- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03463213
SHE Tribe: Eine Intervention zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens von Frauen in unterversorgten Gemeinschaften
Sie ist gesund und ermächtigt (SHE Tribe): Eine auf sozialen Netzwerken basierende, von Gleichaltrigen unterstützte Intervention zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens von Frauen in unterversorgten Gemeinschaften
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Haupttodesursachen für Frauen in den Vereinigten Staaten sind Herzkrankheiten, Krebs und Schlaganfall. Chronische Krankheiten betreffen überproportional unterversorgte Gemeinschaften, in denen sich Rasse, Armut, Bildungsniveau, Zugang zur Gesundheitsversorgung und andere soziale und ökologische Determinanten überschneiden. Afroamerikanische (AA) und hispanische Frauen haben ein besonders hohes Risiko für diabetesbedingte Sterblichkeit 1 und sind eher als weiße Frauen von funktionellen Beeinträchtigungen durch chronische Krankheiten betroffen . Zu den Faktoren, die mit einem erhöhten Krankheitsrisiko verbunden sind, gehören körperliche Inaktivität, schlechte Ernährung, Fettleibigkeit, unzureichende Inanspruchnahme von Gesundheitsscreenings und hoher Stress/allostatische Belastung. Während eine gesunde Lebensweise als entscheidend für die Prävention chronischer Krankheiten identifiziert wurde, hatten Programme zur erfolgreichen Förderung gesunder Verhaltensweisen in unterversorgten Gemeinschaften nur begrenzten nachhaltigen Erfolg, teilweise aufgrund der wahrgenommenen Relevanz der Programmergebnisse, des Mangels an kultureller Anpassung, des Zugangs zu Pflege und Mangel an sozialer Unterstützung für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens.
Das Texas Center for Health Disparities erhielt von 2012 bis 2017 Mittel vom National Institute of Minority Health and Health Disparities, um die chronischen Gesundheitsprobleme von Frauen durch Öffentlichkeitsarbeit und Forschungsstrategien anzugehen. Eine Arbeitsgruppe aus Gemeindemitgliedern, ehemaligen Forschungs- und Programmteilnehmern sowie Lehrkräften und Mitarbeitern des Health Science Center der University of North Texas nutzte einen Community-Based Participatory Research (CBPR)-Prozess, um SHE Tribe (She's Healthy and Empowered) zu entwerfen, ein auf sozialen Netzwerken basierendes Initiative zur Unterstützung gesunder Verhaltensweisen bei Frauen in unterversorgten Gemeinden. Diese Bemühungen basierten auf früheren Erkenntnissen, dass Frauen in unterversorgten Stadtteilen häufig der Teilnahme an einer „krankheitsetikettierten“ Intervention (z Gruppen. Diese Ergebnisse stimmten mit der wachsenden Menge an Literatur überein, die darauf hinweist, dass „gesund und stark“ als erstrebenswerter empfunden wird, als an einem Programm teilzunehmen, bei dem die ausdrückliche Erwartung darin besteht, Gewicht zu verlieren. Als Teil des Entwicklungsprozesses versuchte die Arbeitsgruppe, einen nachhaltigen, evidenzbasierten Ansatz zu entwickeln, der für unterversorgte Gemeinschaften attraktiv wäre, die unverhältnismäßig stark von chronischen Krankheiten betroffen sind.
Zu den Komponenten von SHE Tribe gehören evidenzbasierte Merkmale, die mit der Annahme und Aufrechterhaltung von Gesundheitsverhalten verbunden sind: a) Einbeziehung eines sozialen Netzwerks zur Förderung gesunder Aktivitäten, b) Festlegung von Zielen, die spezifisch für die Bedürfnisse und Interessen des Einzelnen sind, c) Selbstkontrolle erwünschter Verhaltensweisen, d) auf Motivationsinterviews basierender Dialog, der die intrinsische Motivation zur Veränderung fördert, e) kleine Änderungseinheiten zum Zwecke der Gewohnheitsbildung auswählen und f) Praxis und Reflexion kombinieren, um die Integration mit bestehenden Lebensmustern und Überzeugungen zu fördern. Der Vorteil von SHE Tribe gegenüber früheren Modellen ist die explizite Nutzung sozialer Netzwerke und die Abhängigkeit von einer breiteren Palette von Aktivitäten, die eher mit einem gesunden Lebensstil als mit Krankheiten vereinbar sind. SHE Tribe wurde zunächst mit einer kleinen Kohorte von 5 Peer-Moderatoren getestet. Basierend auf ihrem Feedback wurde es dann erweitert, um eine telefonische oder Tablet-basierte Bewertung und maßgeschneidertes Feedback zu Beginn (Baseline) und Ende jedes 5-Sitzungen-Zyklus einzuschließen. Die aktuelle Version wird als von der Gemeinschaft initiiertes Projekt in Pilotversuchen getestet und enthält als solches nur einen grundlegenden Satz von Bewertungsinstrumenten, die erforderlich sind, damit die Intervention funktioniert. Der Zweck dieser 2-jährigen explorativen Einreichung besteht darin, die Auswirkungen von SHE Tribe auf wichtige Gesundheitsergebnisse wie gesundheitliches Selbstmanagement, Bewältigung, Ernährung, Aktivität und Gesundheitsnormen in sozialen Netzwerken zu untersuchen.
ZIEL 1. Feststellen, ob SHE Tribe machbar mit Gruppen von Frauen aus Gemeinden mit hohem Risiko für chronische Gesundheitsprobleme implementiert werden kann. Das Forschungsteam wird die Merkmale von Frauen untersuchen, die für SHE Tribe rekrutiert wurden, um festzustellen, ob die netzwerkbasierte Rekrutierung eine effektive Methode ist, um die unterversorgten Gemeinschaften zu erreichen. Dies umfasst eine Überprüfung von Audioaufzeichnungen, Sitzungszusammenfassungsberichten und halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern und Moderatoren, um den wahrgenommenen Wert und die Akzeptanz verschiedener Interventionskomponenten zu verstehen.
ZIEL 2. Untersuchen, wie Gesundheitsverhalten von Einzelpersonen übernommen und über soziale Netzwerke verbreitet wird. Auf individueller Ebene: Anhand validierter Maßnahmen bestimmt das Forschungsteam, welche Ziele ausgewählt werden und welche Beziehung zwischen der Zielauswahl, den wichtigsten Gesundheitsergebnissen und der Aktivierung des Selbstmanagements des Gesundheitsverhaltens besteht. Auf zwischenmenschlicher Ebene: Unter Verwendung eines Instruments zur Analyse sozialer Netzwerke, das die Wahrnehmungen der Teilnehmer von identifizierten Personen in ihren Netzwerken misst, wird das Forschungsteam die Verbreitung von Normen für einen gesunden Lebensstil untersuchen.
Die Auswirkung dieser Studie wird die Verfeinerung einer Intervention sein, die Nachhaltigkeit und Reichweite in unterversorgten Gemeinschaften unterstützt, die einem hohen Risiko für chronische Krankheiten ausgesetzt sind. Die Betonung einer Konstellation gesunder Verhaltensweisen und der Einsatz von Peer-Moderatoren wird die kulturellen Identitäten von Frauen ansprechen, die in unterversorgten und/oder von hoher Armut lebenden Gemeinschaften leben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- Rekrutierung
- University of North Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Shlesma Chhetri, MPH
- Telefonnummer: 817-735-2378
- E-Mail: shlesma.chhetri@unthsc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Vertreter einer unterversorgten Gemeinschaft (bestimmt durch Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischen Status und/oder Nachbarschaft)
- 18 und älter
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SIE Stamm
SHE Tribe ist eine auf sozialen Netzwerken basierende, von Gleichaltrigen unterstützte Intervention zur Förderung der Übernahme von Gesundheitsverhalten
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Soziale Netzwerk-basierte Peer-gestützte Intervention zur Förderung der Übernahme von Gesundheitsverhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verfolgung gesunder Gewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
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Dieses Tool enthält 42 Elemente, die das Tracking- und Überwachungsverhalten darstellen, wie z. B. sich selbst wiegen, ein Ernährungstagebuch führen usw.
Jede wird mit einer Ja/Nein (0/1)-Antwort beantwortet.
Die Werte reichen von 0 bis 42.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und erneut nach 8 Wochen verabreicht.
Das gewünschte Ergebnis ist eine Erhöhung des Gesamtscores zwischen Baseline und 8 Wochen.
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Baseline und 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Unterstützung für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
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Diese 11 Punkte wurden aus dem Patient Assessment and Counseling for Exercise (PACE+ Women: Measurement Questionnaire) übernommen.
Die Werte reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte eine größere soziale Unterstützung für eine gesunde Lebensweise in Verbindung mit Ernährung und Bewegung anzeigen.
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Baseline und 8 Wochen.
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Mit Stress umgehen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
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Diese 10 Fragen umfassen 5 Subskalen aus dem Brief COPE-Tool, die den Einsatz von emotionaler Unterstützung, den Einsatz von instrumenteller Unterstützung, positives Reframing, Planung und Religion messen.
Jede Subskala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte bessere Bewältigungsstrategien widerspiegeln.
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Baseline und 8 Wochen.
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Körperwertschätzungsskala (BAS-2)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
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Dies ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Körperpositivität.
Die Bewertungen basieren auf Mittelwerten aller Items.
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Baseline und 8 Wochen.
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Aktivierung eines gesunden Lebensstils
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
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Dieses Tool umfasst 7 Items, die gesundheitsbezogene Wirksamkeit, Handlungsfähigkeit und Selbstmanagement messen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 10 mit Gesamtpunktzahlen von 7 bis 70 bewertet.
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Baseline und 8 Wochen.
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Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
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Dieses Element stammt aus dem Patient Assessment and Counseling for Exercise (PACE+ Women: Measurement Questionnaire) und misst die selbstberichteten Tage mit gezielter körperlicher Aktivität (30 Minuten oder mehr) während einer typischen Woche.
Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine häufigere körperliche Aktivität widerspiegeln.
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Baseline und 8 Wochen.
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Tage der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen.
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Dieses Element stammt aus dem Patient Assessment and Counseling for Exercise (PACE+ Women: Measurement Questionnaire) und misst den selbstberichteten täglichen Verzehr von Obst- und Gemüseportionen.
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Baseline und 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Spence-Almaguer, PhD, UNT Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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