- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03463213
SHE 부족: 소외된 지역사회 여성들의 건강 행동 개선을 위한 개입
She's Healthy and Empowered(SHE Tribe): 소외된 지역사회 여성의 건강 행동을 개선하기 위한 소셜 네트워크 기반 동료 촉진 개입
연구 개요
상세 설명
미국 여성의 주요 사망 원인은 심장병, 암, 뇌졸중입니다. 만성 질환은 인종, 빈곤, 교육 수준, 의료 접근성 및 기타 사회적 및 환경적 결정 요인이 교차하는 소외된 지역사회에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 아프리카계 미국인(AA) 및 히스패닉계 여성은 특히 당뇨병 관련 사망 위험이 높으며 1 백인 여성보다 기능적으로 만성 질환의 영향을 받을 가능성이 더 높습니다. 질병 위험 증가와 관련된 요인에는 신체 활동 부족, 영양 부족, 비만, 건강 검진의 활용 부족, 높은 스트레스/항상정역학적 부하 등이 있습니다. 건강한 라이프스타일 행동이 만성 질환을 예방하는 도구로 확인되었지만 소외된 지역 사회에서 건강한 행동 채택을 성공적으로 촉진하는 프로그램은 부분적으로 프로그램 결과의 관련성 인식, 문화적 맞춤화 부족, 돌봄에 대한 접근성, 건강 행동 변화에 대한 사회적 지원 부족.
텍사스 건강 격차 센터는 2012년부터 2017년까지 지역 사회 봉사 활동 및 연구 전략을 통해 여성의 만성 건강 상태를 해결하기 위해 국립 소수자 건강 및 건강 격차 연구소 기금을 받았습니다. 커뮤니티 구성원, 이전 연구 및 프로그램 참가자, 노스 텍사스 대학 건강 과학 센터 교수진 및 직원으로 구성된 작업 그룹은 CBPR(커뮤니티 기반 참여 연구) 프로세스를 활용하여 소셜 네트워크 기반 소외된 지역 사회의 여성들 사이에서 건강한 행동 채택을 지원하기 위한 이니셔티브. 이 노력은 소외된 이웃의 여성들이 종종 "질병으로 표시된" 개입(예: 비만 예방)에 참여하는 데 저항하고 그들의 사회 및 문화에 맞게 조정된 건강 지향 행동을 실천하고자 하는 욕구를 표현했다는 초기 연구 결과에 기반을 두고 있습니다. 여러 떼. 이러한 결과는 "건강하고 강인한" 것이 체중 감량에 대한 명시적인 기대가 있는 프로그램에 참여하는 것보다 더 바람직한 것으로 인식된다는 점을 나타내는 증가하는 문헌과 일치합니다. 개발 프로세스의 일환으로 작업 그룹은 만성 질환의 영향을 받는 소외된 지역 사회에 호소할 수 있는 지속 가능한 증거 기반 접근 방식을 개발하고자 했습니다.
SHE Tribe의 구성 요소에는 건강 행동의 채택 및 유지와 관련된 증거 기반 특성이 포함됩니다. d) 변화에 대한 내재적 동기를 촉진하는 동기 부여 인터뷰 기반 대화, e) 습관 형성을 위해 작은 변화 단위 선택, f) 기존 생활 패턴 및 신념과의 통합을 촉진하기 위해 연습과 반성의 결합. 이전 모델에 비해 SHE Tribe의 장점은 소셜 네트워크를 명시적으로 사용하고 질병보다는 건강한 라이프스타일과 일치하는 광범위한 활동에 의존한다는 점입니다. SHE Tribe는 처음에 5명의 동료 조력자로 구성된 소규모 코호트와 함께 파일럿 테스트를 거쳤습니다. 피드백을 바탕으로 각 5개 세션 주기의 시작(기준선)과 끝에 전화 또는 태블릿 기반 평가 및 맞춤형 피드백을 포함하도록 개선되었습니다. 현재 버전은 커뮤니티에서 시작한 프로젝트로 파일럿 테스트 중이며 개입 작업을 수행하는 데 필요한 기본 평가 도구 세트만 포함되어 있습니다. 이 2년 탐색 제출의 목적은 SHE Tribe가 건강 자가 관리, 대처, 다이어트, 활동 및 소셜 네트워크 건강 규범과 같은 주요 건강 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
목표 1. 만성 질환에 걸릴 위험이 높은 지역사회의 여성 그룹과 함께 SHE Tribe를 실행 가능하게 실행할 수 있는지 결정합니다. 연구팀은 SHE Tribe에 모집된 여성들의 특성을 조사하여 네트워크 기반 모집이 소외된 지역 사회에 도달하는 효과적인 방법인지 여부를 판단할 것입니다. 여기에는 다양한 개입 구성 요소의 인식된 가치와 채택을 이해하기 위한 오디오 녹음 세션, 세션 요약 보고서, 참가자 및 진행자와의 반구조화된 인터뷰 검토가 포함됩니다.
목표 2. 건강 행동이 개인에 의해 어떻게 채택되고 소셜 네트워크를 통해 확산되는지 조사합니다. 개인 수준에서: 검증된 측정을 사용하여 연구팀은 어떤 목표가 선택되고 목표 선택, 주요 건강 결과 및 건강 행동 자기 관리 활성화 사이의 관계를 결정합니다. 대인 관계 수준: 네트워크에서 식별된 개인에 대한 참가자의 인식을 측정하는 소셜 네트워크 분석 도구를 사용하여 연구팀은 건강한 라이프스타일 규범의 확산을 조사할 것입니다.
이 연구의 영향은 지속 가능성을 지원하는 개입을 개선하고 만성 질환에 걸릴 위험이 높은 소외된 지역 사회에 도달하는 것입니다. 건강한 행동 집합에 대한 강조와 동료 촉진자의 사용은 소외된 지역사회 및/또는 빈곤 지역사회에 거주하는 여성의 문화적 정체성에 호소할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- 모병
- University of North Texas Health Science Center
-
연락하다:
- Shlesma Chhetri, MPH
- 전화번호: 817-735-2378
- 이메일: shlesma.chhetri@unthsc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 소외된 지역사회 대표(인종, 민족, 사회경제적 지위 및/또는 이웃에 의해 결정됨)
- 18세 이상
제외 기준:
- 수컷
- 어린이들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHE 부족
SHE Tribe는 건강 행동의 채택을 촉진하기 위한 소셜 네트워크 기반 동료 촉진 개입입니다.
|
건강 행동의 채택을 촉진하기 위한 소셜 네트워크 기반 동료 촉진 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 습관 추적의 변화
기간: 기준선 및 8주.
|
이 도구에는 체중 측정, 식사 일지 작성 등과 같은 행동 추적 및 모니터링을 나타내는 42개 항목이 포함되어 있습니다.
각각 예/아니오(0/1) 응답으로 응답합니다.
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
설문지는 기준선과 8주차에 다시 시행됩니다.
원하는 결과는 기준선과 8주 사이에 총점의 증가입니다.
|
기준선 및 8주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다이어트 및 신체 활동에 대한 사회적 지원
기간: 기준선 및 8주.
|
이 11개 항목은 운동을 위한 환자 평가 및 상담(PACE+ 여성: 측정 설문지)에서 채택되었습니다.
점수 범위는 11~44점이며 점수가 높을수록 식이요법 및 운동과 관련된 건강한 라이프스타일 선택에 대한 사회적 지원이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 8주.
|
|
스트레스 대처
기간: 기준선 및 8주.
|
이 10개 질문에는 정서적 지원 사용, 도구 지원 사용, 긍정적 재구성, 계획 및 종교를 측정하는 Brief COPE 도구의 5개 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 척도 점수의 범위는 0에서 4까지이며 더 높은 값은 더 나은 대처 전략을 반영합니다.
|
기준선 및 8주.
|
|
신체 평가 척도(BAS-2)
기간: 기준선 및 8주.
|
신체긍정성을 측정하는 10문항 척도입니다.
점수는 모든 항목의 평균값을 기반으로 합니다.
|
기준선 및 8주.
|
|
건강한 생활 활성화
기간: 기준선 및 8주.
|
이 도구는 건강 관련 효능감, 주체성 및 자기 관리를 측정하는 7개 항목을 포함합니다.
각 항목은 1에서 10까지의 척도로 평가되며 전체 점수는 7에서 70까지입니다.
|
기준선 및 8주.
|
|
과일 및 채소 소비
기간: 기준선 및 8주.
|
이 항목은 운동을 위한 환자 평가 및 상담(PACE+ 여성: 측정 설문지)에서 가져온 것으로 일반적인 주 동안 의도적인 신체 활동(30분 이상)을 자가 보고한 일수를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 7까지이며 더 높은 값은 더 빈번한 신체 활동을 반영합니다.
|
기준선 및 8주.
|
|
신체 활동일
기간: 기준선 및 8주.
|
이 항목은 운동을 위한 환자 평가 및 상담(PACE+ 여성: 측정 설문지)에서 가져온 것으로 과일 및 채소 서빙의 자가 보고 일일 소비량을 측정합니다.
|
기준선 및 8주.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily Spence-Almaguer, PhD, UNT Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rubak S, Sandbaek A, Lauritzen T, Christensen B. Motivational interviewing: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Apr;55(513):305-12.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Rodearmel SJ, Wyatt HR, Stroebele N, Smith SM, Ogden LG, Hill JO. Small changes in dietary sugar and physical activity as an approach to preventing excessive weight gain: the America on the Move family study. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e869-79. doi: 10.1542/peds.2006-2927.
- Hill JO. Can a small-changes approach help address the obesity epidemic? A report of the Joint Task Force of the American Society for Nutrition, Institute of Food Technologists, and International Food Information Council. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):477-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26566. Epub 2008 Dec 16.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Carlson JA, Sallis JF, Wagner N, Calfas KJ, Patrick K, Groesz LM, Norman GJ. Brief physical activity-related psychosocial measures: reliability and construct validity. J Phys Act Health. 2012 Nov;9(8):1178-86. doi: 10.1123/jpah.9.8.1178. Epub 2011 Dec 27.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Bauer UE, Briss PA, Goodman RA, Bowman BA. Prevention of chronic disease in the 21st century: elimination of the leading preventable causes of premature death and disability in the USA. Lancet. 2014 Jul 5;384(9937):45-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60648-6. Epub 2014 Jul 1.
- Yancey AK, Ortega AN, Kumanyika SK. Effective recruitment and retention of minority research participants. Annu Rev Public Health. 2006;27:1-28. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102113.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Greene J, Hibbard JH. Why does patient activation matter? An examination of the relationships between patient activation and health-related outcomes. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):520-6. doi: 10.1007/s11606-011-1931-2.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Stevanovic D. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-short form for quality of life assessments in clinical practice: a psychometric study. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2011 Oct;18(8):744-50. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01735.x. Epub 2011 May 5.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
- Sudano JJ, Baker DW. Explaining US racial/ethnic disparities in health declines and mortality in late middle age: the roles of socioeconomic status, health behaviors, and health insurance. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):909-22. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.041. Epub 2005 Aug 2.
- Lantz PM, House JS, Lepkowski JM, Williams DR, Mero RP, Chen J. Socioeconomic factors, health behaviors, and mortality: results from a nationally representative prospective study of US adults. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1703-8. doi: 10.1001/jama.279.21.1703.
- Kington RS, Smith JP. Socioeconomic status and racial and ethnic differences in functional status associated with chronic diseases. Am J Public Health. 1997 May;87(5):805-10. doi: 10.2105/ajph.87.5.805.
- Mosca L. Guidelines for prevention of cardiovascular disease in women: a summary of recommendations. Prev Cardiol. 2007 Fall;10 Suppl 4:19-25. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.07255.x.
- Nelson D, Harris A, Horner-Ibler B, Harris KS, Burns E. Hearing the Community: Evolution of a Nutrition and Physical Activity Program for African American Women to Improve Weight. J Health Care Poor Underserved. 2016;27(2):560-7. doi: 10.1353/hpu.2016.0088.
- Bacon L, Keim NL, Van Loan MD, Derricote M, Gale B, Kazaks A, Stern JS. Evaluating a 'non-diet' wellness intervention for improvement of metabolic fitness, psychological well-being and eating and activity behaviors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Jun;26(6):854-65. doi: 10.1038/sj.ijo.0802012.
- Kumanyika SK, Wadden TA, Shults J, Fassbender JE, Brown SD, Bowman MA, Brake V, West W, Frazier J, Whitt-Glover MC, Kallan MJ, Desnouee E, Wu X. Trial of family and friend support for weight loss in African American adults. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1795-804. doi: 10.1001/archinternmed.2009.337.
- Samuel-Hodge CD, Johnson CM, Braxton DF, Lackey M. Effectiveness of Diabetes Prevention Program translations among African Americans. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:107-24. doi: 10.1111/obr.12211.
- Brady TJ, Murphy L, O'Colmain BJ, Beauchesne D, Daniels B, Greenberg M, House M, Chervin D. A meta-analysis of health status, health behaviors, and health care utilization outcomes of the Chronic Disease Self-Management Program. Prev Chronic Dis. 2013;10:120112. doi: 10.5888/pcd10.120112.
- Chin MH, Clarke AR, Nocon RS, Casey AA, Goddu AP, Keesecker NM, Cook SC. A roadmap and best practices for organizations to reduce racial and ethnic disparities in health care. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):992-1000. doi: 10.1007/s11606-012-2082-9.
- Hibbard JH, Greene J, Becker ER, Roblin D, Painter MW, Perez DJ, Burbank-Schmitt E, Tusler M. Racial/ethnic disparities and consumer activation in health. Health Aff (Millwood). 2008 Sep-Oct;27(5):1442-53. doi: 10.1377/hlthaff.27.5.1442.
- Green LW, Ottoson JM, Garcia C, Hiatt RA. Diffusion theory and knowledge dissemination, utilization, and integration in public health. Annu Rev Public Health. 2009;30:151-74. doi: 10.1146/annurev.publhealth.031308.100049.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Harmon BE, Forthofer M, Bantum EO, Nigg CR. Perceived influence and college students' diet and physical activity behaviors: an examination of ego-centric social networks. BMC Public Health. 2016 Jun 6;16:473. doi: 10.1186/s12889-016-3166-y.
- Latkin CA, Knowlton AR. Social Network Assessments and Interventions for Health Behavior Change: A Critical Review. Behav Med. 2015;41(3):90-7. doi: 10.1080/08964289.2015.1034645.
- Beaudreau SA, Spira AP, Stewart A, Kezirian EJ, Lui LY, Ensrud K, Redline S, Ancoli-Israel S, Stone KL; Study of Osteoporotic Fractures. Validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index and the Epworth Sleepiness Scale in older black and white women. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):36-42. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.005. Epub 2011 Oct 26.
- Miura S, Yamaguchi Y, Urata H, Himeshima Y, Otsuka N, Tomita S, Yamatsu K, Nishida S, Saku K. Efficacy of a multicomponent program (patient-centered assessment and counseling for exercise plus nutrition [PACE+ Japan]) for lifestyle modification in patients with essential hypertension. Hypertens Res. 2004 Nov;27(11):859-64. doi: 10.1291/hypres.27.859.
- Calfas KJ, Sallis JF, Zabinski MF, Wilfley DE, Rupp J, Prochaska JJ, Thompson S, Pratt M, Patrick K. Preliminary evaluation of a multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adults. Prev Med. 2002 Feb;34(2):153-61. doi: 10.1006/pmed.2001.0964.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .