Utilisation d'un échafaudage ostéoconducteur dans la reconstruction du LCA (ACLROCS)
3 juillet 2026 mis à jour par: Sandro Fucentese
Essai contrôlé randomisé pour l'utilisation d'un échafaudage ostéoconducteur dans la reconstruction du LCA
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la technique chirurgicale pour la reconstruction du LCA à l'aide d'un échafaudage ostéoconducteur, enlacé dans l'autogreffe du tendon des ischio-jambiers, par rapport à la technique traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide de tissu autogreffe est actuellement recommandée comme norme de soins après une déchirure ou une rupture du LCA, la greffe os-tendon-os (BTB) et la greffe de tendon ischio-jambiers étant les plus courantes. Bien qu'une autogreffe BTB soit largement reconnue pour offrir des performances mécaniques élevées et une cicatrisation rapide du greffon, ces avantages se font au prix d'un temps opératoire plus long et d'un risque plus élevé d'inconfort grave pour le patient au site de prélèvement du greffon. L'utilisation d'une autogreffe de tendon des ischio-jambiers est moins douloureuse, mais sa cicatrisation est généralement plus lente avec un risque plus élevé d'échec mécanique de la greffe en raison d'une mauvaise croissance osseuse. Le but de l'étude actuelle est d'augmenter l'incorporation du greffon à l'os en utilisant un échafaudage ostéoconducteur enlacé dans l'autogreffe du tendon des ischio-jambiers. Ce substitut osseux composite d'origine bovine est inséré dans l'ouverture articulaire du tunnel osseux fémoral et devrait fournir un environnement ostéoconducteur/ostéoinducteur au niveau d'un site de fixation biomimétique conduisant à une meilleure fixation secondaire du greffon et à une incidence réduite d'élargissement du tunnel.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la technique chirurgicale pour la reconstruction du LCA à l'aide d'un échafaudage ostéoconducteur, enlacé dans l'autogreffe du tendon des ischio-jambiers, par rapport à la technique traditionnelle.
Les objectifs secondaires visent à évaluer le résultat clinique du traitement interventionnel, y compris la fonction subjective du genou du patient et les mesures objectives de la stabilité du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion
- Rupture aiguë unilatérale complète du LCA survenue dans les 18 semaines précédant la chirurgie prévue et nécessitant une reconstruction du
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Reconstruction antérieure du LCA ou autre intervention chirurgicale sur le genou affecté.
- Fracture antérieure de la jambe touchée.
- Reconstruction multi-ligamentaire.
- Lésion antérieure ou actuelle du LCA sur la jambe controlatérale.
- Condition médicale ou comorbidité qui interférerait avec la participation à l'étude.
- Le patient est mentalement compromis.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par ex. insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement de contrôle
Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe d'ischio-jambiers avec fixation hybride conformément aux normes de soins internes.
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Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe d'ischio-jambiers avec fixation hybride conformément aux normes de soins internes.
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Expérimental: Traitement expérimental
Reconstruction du LCA par autogreffe d'ischio-jambiers avec fixation hybride associée au dispositif ostéoconducteur à l'étude.
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Le dispositif à l'étude est un substitut osseux composite composé d'une matrice minérale naturelle d'origine bovine, renforcée par des polymères synthétiques biodégradables et des dérivés naturels de collagène d'origine bovine (smartbone, IBI S.A., Suisse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume du tunnel osseux
Délai: 0, 4,5, 12 mois après la chirurgie
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Changement relatif basé sur CT du volume du tunnel osseux fémoral de la ligne de base au suivi 1 et 2.
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0, 4,5, 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC
Délai: 0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Le formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou est conçu pour détecter l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives en raison d'une déficience du genou chez les patients souffrant de diverses affections du genou, y compris les lésions ligamentaires.
Il s'agit d'un questionnaire rempli par le patient disponible en plusieurs langues, dont l'allemand, avec un système de notation ordinal allant de 0 (niveau de symptômes le plus élevé ou niveau de fonctionnement le plus bas) à 100 (aucune limitation avec les activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes).
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0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Échelle de pointage du genou de Lysholm
Délai: 0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Évaluer les résultats de la chirurgie des ligaments du genou, en particulier les symptômes d'instabilité.
Il a un système de notation ordinal allant de 0 à 100 (Aucun symptôme ou handicap).
Une version allemande validée sera utilisée.
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0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Échelle d'activité de Tegner
Délai: 0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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L'échelle d'activité de Tegner (TAS) est utilisée pour mesurer le changement d'activité physique entre la pré-blessure et le suivi.
L'activité du patient est notée sur une échelle à 11 niveaux allant du niveau 0 (arrêt de travail/invalidité) au niveau 10 (participation à des sports de compétition tels que le football au niveau national ou international d'élite).
L'évaluation sera la différence de score entre la pré-blessure (évaluée lors de la visite de référence) et le suivi.
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0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Test d'arthromètre KT-1000
Délai: 0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Le test d'arthromètre KT-1000 mesure le déplacement antérieur du plateau tibial sur le fémur à une force spécifique.
Sa variable de sortie est définie comme la différence en millimètres entiers entre le déplacement tibial du genou reconstruit du LCA et le côté controlatéral normal.
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0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Test de Lachmann
Délai: 0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Le test de Lachman mesure le déplacement antérieur effectué manuellement par le clinicien.
Il est gradué comme la différence par rapport au côté controlatéral normal comme 0 (<3 mm), 1 (3 à 5 mm) ou 2 (>5 mm).
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0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Test de changement de pivot
Délai: 0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Le pivot shift test évalue la combinaison de la rotation tibio-fémorale et de la translation tibiale antérieure.
Le mouvement pathologique provoqué est classé comme un glissement (grade 1), un clunk (grade 2) ou un clunk grossier avec verrouillage (grade 3).
Un résultat normal est noté zéro.
La mesure des résultats est calculée à partir de la différence entre le genou affecté (réparé) et le genou intact.
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0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Largeur du tunnel osseux
Délai: 0 et 42 jours, 12 et 24 mois après la chirurgie
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La largeur du tunnel osseux sera également évaluée sur une radiographie simple.
Des radiographies postéro-antérieures standard du genou en extension complète seront utilisées.
La largeur du tunnel osseux sera évaluée à la partie la plus large du tunnel osseux fémoral.
Le changement relatif de la largeur du tunnel osseux fémoral sera évalué.
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0 et 42 jours, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Intégration ostéoconductrice échafaudage-os
Délai: jour 0, 4,5 et 12 mois après la chirurgie
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Pour une analyse quantitative de l'intégration osseuse de l'échafaudage ostéoconducteur (OCS), le profil de densité minérale le long d'une ligne prédéfinie sera examiné.
Une coupe montrant la partie centrale de l'OCS dans le plan axial sera sélectionnée.
Une ligne droite de 2 cm de long sera tracée perpendiculairement au grand axe de l'OCS à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images (Mimics).
Les valeurs CT le long de cette ligne seront enregistrées et évaluées de la manière suivante.
Étant donné que les valeurs CT changent en fonction de la densité minérale osseuse, le profil le long de la ligne aura un minimum à l'interface de la paroi du tunnel et de l'OCS et un maximum sur l'OCS.
La différence en unités Hounsfield entre l'os spongieux dans la paroi du tunnel et l'interface OCS-os sera utilisée comme mesure du degré d'intégration osseuse de l'implant.
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jour 0, 4,5 et 12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du patient
Délai: 0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Toute survenue de complications peropératoires sera enregistrée sur les formulaires de rapport de cas.
Les événements indésirables postopératoires (graves) seront enregistrés à chaque visite de suivi.
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0 et 42 jours, 6 mois, 1, 2 et 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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