Uso de un andamio osteoconductivo en la reconstrucción del LCA (ACLROCS)
3 de julio de 2026 actualizado por: Sandro Fucentese
Ensayo controlado aleatorizado para el uso de un armazón osteoconductivo en la reconstrucción del LCA
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la técnica quirúrgica para la reconstrucción del LCA utilizando un andamio osteoconductor, enlazado en el autoinjerto del tendón de la corva, en comparación con la técnica tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con tejido de autoinjerto se recomienda actualmente como el tratamiento estándar después de un desgarro o ruptura del LCA, siendo el injerto de hueso-tendón-hueso (BTB) y el injerto de tendón de la corva los más comunes. Si bien se reconoce ampliamente que un autoinjerto BTB ofrece un alto rendimiento mecánico y una curación rápida del injerto, estas ventajas tienen el costo de un tiempo de cirugía más largo y un mayor riesgo de incomodidad severa para el paciente en el sitio de extracción del injerto. El uso de un autoinjerto de tendón isquiotibial es menos doloroso, pero generalmente es más lento para sanar y tiene un mayor riesgo de falla mecánica del injerto debido a un crecimiento óseo deficiente. El objetivo del estudio actual es aumentar la incorporación del injerto al hueso mediante el uso de un andamio osteoconductor enlazado en el autoinjerto del tendón de la corva. Este sustituto óseo compuesto de origen bovino se inserta en la abertura articular del túnel del hueso femoral y debe proporcionar un entorno osteoconductivo/osteoinductivo en un sitio de unión biomimético que conduce a una mejor fijación del injerto secundario y a una menor incidencia de ensanchamiento del túnel.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la técnica quirúrgica para la reconstrucción del LCA utilizando un andamio osteoconductor, enlazado en el autoinjerto del tendón de la corva, en comparación con la técnica tradicional.
Los objetivos secundarios pretenden evaluar el resultado clínico del tratamiento intervencionista, incluida la función subjetiva de la rodilla del paciente y las medidas objetivas de la estabilidad de la rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
- Desgarro completo unilateral agudo del LCA que ocurrió dentro de las 18 semanas antes de la cirugía planificada y requiere reconstrucción del
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción previa del LCA u otro procedimiento quirúrgico en la rodilla afectada.
- Fractura previa de la pierna afectada.
- Reconstrucción multiligamentaria.
- Lesión anterior o actual del LCA en la pierna contralateral.
- Condición médica o comorbilidad que podría interferir con la participación en el estudio.
- El paciente está mentalmente comprometido.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de control
Reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibiales con fijación híbrida de acuerdo con el estándar de atención interno.
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Reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibiales con fijación híbrida de acuerdo con el estándar de atención interno.
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Experimental: Tratamiento experimental
Reconstrucción del LCA mediante autoinjerto de isquiotibiales con fijación híbrida combinada con el dispositivo osteoconductor en estudio.
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El dispositivo objeto de estudio es un sustituto óseo compuesto compuesto por una matriz mineral natural de origen bovino, reforzado con polímeros sintéticos biodegradables y derivados naturales del colágeno de origen bovino (smartbone, IBI S.A., Suiza).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del túnel óseo
Periodo de tiempo: 0, 4,5, 12 meses después de la cirugía
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Cambio relativo basado en TC del volumen del túnel del hueso femoral desde el inicio hasta el seguimiento 1 y 2.
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0, 4,5, 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación subjetiva de rodilla de IKDC
Periodo de tiempo: 0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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El formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla está diseñado para detectar la mejora o el deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas debido a la discapacidad de la rodilla en pacientes con una variedad de afecciones de la rodilla, incluidas las lesiones de ligamentos.
Es un cuestionario completado por el paciente disponible en varios idiomas, incluido el alemán, con un sistema de puntuación ordinal que va de 0 (nivel más alto de síntomas o nivel más bajo de función) a 100 (sin limitación con las actividades diarias o deportivas y ausencia de síntomas).
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0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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Evaluar los resultados de la cirugía del ligamento de la rodilla, en particular los síntomas de inestabilidad.
Tiene un sistema de puntuación ordinal que va de 0 a 100 (Sin síntomas ni discapacidad).
Se utilizará una versión alemana validada.
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0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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La escala de actividad de Tegner (TAS) se utiliza para medir el cambio en la actividad física desde antes de la lesión hasta el seguimiento.
La actividad del paciente se puntúa en una escala con 11 niveles desde el nivel 0 (en baja por enfermedad/invalidez) hasta el nivel 10 (participación en deportes competitivos como el fútbol a nivel de élite nacional o internacional).
Se evaluará la diferencia en la puntuación desde antes de la lesión (evaluada en la visita inicial) hasta el seguimiento.
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0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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Prueba del artrómetro KT-1000
Periodo de tiempo: 0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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La prueba del artrómetro KT-1000 mide el desplazamiento anterior de la meseta tibial sobre el fémur con una fuerza específica.
Su variable de salida se define como la diferencia en milímetros completos entre el desplazamiento tibial de la rodilla reconstruida del LCA y el lado contralateral normal.
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0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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Prueba de Lachmann
Periodo de tiempo: 0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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La prueba de Lachman mide el desplazamiento anterior realizado manualmente por el médico.
Se clasifica como la diferencia con el lado contralateral normal como 0 (<3 mm), 1 (3 a 5 mm) o 2 (>5 mm).
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0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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Prueba de cambio de pivote
Periodo de tiempo: 0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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La prueba de cambio de pivote evalúa la rotación tibio-femoral combinada y la traslación tibial anterior.
El movimiento patológico provocado se clasifica como deslizamiento (grado 1), ruido metálico (grado 2) o ruido sordo con bloqueo (grado 3).
Un resultado normal se califica como cero.
La medida de resultado se calcula a partir de la diferencia entre la rodilla afectada (reparada) y la intacta.
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0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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Ancho del túnel óseo
Periodo de tiempo: 0 y 42 días, 12 y 24 meses post cirugía
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El ancho del túnel óseo también se evaluará en una radiografía simple.
Se utilizarán radiografías posteroanteriores estándar de la rodilla en extensión completa.
El ancho del túnel óseo se evaluará en la parte más ancha del túnel óseo femoral.
Se evaluará el cambio relativo en el ancho del túnel del hueso femoral.
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0 y 42 días, 12 y 24 meses post cirugía
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Integración de andamio-hueso osteoconductivo
Periodo de tiempo: día 0, 4,5 y 12 meses post cirugía
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Para un análisis cuantitativo de la integración ósea del andamio osteoconductivo (OCS), se examinará el perfil de densidad mineral a lo largo de una línea predefinida.
Se seleccionará un corte que muestre la parte central del OCS en el plano axial.
Se dibujará una línea recta de 2 cm de longitud perpendicular al eje largo del OCS utilizando el software de análisis de imágenes (Mimics).
Los valores de CT a lo largo de esta línea se registrarán y evaluarán de la siguiente manera.
Dado que los valores de CT cambian según la densidad mineral ósea, el perfil a lo largo de la línea tendrá un mínimo en la interfaz de la pared del túnel y el OCS y un máximo en el OCS.
La diferencia en unidades Hounsfield del hueso esponjoso en la pared del túnel y la interfaz OCS-hueso se utilizará como medida del grado de integración ósea del implante.
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día 0, 4,5 y 12 meses post cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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Cualquier aparición de complicaciones intraoperatorias se registrará en los formularios de informe de casos.
Los eventos adversos posoperatorios (graves) se registrarán en cada visita de seguimiento.
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0 y 42 días, 6 meses, 1, 2 y 5 años post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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