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Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts bei der VKB-Rekonstruktion (ACLROCS)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Sandro Fucentese

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts bei der ACL-Rekonstruktion

Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Technik zur ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts, das in das Autotransplantat der Hamstring-Sehne eingebettet ist, im Vergleich zur herkömmlichen Technik.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung von Autotransplantatgewebe wird derzeit als Behandlungsstandard nach einem Riss oder einer Ruptur des vorderen Kreuzbandes empfohlen, wobei das Knochen-Sehnen-Knochen (BTB)-Transplantat und das Sehnentransplantat am häufigsten verwendet werden. Obwohl ein BTB-Autotransplantat weithin dafür bekannt ist, dass es eine hohe mechanische Leistung und eine schnelle Transplantatheilung bietet, gehen diese Vorteile mit einer längeren Operationszeit und einem höheren Risiko für schwere Patientenbeschwerden an der Transplantatentnahmestelle einher. Die Verwendung eines Autotransplantats für die Kniesehne ist weniger schmerzhaft, heilt jedoch im Allgemeinen langsamer und erhöht das Risiko eines mechanischen Transplantatversagens aufgrund des schlechten Knocheneinwachsens. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Transplantat-zu-Knochen-Inkorporation durch die Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts zu verbessern, das in das Autotransplantat der Hamstringsehnen eingearbeitet wird. Dieser vom Rind stammende Komposit-Knochenersatz wird in die Gelenköffnung des femoralen Knochentunnels eingeführt und sollte an einer biomimetischen Befestigungsstelle eine osteokonduktive/osteoinduktive Umgebung schaffen, die zu einer verbesserten sekundären Transplantatfixierung und einer geringeren Inzidenz von Tunnelerweiterungen führt.

Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Technik zur ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts, das in das Autotransplantat der Hamstring-Sehne eingebettet ist, im Vergleich zur herkömmlichen Technik.

Sekundäre Ziele zielen darauf ab, das klinische Ergebnis der interventionellen Behandlung zu beurteilen, einschließlich der subjektiven Kniefunktion des Patienten und objektiver Messungen der Kniestabilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Akuter einseitiger vollständiger Riss des vorderen Kreuzbandes, der innerhalb von 18 Wochen vor der geplanten Operation aufgetreten ist und eine Rekonstruktion des Kreuzbandes erfordert
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ACL-Rekonstruktion oder ein anderer chirurgischer Eingriff am betroffenen Knie.
  • Frühere Fraktur des betroffenen Beins.
  • Rekonstruktion mehrerer Bänder.
  • Frühere oder aktuelle ACL-Verletzung am kontralateralen Bein.
  • Medizinischer Zustand oder Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Patient ist psychisch beeinträchtigt.
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung kontrollieren
VKB-Rekonstruktion mittels Hamstring-Autograft mit Hybridfixation nach hausinternem Behandlungsstandard.
Gerät: Reparatur nur der Kniesehne
VKB-Rekonstruktion mittels Hamstring-Autograft mit Hybridfixation nach hausinternem Behandlungsstandard.
Experimental: Experimentelle Behandlung
ACL-Rekonstruktion unter Verwendung von Hamstring-Autotransplantat mit Hybridfixierung in Kombination mit dem untersuchten osteokonduktiven Gerät.
Gerät: Osteokonduktive Gerüst-Hamstring-Sehnen-Verbundreparatur
Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um ein zusammengesetztes Knochenersatzmaterial aus einer natürlichen mineralischen Matrix bovinen Ursprungs, verstärkt mit biologisch abbaubaren synthetischen Polymeren und natürlichen Kollagenderivaten bovinen Ursprungs (smartbone, IBI S.A., Schweiz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochentunnelvolumen
Zeitfenster: 0, 4,5, 12 Monate nach der Operation
CT-basierte relative Veränderung des femoralen Knochentunnelvolumens von Baseline bis Follow-up 1 und 2.
0, 4,5, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives IKDC-Kniebeurteilungsformular
Zeitfenster: 0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Das Subjektive Kniebeurteilungsformular des International Knee Documentation Committee wurde entwickelt, um eine Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome, Funktion und sportlichen Aktivitäten aufgrund von Kniebeeinträchtigungen bei Patienten mit einer Vielzahl von Knieerkrankungen, einschließlich Bänderverletzungen, zu erkennen. Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten Fragebogen, der in mehreren Sprachen, einschließlich Deutsch, mit einem ordinalen Bewertungssystem von 0 (höchstes Symptomniveau oder niedrigstes Funktionsniveau) bis 100 (keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen) verfügbar ist.
0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Ergebnisse einer Kniebandoperation, insbesondere der Symptome der Instabilität. Es hat ein ordinales Bewertungssystem von 0 bis 100 (keine Symptome oder Behinderung). Es wird eine validierte deutsche Version verwendet.
0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) wird verwendet, um die Veränderung der körperlichen Aktivität von der Zeit vor der Verletzung bis zur Nachsorge zu messen. Die Aktivität des Patienten wird auf einer Skala mit 11 Stufen von Stufe 0 (Krankheit/Behinderung) bis Stufe 10 (Beteiligung an Leistungssportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Spitzenebene) bewertet. Ausgewertet wird der Unterschied in der Punktzahl von der Zeit vor der Verletzung (bewertet bei der Grunduntersuchung) bis zur Nachsorge.
0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
KT-1000 Arthrometertest
Zeitfenster: 0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Der KT-1000 Arthrometer-Test misst die vordere Verschiebung des Tibiaplateaus auf dem Femur bei einer bestimmten Kraft. Seine Ausgabevariable ist definiert als die Differenz in vollen Millimetern zwischen der Tibiaverschiebung des rekonstruierten ACL-Knies und der normalen kontralateralen Seite.
0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Lachmann-Test
Zeitfenster: 0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Der Lachman-Test misst die vom Kliniker manuell durchgeführte vordere Verschiebung. Sie wird als Differenz zur normalen kontralateralen Seite mit 0 (< 3 mm), 1 (3 bis 5 mm) oder 2 (> 5 mm) bewertet.
0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Pivot-Shift-Test
Zeitfenster: 0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Der Pivot-Shift-Test bewertet die kombinierte tibiofemorale Rotation und anteriore tibiale Translation. Die ausgelöste pathologische Bewegung wird als Gleiten (Grad 1), Klopfen (Grad 2) oder grobes Klopfen mit Verriegelung (Grad 3) eingestuft. Ein Normalbefund wird mit Null bewertet. Das Ergebnismaß wird aus der Differenz zwischen betroffenem (repariertem) und intaktem Knie berechnet.
0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Breite des Knochentunnels
Zeitfenster: 0 und 42 Tage, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Knochenkanalbreite wird zusätzlich auf einem Röntgenbild beurteilt. Es werden standardmäßige posteroanteriore Röntgenaufnahmen des Knies in voller Streckung verwendet. Die Knochentunnelbreite wird an der breitesten Stelle des femoralen Knochentunnels beurteilt. Bewertet wird die relative Veränderung der femoralen Knochentunnelbreite.
0 und 42 Tage, 12 und 24 Monate nach der Operation
Osteokonduktive Gerüst-Knochen-Integration
Zeitfenster: Tag 0, 4,5 und 12 Monate nach der Operation
Für eine quantitative Analyse der osteokonduktiven Scaffold (OCS)-Knochen-Integration wird das Mineraldichteprofil entlang einer vordefinierten Linie untersucht. Es wird ein Schnitt ausgewählt, der den zentralen Teil des OCS in der axialen Ebene zeigt. Mittels Bildanalysesoftware (Mimics) wird eine gerade Linie von 2 cm Länge senkrecht zur Längsachse des OCS gezeichnet. Die CT-Werte entlang dieser Linie werden wie folgt erfasst und ausgewertet. Da sich die CT-Werte entsprechend der Knochenmineraldichte ändern, hat das Profil entlang der Linie ein Minimum an der Grenzfläche zwischen Tunnelwand und OCS und ein Maximum an der OCS. Als Maß für den Grad der knöchernen Integration des Implantats wird die Differenz der Hounsfield-Einheiten von der Spongiosa in der Tunnelwand und dem OCS-Knochen-Interface verwendet.
Tag 0, 4,5 und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensicherheit
Zeitfenster: 0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Jedes Auftreten von intraoperativen Komplikationen wird auf den Fallberichtsformularen festgehalten. Postoperative (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet.
0 und 42 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandro Fucentese

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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