Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et osteoledende stillas i ACL-rekonstruksjon (ACLROCS)

24. juli 2020 oppdatert av: Sandro Fucentese

Randomisert kontrollert forsøk for bruk av et osteoledende stillas i ACL-rekonstruksjon

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av den kirurgiske teknikken for ACL-rekonstruksjon ved bruk av et osteokonduktivt stillas, festet inn i hamstringsenen autograft, sammenlignet med den tradisjonelle teknikken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekonstruksjon av det fremre korsbåndet (ACL) ved bruk av autograftvev anbefales for tiden som standardbehandling etter en ACL-rift eller -ruptur, med bein-sene-bein-transplantat (BTB) og hamstring-senetransplantat som de vanligste. Selv om en BTB-autograft er allment anerkjent for å tilby høy mekanisk ytelse og rask transplantatheling, kommer disse fordelene på bekostning av lengre operasjonstid og høyere risiko for alvorlig pasientubehag på transplantatets innhøstingssted. Bruk av en hamstringsene autograft er mindre smertefullt, men er generelt langsommere å helbrede med høyere risiko for mekanisk graftsvikt på grunn av dårlig beninnvekst. Målet med den nåværende studien er å forsterke graft-til-ben-inkorporering ved bruk av et osteokonduktivt stillas festet inn i hamstringsenen autograft. Denne bovint avledede sammensatte benerstatningen settes inn i leddåpningen i lårbensbentunnelen og skal gi et osteokonduktivt/osteoinduktivt miljø på et biomimetisk festested som fører til forbedret sekundær graftfiksering og redusert forekomst av tunnelutvidelse.

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av den kirurgiske teknikken for ACL-rekonstruksjon ved bruk av et osteokonduktivt stillas, festet inn i hamstringsenen autograft, sammenlignet med den tradisjonelle teknikken.

Sekundære mål tar sikte på å vurdere det kliniske resultatet av intervensjonsbehandlingen, inkludert pasientens subjektive knefunksjon og objektive mål på knestabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Akutt ensidig fullstendig avrivning av ACL som oppstod innen 18 uker før planlagt operasjon og krever rekonstruksjon av
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ACL-rekonstruksjon eller annen kirurgisk prosedyre på det berørte kneet.
  • Tidligere brudd på det berørte benet.
  • Multi-ligament rekonstruksjon.
  • Tidligere eller nåværende ACL-skade på kontralateralt ben.
  • Medisinsk tilstand eller komorbiditet som ville forstyrre studiedeltakelsen.
  • Pasienten er psykisk kompromittert.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f. nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
ACL-rekonstruksjon ved bruk av hamstring-autograft med hybridfiksering i samsvar med intern standard for pleie.
Enhet: Reparasjon av kun hamstring-sener
ACL-rekonstruksjon ved bruk av hamstring-autograft med hybridfiksering i samsvar med intern standard for pleie.
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
ACL-rekonstruksjon ved bruk av hamstring-autograft med hybridfiksering kombinert med den osteokonduktive enheten som studeres.
Enhet: Osteoledende reparasjon av stillas-hamstring sener
Enheten som studeres er en sammensatt benerstatning sammensatt av en naturlig mineralmatrise av bovin opprinnelse, forsterket med biologisk nedbrytbare syntetiske polymerer og naturlige kollagenderivater av bovin opprinnelse (smartbone, IBI S.A., Sveits).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentunnelvolum
Tidsramme: 0, 4,5, 12 måneder etter operasjonen
CT-basert relativ endring av lårbenets tunnelvolum fra baseline til oppfølging 1 og 2.
0, 4,5, 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Tidsramme: 0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form er utviklet for å oppdage forbedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktiviteter på grunn av nedsatt kne for pasienter med en rekke knetilstander, inkludert leddbåndsskader. Det er et pasientutfylt spørreskjema tilgjengelig på flere språk, inkludert tysk med et ordinært poengsystem som strekker seg fra 0 (høyeste nivå av symptomer eller laveste funksjonsnivå) til 100 (ingen begrensning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær av symptomer).
0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
For å evaluere utfall av knebåndkirurgi, spesielt symptomer på ustabilitet. Den har et ordinært poengsystem som varierer fra 0 til 100 (ingen symptomer eller funksjonshemming). En validert tysk versjon vil bli brukt.
0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
Tegners aktivitetsskala (TAS) brukes til å måle endringen i fysisk aktivitet fra førskade til oppfølging. Pasientens aktivitet skåres på en skala med 11 nivåer fra nivå 0 (sykemeldt/ufør) til nivå 10 (deltagelse i konkurranseidretter som fotball på nasjonalt eller internasjonalt elitenivå). Evaluert vil være forskjellen i poengsum fra før-skade (vurdert ved baseline-besøk) til oppfølging.
0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
KT-1000 artrometertest
Tidsramme: 0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
KT-1000 artrometertest måler fremre forskyvning av tibialplatået på femur ved en bestemt kraft. Utgangsvariabelen er definert som forskjellen i hele millimeter mellom tibial forskyvning av det ACL-rekonstruerte kneet og den normale kontralaterale siden.
0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
Lachmann test
Tidsramme: 0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
Lachman-testen måler fremre forskyvning utført manuelt av klinikeren. Den er gradert som forskjellen fra den normale kontralaterale siden som 0 (<3 mm), 1 (3 til 5 mm) eller 2 (>5 mm).
0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
Pivotskifttest
Tidsramme: 0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
Pivot shift-testen vurderer den kombinerte tibio-femoral rotasjon og fremre tibial translasjon. Den patologiske bevegelsen som fremkalles er gradert som en glide (grad 1), clunk (grad 2), eller grov clunk med låsing (grad 3). Et normalt funn graderes som null. Utfallsmålet beregnes ut fra forskjellen mellom affisert (reparert) og intakt kne.
0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
Bentunnelbredde
Tidsramme: 0 og 42 dager, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Bentunnelbredde vil i tillegg bli vurdert på vanlig røntgenbilde. Standard posteroanterior røntgenbilder av kneet i full ekstensjon vil bli brukt. Bentunnelbredde vil bli vurdert på den bredeste delen av lårbenstunnelen. Vurdert vil være den relative endringen i lårbenets tunnelbredde.
0 og 42 dager, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Osteokonduktiv stillas-bein-integrasjon
Tidsramme: dag 0, 4,5 og 12 måneder etter operasjonen
For en kvantitativ analyse av Osteoconductive scaffold (OCS)-beintegrering, vil mineraltetthetsprofilen langs en forhåndsdefinert linje bli undersøkt. En skive som viser den sentrale delen av OCS i aksialplanet vil bli valgt. En rett linje på 2 cm lengde vil bli tegnet vinkelrett på langaksen til OCS ved hjelp av bildeanalyseprogramvare (Mimics). CT-verdiene langs denne linjen vil bli registrert og evaluert på følgende måte. Siden CT-verdiene endres i henhold til beinmineraltettheten, vil profilen langs linjen ha et minimum i grensesnittet mellom tunnelveggen og OCS og et maksimum på OCS. Forskjellen i Hounsfield-enheter fra det spongøse beinet i tunnelveggen og OCS-bein-grensesnittet vil bli brukt som et mål for graden av ossøs integrering av implantatet.
dag 0, 4,5 og 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsikkerhet
Tidsramme: 0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen
Enhver forekomst av intraoperative komplikasjoner vil bli registrert på saksrapportskjemaene. Postoperative (alvorlige) bivirkninger vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk.
0 og 42 dager, 6 måneder, 1, 2 og 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandro Fucentese

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

29. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL

Kliniske studier på Reparasjon av kun hamstring-sener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere