Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een osteoconductieve steiger bij ACL-reconstructie (ACLROCS)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Sandro Fucentese

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het gebruik van een osteoconductieve steiger bij ACL-reconstructie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de chirurgische techniek voor ACL-reconstructie met behulp van een osteoconductief scaffold, vastgemaakt in de autograft van de hamstringspees, in vergelijking met de traditionele techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met behulp van autotransplantaatweefsel wordt momenteel aanbevolen als standaardbehandeling na een ACL-scheur of -ruptuur, waarbij de bot-pees-bottransplantaat (BTB) en de hamstringpeestransplantaat de meest voorkomende zijn. Hoewel algemeen wordt erkend dat een BTB-autograft hoge mechanische prestaties en snelle genezing van het transplantaat biedt, gaan deze voordelen ten koste van een langere operatietijd en een hoger risico op ernstig ongemak voor de patiënt op de plaats van het oogsten van het transplantaat. Het gebruik van een autotransplantaat van een hamstringpees is minder pijnlijk, maar geneest over het algemeen langzamer met een hoger risico op mechanisch falen van het transplantaat als gevolg van slechte botingroei. Het doel van de huidige studie is om de integratie van transplantaat tot bot te vergroten door gebruik te maken van een osteoconductief scaffold dat in de autograft van de hamstringspees is vastgemaakt. Dit van runderen afgeleide composiet botsubstituut wordt ingebracht in de articulaire opening van de femorale bottunnel en moet een osteoconductieve/osteo-inductieve omgeving bieden op een biomimetische aanhechtingsplaats, wat leidt tot verbeterde secundaire transplantaatfixatie en een verminderde incidentie van tunnelverwijding.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de chirurgische techniek voor ACL-reconstructie met behulp van een osteoconductief scaffold, vastgemaakt in de autograft van de hamstringspees, in vergelijking met de traditionele techniek.

Secundaire doelstellingen zijn gericht op het beoordelen van de klinische uitkomst van de interventionele behandeling, inclusief de subjectieve kniefunctie van de patiënt en objectieve metingen van de kniestabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Acute unilaterale volledige scheuring van de VKB die optrad binnen 18 weken voor de geplande operatie en reconstructie van de VKB vereist
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ACL-reconstructie of andere chirurgische ingreep aan de aangedane knie.
  • Eerdere breuk van het aangedane been.
  • Multi-ligament reconstructie.
  • Vorige of huidige VKB-blessure aan contra-lateraal been.
  • Medische aandoening of comorbiditeit die deelname aan de studie zou belemmeren.
  • De patiënt is psychisch in gevaar.
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle behandeling
ACL-reconstructie met behulp van hamstring autograft met hybride fixatie in overeenstemming met de interne zorgstandaard.
Apparaat: Reparatie van alleen hamstringspees
ACL-reconstructie met behulp van hamstring autograft met hybride fixatie in overeenstemming met de interne zorgstandaard.
Experimenteel: Experimentele behandeling
ACL-reconstructie met behulp van hamstring autograft met hybride fixatie in combinatie met het osteoconductieve apparaat dat wordt bestudeerd.
Apparaat: Osteogeleidend herstel van steiger-hamstringpeescomposiet
Het onderzochte apparaat is een composiet botsubstituut bestaande uit een natuurlijke minerale matrix van runderoorsprong, versterkt met biologisch afbreekbare synthetische polymeren en natuurlijke collageenderivaten van runderoorsprong (smartbone, IBI S.A., Zwitserland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bottunnelvolume
Tijdsspanne: 0, 4,5, 12 maanden na de operatie
Op CT gebaseerde relatieve verandering van het femorale bottunnelvolume vanaf baseline tot follow-up 1 en 2.
0, 4,5, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC Subjectief knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: 0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form is ontworpen om verbetering of verslechtering van symptomen, functie en sportactiviteiten te detecteren als gevolg van kniebeschadiging voor patiënten met verschillende knieaandoeningen, waaronder ligamentische letsels. Het is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die beschikbaar is in meerdere talen, waaronder Duits, met een ordinaal scoresysteem van 0 (hoogste niveau van symptomen of laagste niveau van functioneren) tot 100 (geen beperking met dagelijkse of sportieve activiteiten en de afwezigheid van symptomen).
0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
Om de resultaten van kniebandoperaties te evalueren, met name symptomen van instabiliteit. Het heeft een ordinaal scoresysteem van 0 tot 100 (geen symptomen of handicap). Er wordt een gevalideerde Duitse versie gebruikt.
0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
De Tegner-activiteitenschaal (TAS) wordt gebruikt om de verandering in fysieke activiteit te meten van vóór het letsel tot de follow-up. De activiteit van de patiënt wordt gescoord op een schaal met 11 niveaus van niveau 0 (met ziekteverlof/handicap) tot niveau 10 (deelname aan competitieve sporten zoals voetbal op nationaal of internationaal topniveau). Geëvalueerd zal het verschil in score zijn van vóór de verwonding (beoordeeld bij het basisbezoek) tot de follow-up.
0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
KT-1000 Arthrometer-test
Tijdsspanne: 0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
De KT-1000 Artrometer-test meet de anterieure verplaatsing van het tibiaplateau op het dijbeen met een specifieke kracht. De uitgangsvariabele wordt gedefinieerd als het verschil in hele millimeters tussen de tibiale verplaatsing van de gereconstrueerde VKB-knie en de normale contralaterale zijde.
0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
Lachmann-test
Tijdsspanne: 0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
De Lachman-test meet de anterieure verplaatsing handmatig uitgevoerd door de clinicus. Het wordt beoordeeld als het verschil met de normale contralaterale zijde als 0 (<3 mm), 1 (3 tot 5 mm) of 2 (>5 mm).
0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
Pivot shift-test
Tijdsspanne: 0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
De pivot shift-test beoordeelt de gecombineerde tibio-femorale rotatie en anterieure tibiale translatie. De veroorzaakte pathologische beweging wordt beoordeeld als glijden (graad 1), clunk (graad 2) of grove clunk met vergrendeling (graad 3). Een normale bevinding wordt beoordeeld als nul. De uitkomstmaat wordt berekend uit het verschil tussen aangedane (gerepareerde) en intacte knie.
0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
Bot tunnel breedte
Tijdsspanne: 0 en 42 dagen, 12 en 24 maanden na de operatie
De breedte van de bottunnel wordt bovendien beoordeeld op gewone röntgenfoto's. Standaard postero-anterieure röntgenfoto's van de knie in volledige extensie zullen worden gebruikt. De breedte van de bottunnel wordt beoordeeld op het breedste deel van de bottunnel van het dijbeen. Beoordeeld zal de relatieve verandering in de breedte van de femurbottunnel zijn.
0 en 42 dagen, 12 en 24 maanden na de operatie
Osteogeleidende steiger-botintegratie
Tijdsspanne: dag 0, 4,5 en 12 maanden na de operatie
Voor een kwantitatieve analyse van osteoconductieve scaffold (OCS)-botintegratie zal het mineraaldichtheidsprofiel langs een vooraf bepaalde lijn worden onderzocht. Er wordt een segment geselecteerd dat het centrale gedeelte van de OCS in het axiale vlak laat zien. Met behulp van beeldanalysesoftware (Mimics) wordt loodrecht op de lengteas van de OCS een rechte lijn van 2 cm lengte getrokken. De CT-waarden langs deze lijn worden op de volgende manier geregistreerd en geëvalueerd. Aangezien de CT-waarden veranderen volgens de botmineraaldichtheid, zal het profiel langs de lijn een minimum hebben op het grensvlak van de tunnelwand en de OCS en een maximum op de OCS. Het verschil in Hounsfield-eenheden van het poreuze bot in de tunnelwand en het OCS-bot-interface zal worden gebruikt als maat voor de mate van botintegratie van het implantaat.
dag 0, 4,5 en 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: 0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie
Elk optreden van intra-operatieve complicaties wordt geregistreerd op de casusrapportformulieren. Postoperatieve (ernstige) bijwerkingen worden geregistreerd bij elk vervolgbezoek.
0 en 42 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandro Fucentese

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL

Klinische onderzoeken op Reparatie van alleen hamstringspees

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren