prestanda och snabb transplantatläkning, kommer dessa fördelar till priset av en längre operationstid och högre risk för allvarliga patientbesvär vid transplantatets skördeställe. Användning av ett autograft för en hamstringsena är mindre smärtsamt, men är i allmänhet långsammare att läka med högre risk för mekanisk transplantatfel på grund av dålig beninväxt. Syftet med den aktuella studien är att förstärka inkorporeringen av transplantat-till-ben genom att använda en osteokonduktiv ställning som är förbunden med autotransplantatet i hamstringsenan. Detta nötkreaturshärledda kompositbensersättning sätts in i den artikulära öppningen av lårbenstunneln och bör tillhandahålla en osteokonduktiv/osteoinduktiv miljö vid ett biomimetiskt fästställe, vilket leder till förbättrad sekundär transplantatfixering och en minskad förekomst av tunnelvidgning.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av den kirurgiska tekniken för ACL-rekonstruktion med hjälp av en osteokonduktiv ställning, infäst i hamstringsenan autograft, jämfört med den traditionella tekniken.

Sekundära mål syftar till att bedöma det kliniska resultatet av den interventionella behandlingen inklusive patientens subjektiva knäfunktion och objektiva mått på knästabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Akut unilateral fullständig rivning av främre korsbandet som inträffade inom 18 veckor före planerad operation och kräver rekonstruktion av
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ACL-rekonstruktion eller annat kirurgiskt ingrepp på det drabbade knäet.
  • Tidigare fraktur på det drabbade benet.
  • Multi-ligament rekonstruktion.
  • Tidigare eller aktuell ACL-skada på kontralateralt ben.
  • Medicinskt tillstånd eller samsjuklighet som skulle störa studiedeltagandet.
  • Patienten är mentalt nedsatt.
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
ACL-rekonstruktion med autograft i hamstring med hybridfixering i enlighet med intern standard för vård.
Enhet: Reparation av enbart hamstringsenor
ACL-rekonstruktion med autograft i hamstring med hybridfixering i enlighet med intern standard för vård.
Experimentell: Experimentell behandling
ACL-rekonstruktion med hjälp av hamstring-autograft med hybridfixering kombinerat med den osteokonduktiva enheten som studeras.
Enhet: Reparation av osteokonduktiv ställning och hamstringsenor
Apparaten som studeras är ett kompositbensersättningsmaterial som består av en naturlig mineralmatris av nötkreatur, förstärkt med biologiskt nedbrytbara syntetiska polymerer och naturliga kollagenderivat av nötkreatur (smartbone, IBI S.A., Schweiz).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentunnelvolym
Tidsram: 0, 4,5, 12 månader efter operationen
CT-baserad relativ förändring av lårbenets tunnelvolym från baslinje till uppföljning 1 och 2.
0, 4,5, 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Tidsram: 0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form är utformad för att upptäcka förbättring eller försämring av symtom, funktion och sportaktiviteter på grund av knänedsättning för patienter med en mängd olika knätillstånd inklusive ligamentskador. Det är ett patientifyllt frågeformulär som är tillgängligt på flera språk inklusive tyska med ett ordinalpoängsystem som sträcker sig från 0 (högsta nivån av symtom eller lägsta funktionsnivå) till 100 (ingen begränsning med dagliga eller sportiga aktiviteter och frånvaro av symtom).
0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: 0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
För att utvärdera resultat av knäligamentkirurgi, särskilt symtom på instabilitet. Den har ett ordinalpoängsystem som sträcker sig från 0 till 100 (inga symtom eller funktionsnedsättning). En validerad tysk version kommer att användas.
0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
Tegners aktivitetsskala (TAS) används för att mäta förändringen i fysisk aktivitet från före skada till uppföljning. Patientens aktivitet poängsätts på en skala med 11 nivåer från nivå 0 (sjukskriven/handikapp) till nivå 10 (deltagande i tävlingsidrotter såsom fotboll på nationell eller internationell elitnivå). Utvärderad kommer skillnaden i poäng från före skadan (bedöms vid baslinjebesöket) till uppföljning.
0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
KT-1000 artrometertest
Tidsram: 0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
KT-1000 artrometertest mäter främre förskjutning av tibialplatån på lårbenet vid en specifik kraft. Dess utgående variabel definieras som skillnaden i hela millimeter mellan tibialförskjutningen av det ACL-rekonstruerade knäet och den normala kontralaterala sidan.
0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
Lachmann test
Tidsram: 0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
Lachman-testet mäter främre förskjutning som utförs manuellt av läkaren. Den graderas som skillnaden från den normala kontralaterala sidan som 0 (<3 mm), 1 (3 till 5 mm) eller 2 (>5 mm).
0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
Pivotväxlingstest
Tidsram: 0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
Pivot shift-testet bedömer den kombinerade tibio-femoral rotationen och främre tibial translation. Den patologiska rörelsen som framkallas klassificeras som en glidning (grad 1), clunk (grad 2) eller grov clunk med låsning (grad 3). Ett normalt fynd graderas som noll. Utfallsmåttet beräknas utifrån skillnaden mellan påverkat (reparerat) och intakt knä.
0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
Bentunnelbredd
Tidsram: 0 och 42 dagar, 12 och 24 månader efter operationen
Bentunnelbredden kommer dessutom att bedömas på vanlig röntgenbild. Standard posteroanterior röntgenbilder av knäet i full extension kommer att användas. Bentunnelns bredd kommer att bedömas vid den bredaste delen av lårbenstunneln. Bedömd kommer att vara den relativa förändringen i lårbenets tunnelbredd.
0 och 42 dagar, 12 och 24 månader efter operationen
Osteokonduktiv integration mellan ställning och ben
Tidsram: dag 0, 4,5 och 12 månader efter operationen
För en kvantitativ analys av Osteoconductive scaffold (OCS)-benintegrering kommer mineraldensitetsprofilen längs en fördefinierad linje att undersökas. En skiva som visar den centrala delen av OCS i det axiella planet kommer att väljas. En rak linje med en längd på 2 cm kommer att ritas vinkelrätt mot OCS:s långa axel med hjälp av programvara för bildanalys (Mimics). CT-värdena längs denna linje kommer att registreras och utvärderas på följande sätt. Eftersom CT-värdena ändras i enlighet med benmineraldensiteten kommer profilen längs linjen att ha ett minimum vid gränsytan mellan tunnelväggen och OCS och ett maximum på OCS. Skillnaden i Hounsfield-enheter från det spongiösa benet i tunnelväggen och OCS-bengränssnittet kommer att användas som ett mått på graden av benintegrering av implantatet.
dag 0, 4,5 och 12 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsäkerhet
Tidsram: 0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen
Varje förekomst av intraoperativa komplikationer kommer att registreras på fallrapportformulären. Postoperativa (allvarliga) biverkningar kommer att registreras vid varje uppföljningsbesök.
0 och 42 dagar, 6 månader, 1, 2 och 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandro Fucentese

Utredare

  • Huvudutredare: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

29 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

29 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL

Kliniska prövningar på Reparation av enbart hamstringsenor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera