- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03463213
Plemię SHE: interwencja mająca na celu poprawę zachowań zdrowotnych wśród kobiet w społecznościach o niedostatecznym dostępie
Ona jest zdrowa i silna (plemię SHE): oparta na sieciach społecznościowych interwencja rówieśnicza mająca na celu poprawę zachowań zdrowotnych wśród kobiet w społecznościach o niedostatecznym dostępie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównymi przyczynami śmierci kobiet w Stanach Zjednoczonych są choroby serca, rak i udar mózgu. Choroby przewlekłe w nieproporcjonalny sposób dotykają społeczności zaniedbane, w których przecinają się rasa, ubóstwo, poziom wykształcenia, dostęp do opieki zdrowotnej oraz inne determinanty społeczne i środowiskowe. Afroamerykanki (AA) i Latynoski są szczególnie narażone na śmiertelność związaną z cukrzycą 1 i są bardziej niż kobiety rasy białej narażone na funkcjonalny wpływ choroby przewlekłej . Czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem choroby obejmują brak aktywności fizycznej, złe odżywianie, otyłość, niedostateczne wykorzystanie badań przesiewowych oraz wysoki stres/obciążenie allostatyczne. Podczas gdy zachowania związane ze zdrowym stylem życia zostały uznane za instrumentalne w zapobieganiu chorobom przewlekłym, programy mające na celu skuteczne promowanie zdrowych zachowań w społecznościach o niedostatecznym poziomie opieki odniosły ograniczony trwały sukces, częściowo ze względu na postrzeganą istotność wyników programów, brak dopasowania kulturowego, dostęp do opieki i brak społecznego poparcia dla zmiany zachowań zdrowotnych.
Texas Center for Health Disparities otrzymało finansowanie National Institute of Minority Health and Health Disparities w celu zajęcia się przewlekłymi schorzeniami kobiet poprzez działania społeczne i strategie badawcze w latach 2012-2017. Grupa robocza składająca się z członków społeczności, byłych uczestników badań i programów oraz wykładowców i pracowników Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Północnego Teksasu wykorzystała proces badań uczestniczących opartych na społeczności (CBPR) do zaprojektowania SHE Tribe (She's Healthy and Empowered), opartej na sieci społecznościowej inicjatywa wspierająca przyjmowanie zdrowych zachowań wśród kobiet w społecznościach zaniedbanych. Wysiłek ten opierał się na wcześniejszych ustaleniach, że kobiety w dzielnicach o niedostatecznym dostępie do usług były często niechętne uczestnictwu w interwencji „oznaczonej chorobą” (np. grupy. Odkrycia te były zgodne z rosnącą literaturą wskazującą, że bycie „zdrowym i silnym” jest postrzegane jako bardziej pożądane niż angażowanie się w program, w którym wyraźnym oczekiwaniem jest utrata wagi. W ramach procesu rozwojowego grupa robocza starała się opracować zrównoważone, oparte na dowodach podejście, które przemawiałoby do społeczności zaniedbanych, które są nieproporcjonalnie dotknięte chorobami przewlekłymi.
Komponenty SHE Tribe obejmują oparte na dowodach cechy związane z przyjmowaniem i utrzymywaniem zachowań zdrowotnych: a) włączenie sieci społecznościowych do promowania zdrowych działań, b) wyznaczanie celów, które są specyficzne dla potrzeb i zainteresowań jednostki, c) samokontrola pożądanych zachowań, d) dialog oparty na rozmowach motywacyjnych, który promuje wewnętrzną motywację do zmiany, e) wybieranie małych jednostek zmiany w celu kształtowania nawyków oraz f) łączenie praktyki i refleksji w celu promowania integracji z istniejącymi wzorcami życia i przekonaniami. Przewagą SHE Tribe nad poprzednimi modelami jest wyraźne wykorzystanie sieci społecznościowych i oparcie się na szerszym zestawie działań, które są zgodne ze zdrowym stylem życia, a nie chorobą. SHE Tribe było początkowo testowane pilotażowo z małą kohortą 5 rówieśniczych facylitatorów. W oparciu o ich opinie została ona następnie ulepszona o ocenę telefoniczną lub tabletową oraz dostosowane informacje zwrotne na początku (linia bazowa) i na końcu każdego cyklu 5 sesji. Obecna wersja jest testowana pilotażowo jako projekt zainicjowany przez społeczność i jako taka zawiera tylko podstawowy zestaw narzędzi oceny, które są niezbędne, aby interwencja zadziałała. Celem tego 2-letniego wstępnego zgłoszenia jest zbadanie wpływu SHE Tribe na kluczowe wyniki zdrowotne, takie jak samozarządzanie zdrowiem, radzenie sobie, dieta, aktywność i normy zdrowotne w sieciach społecznościowych.
CEL 1. Ustalenie, czy SHE Tribe może być wykonalnie wdrożone z grupami kobiet ze społeczności o wysokim ryzyku chorób przewlekłych. Zespół badawczy zbada charakterystykę kobiet rekrutowanych do Plemienia SHE, aby ustalić, czy rekrutacja oparta na sieci jest skuteczną metodą dotarcia do społeczności niedostatecznie obsłużonych. Obejmie to przegląd sesji nagranych audio, podsumowujące raporty z sesji i częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i facylitatorami, aby zrozumieć postrzeganą wartość i przyjęcie różnych elementów interwencji.
CEL 2. Zbadanie, w jaki sposób zachowania zdrowotne są przyjmowane przez jednostki i rozpowszechniane w sieciach społecznościowych. Na poziomie indywidualnym: Za pomocą zwalidowanych miar zespół badawczy określa, które cele zostały wybrane, oraz związek między wyborem celów, kluczowymi wynikami zdrowotnymi i aktywacją samozarządzania zachowaniami zdrowotnymi. Na poziomie interpersonalnym: Wykorzystując narzędzie do analizy sieci społecznościowych, które mierzy postrzeganie przez uczestników zidentyfikowanych osób w ich sieciach, zespół badawczy zbada rozpowszechnienie norm zdrowego stylu życia.
Wpływ tego badania będzie polegał na udoskonaleniu interwencji, która wspiera zrównoważony rozwój i zasięg w społecznościach o niedostatecznym dostępie, które są narażone na wysokie ryzyko chorób przewlekłych. Nacisk na konstelację zdrowych zachowań i korzystanie z rówieśniczych facylitatorów odwołuje się do tożsamości kulturowej kobiet mieszkających w społecznościach o niskim poziomie opieki i / lub w społecznościach o wysokim poziomie ubóstwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Rekrutacyjny
- University of North Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Shlesma Chhetri, MPH
- Numer telefonu: 817-735-2378
- E-mail: shlesma.chhetri@unthsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- przedstawiciel społeczności zaniedbanej (określonej przez rasę, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny i / lub sąsiedztwo)
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONA Plemię
SHE Tribe to oparta na sieci społecznościowej interwencja prowadzona przez rówieśników, mająca na celu promowanie przyjmowania zachowań zdrowotnych
|
Oparta na sieciach społecznościowych interwencja wspomagana przez rówieśników w celu promowania przyjmowania zachowań zdrowotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w śledzeniu zdrowych nawyków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
To narzędzie zawiera 42 elementy reprezentujące zachowania związane ze śledzeniem i monitorowaniem, takie jak ważenie się, prowadzenie dziennika żywności itp.
Każdemu odpowiada odpowiedź tak/nie (0/1).
Wyniki wahają się od 0 do 42.
Kwestionariusz podaje się na początku badania i ponownie po 8 tygodniach.
Pożądanym rezultatem jest wzrost całkowitego wyniku między wartością wyjściową a 8 tygodniami.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczne wsparcie diety i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Te 11 pozycji zaadaptowano z kwestionariusza oceny pacjenta i doradztwa w zakresie ćwiczeń (PACE+ dla kobiet: kwestionariusz pomiarowy).
Wyniki wahają się od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie społeczne dla wyborów zdrowego stylu życia związanych z dietą i ćwiczeniami.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
|
Radzenie sobie ze stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Te 10 pytań obejmuje 5 podskal z narzędzia Brief COPE, które mierzą wykorzystanie wsparcia emocjonalnego, wykorzystanie wsparcia instrumentalnego, pozytywne przeformułowanie, planowanie i religię.
Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają lepsze strategie radzenia sobie.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
|
Skala doceniania ciała (BAS-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Jest to 10-punktowa skala mierząca pozytywność ciała.
Wyniki są oparte na średnich wartościach wszystkich pozycji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
|
Aktywizacja zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
To narzędzie zawiera 7 pozycji, które mierzą efektywność związaną ze zdrowiem, podmiotowość i samozarządzanie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 10, a ogólna ocena waha się od 7 do 70.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Ta pozycja pochodzi z kwestionariusza oceny pacjentów i poradnictwa w zakresie ćwiczeń fizycznych (PACE+ Kobiety: Kwestionariusz pomiarowy) i mierzy liczbę dni celowej aktywności fizycznej (30 minut lub więcej) zgłaszanych przez samych siebie w typowym tygodniu.
Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają częstszą aktywność fizyczną.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
|
Dni aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Ta pozycja pochodzi z kwestionariusza oceny pacjentów i doradztwa w zakresie ćwiczeń (PACE+ Kobiety: Kwestionariusz pomiarowy) i mierzy zgłaszane przez samych siebie dzienne spożycie porcji owoców i warzyw.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Spence-Almaguer, PhD, UNT Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubak S, Sandbaek A, Lauritzen T, Christensen B. Motivational interviewing: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Apr;55(513):305-12.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Rodearmel SJ, Wyatt HR, Stroebele N, Smith SM, Ogden LG, Hill JO. Small changes in dietary sugar and physical activity as an approach to preventing excessive weight gain: the America on the Move family study. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e869-79. doi: 10.1542/peds.2006-2927.
- Hill JO. Can a small-changes approach help address the obesity epidemic? A report of the Joint Task Force of the American Society for Nutrition, Institute of Food Technologists, and International Food Information Council. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):477-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26566. Epub 2008 Dec 16.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Carlson JA, Sallis JF, Wagner N, Calfas KJ, Patrick K, Groesz LM, Norman GJ. Brief physical activity-related psychosocial measures: reliability and construct validity. J Phys Act Health. 2012 Nov;9(8):1178-86. doi: 10.1123/jpah.9.8.1178. Epub 2011 Dec 27.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Bauer UE, Briss PA, Goodman RA, Bowman BA. Prevention of chronic disease in the 21st century: elimination of the leading preventable causes of premature death and disability in the USA. Lancet. 2014 Jul 5;384(9937):45-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60648-6. Epub 2014 Jul 1.
- Yancey AK, Ortega AN, Kumanyika SK. Effective recruitment and retention of minority research participants. Annu Rev Public Health. 2006;27:1-28. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102113.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Greene J, Hibbard JH. Why does patient activation matter? An examination of the relationships between patient activation and health-related outcomes. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):520-6. doi: 10.1007/s11606-011-1931-2.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Stevanovic D. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-short form for quality of life assessments in clinical practice: a psychometric study. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2011 Oct;18(8):744-50. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01735.x. Epub 2011 May 5.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
- Sudano JJ, Baker DW. Explaining US racial/ethnic disparities in health declines and mortality in late middle age: the roles of socioeconomic status, health behaviors, and health insurance. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):909-22. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.041. Epub 2005 Aug 2.
- Lantz PM, House JS, Lepkowski JM, Williams DR, Mero RP, Chen J. Socioeconomic factors, health behaviors, and mortality: results from a nationally representative prospective study of US adults. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1703-8. doi: 10.1001/jama.279.21.1703.
- Kington RS, Smith JP. Socioeconomic status and racial and ethnic differences in functional status associated with chronic diseases. Am J Public Health. 1997 May;87(5):805-10. doi: 10.2105/ajph.87.5.805.
- Mosca L. Guidelines for prevention of cardiovascular disease in women: a summary of recommendations. Prev Cardiol. 2007 Fall;10 Suppl 4:19-25. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.07255.x.
- Nelson D, Harris A, Horner-Ibler B, Harris KS, Burns E. Hearing the Community: Evolution of a Nutrition and Physical Activity Program for African American Women to Improve Weight. J Health Care Poor Underserved. 2016;27(2):560-7. doi: 10.1353/hpu.2016.0088.
- Bacon L, Keim NL, Van Loan MD, Derricote M, Gale B, Kazaks A, Stern JS. Evaluating a 'non-diet' wellness intervention for improvement of metabolic fitness, psychological well-being and eating and activity behaviors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Jun;26(6):854-65. doi: 10.1038/sj.ijo.0802012.
- Kumanyika SK, Wadden TA, Shults J, Fassbender JE, Brown SD, Bowman MA, Brake V, West W, Frazier J, Whitt-Glover MC, Kallan MJ, Desnouee E, Wu X. Trial of family and friend support for weight loss in African American adults. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1795-804. doi: 10.1001/archinternmed.2009.337.
- Samuel-Hodge CD, Johnson CM, Braxton DF, Lackey M. Effectiveness of Diabetes Prevention Program translations among African Americans. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:107-24. doi: 10.1111/obr.12211.
- Brady TJ, Murphy L, O'Colmain BJ, Beauchesne D, Daniels B, Greenberg M, House M, Chervin D. A meta-analysis of health status, health behaviors, and health care utilization outcomes of the Chronic Disease Self-Management Program. Prev Chronic Dis. 2013;10:120112. doi: 10.5888/pcd10.120112.
- Chin MH, Clarke AR, Nocon RS, Casey AA, Goddu AP, Keesecker NM, Cook SC. A roadmap and best practices for organizations to reduce racial and ethnic disparities in health care. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):992-1000. doi: 10.1007/s11606-012-2082-9.
- Hibbard JH, Greene J, Becker ER, Roblin D, Painter MW, Perez DJ, Burbank-Schmitt E, Tusler M. Racial/ethnic disparities and consumer activation in health. Health Aff (Millwood). 2008 Sep-Oct;27(5):1442-53. doi: 10.1377/hlthaff.27.5.1442.
- Green LW, Ottoson JM, Garcia C, Hiatt RA. Diffusion theory and knowledge dissemination, utilization, and integration in public health. Annu Rev Public Health. 2009;30:151-74. doi: 10.1146/annurev.publhealth.031308.100049.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Harmon BE, Forthofer M, Bantum EO, Nigg CR. Perceived influence and college students' diet and physical activity behaviors: an examination of ego-centric social networks. BMC Public Health. 2016 Jun 6;16:473. doi: 10.1186/s12889-016-3166-y.
- Latkin CA, Knowlton AR. Social Network Assessments and Interventions for Health Behavior Change: A Critical Review. Behav Med. 2015;41(3):90-7. doi: 10.1080/08964289.2015.1034645.
- Beaudreau SA, Spira AP, Stewart A, Kezirian EJ, Lui LY, Ensrud K, Redline S, Ancoli-Israel S, Stone KL; Study of Osteoporotic Fractures. Validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index and the Epworth Sleepiness Scale in older black and white women. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):36-42. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.005. Epub 2011 Oct 26.
- Miura S, Yamaguchi Y, Urata H, Himeshima Y, Otsuka N, Tomita S, Yamatsu K, Nishida S, Saku K. Efficacy of a multicomponent program (patient-centered assessment and counseling for exercise plus nutrition [PACE+ Japan]) for lifestyle modification in patients with essential hypertension. Hypertens Res. 2004 Nov;27(11):859-64. doi: 10.1291/hypres.27.859.
- Calfas KJ, Sallis JF, Zabinski MF, Wilfley DE, Rupp J, Prochaska JJ, Thompson S, Pratt M, Patrick K. Preliminary evaluation of a multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adults. Prev Med. 2002 Feb;34(2):153-61. doi: 10.1006/pmed.2001.0964.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-148
- U54MD006882-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .