- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03463213
SHE Tribe: een interventie om het gezondheidsgedrag van vrouwen in achtergestelde gemeenschappen te verbeteren
She's Healthy and Empowered (SHE Tribe): een op sociale netwerken gebaseerde, door peers gefaciliteerde interventie om het gezondheidsgedrag van vrouwen in achtergestelde gemeenschappen te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doodsoorzaken voor vrouwen in de Verenigde Staten zijn hartaandoeningen, kanker en beroertes. Chronische ziekten treffen onevenredig achtergestelde gemeenschappen waar ras, armoede, opleidingsniveau, toegang tot gezondheidszorg en andere sociale en ecologische determinanten elkaar kruisen. Afro-Amerikaanse (AA) en Latijns-Amerikaanse vrouwen lopen een bijzonder hoog risico op aan diabetes gerelateerde sterfte 1 en hebben meer kans dan blanke vrouwen om functioneel te worden beïnvloed door chronische ziekten . Factoren die verband houden met een verhoogd ziekterisico zijn onder meer lichamelijke inactiviteit, slechte voeding, zwaarlijvigheid, onderbenutting van gezondheidsonderzoeken en hoge stress/allostatische belasting. Hoewel is vastgesteld dat een gezonde levensstijl een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van chronische ziekten, hebben programma's om met succes de acceptatie van gezond gedrag in achtergestelde gemeenschappen te bevorderen, beperkt duurzaam succes gehad, deels vanwege de waargenomen relevantie van de programmaresultaten, gebrek aan culturele afstemming, toegang tot zorg en gebrek aan sociale steun voor verandering van gezondheidsgedrag.
Het Texas Center for Health Disparities ontving financiering van het National Institute of Minority Health and Health Disparities om de chronische gezondheidsproblemen van vrouwen aan te pakken door middel van gemeenschapsbereik en onderzoeksstrategieën van 2012-2017. Een werkgroep van leden van de gemeenschap, voormalige deelnemers aan onderzoek en programma's, en docenten en medewerkers van het Health Science Center van de Universiteit van Noord-Texas gebruikten een Community-Based Participatory Research (CBPR)-proces om SHE Tribe (She's Healthy and Empowered) te ontwerpen, een op sociale netwerken gebaseerd initiatief om de acceptatie van gezond gedrag bij vrouwen in achtergestelde gemeenschappen te ondersteunen. Deze inspanning was gebaseerd op eerdere bevindingen dat vrouwen in achterstandsbuurten vaak weerstand boden tegen deelname aan een "ziekte-gelabelde" interventie (bijv. Obesitaspreventie) en de wens uitten om welzijnsgericht gedrag te vertonen dat is aangepast aan hun sociale en culturele achtergrond. groepen. Deze bevindingen kwamen overeen met de groeiende hoeveelheid literatuur die aangeeft dat "gezond en sterk" zijn als wenselijker wordt ervaren dan deelnemen aan een programma waarbij de expliciete verwachting is om gewicht te verliezen. Als onderdeel van het ontwikkelingsproces probeerde de werkgroep een duurzame, op bewijzen gebaseerde aanpak te ontwikkelen die achtergestelde gemeenschappen zou aanspreken die onevenredig zwaar worden getroffen door chronische ziekten.
Componenten van SHE Tribe omvatten evidence-based kenmerken die verband houden met het aannemen en behouden van gezondheidsgedrag: a) het integreren van een sociaal netwerk om gezonde activiteiten te promoten, b) het stellen van doelen die specifiek zijn voor de behoeften en interesses van het individu, c) zelfcontrole van gewenst gedrag, d) op motiverende gespreksvoering gebaseerde dialoog die de intrinsieke motivatie om te veranderen bevordert, e) het kiezen van kleine eenheden van verandering met als doel gewoontevorming, en f) het combineren van oefening en reflectie om integratie met bestaande levenspatronen en overtuigingen te bevorderen. Het voordeel van SHE Tribe ten opzichte van eerdere modellen is het expliciete gebruik van sociale netwerken en de afhankelijkheid van een breder scala aan activiteiten die in overeenstemming zijn met een gezonde levensstijl in plaats van ziekte. SHE Tribe werd in eerste instantie getest met een klein cohort van 5 peer-facilitators. Op basis van hun feedback werd het vervolgens verbeterd met evaluatie via telefoon of tablet en feedback op maat aan het begin (baseline) en aan het einde van elke cyclus van 5 sessies. De huidige versie wordt getest als een door de gemeenschap geïnitieerd project en bevat als zodanig alleen een basisset beoordelingsinstrumenten die nodig zijn om de interventie te laten werken. Het doel van deze 2 jaar durende verkennende inzending is om de effecten van SHE Tribe op belangrijke gezondheidsuitkomsten te onderzoeken, zoals zelfmanagement van gezondheid, coping, voeding, activiteit en gezondheidsnormen op sociale netwerken.
DOEL 1. Vaststellen of SHE Tribe haalbaar kan worden geïmplementeerd bij groepen vrouwen uit gemeenschappen met een hoog risico op chronische gezondheidsproblemen. Het onderzoeksteam zal de kenmerken onderzoeken van vrouwen die zijn aangeworven voor SHE Tribe om te bepalen of de netwerkgebaseerde werving een effectieve methode is om de achtergestelde gemeenschappen te bereiken. Dit omvat een beoordeling van audio-opgenomen sessies, samenvattingsrapporten van sessies en semi-gestructureerde interviews met deelnemers en facilitators om de waargenomen waarde en acceptatie van verschillende interventiecomponenten te begrijpen.
DOEL 2. Onderzoeken hoe gezondheidsgedragingen door individuen worden overgenomen en via sociale netwerken worden verspreid. Op individueel niveau: Met behulp van gevalideerde maatregelen bepaalt het onderzoeksteam welke doelen worden geselecteerd en wat de relatie is tussen doelselectie, belangrijke gezondheidsuitkomsten en activering van zelfmanagement van gezondheidsgedrag. Op interpersoonlijk niveau: met behulp van een analyse-instrument voor sociale netwerken dat de perceptie van deelnemers van geïdentificeerde individuen in hun netwerken meet, zal het onderzoeksteam de verspreiding van normen voor een gezonde levensstijl onderzoeken.
De impact van deze studie zal de verfijning zijn van een interventie die duurzaamheid en bereik ondersteunt in achtergestelde gemeenschappen die een hoog risico lopen op chronische ziekten. De nadruk op een constellatie van gezond gedrag en het gebruik van peer-facilitators zal een beroep doen op de culturele identiteit van vrouwen die in achtergestelde en/of hoge armoedegemeenschappen wonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- Werving
- University of North Texas Health Science Center
-
Contact:
- Shlesma Chhetri, MPH
- Telefoonnummer: 817-735-2378
- E-mail: shlesma.chhetri@unthsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- vertegenwoordiger van achtergestelde gemeenschap (bepaald door ras, etniciteit, sociaaleconomische status en/of buurt)
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZIJ Stam
SHE Tribe is een op sociale netwerken gebaseerde peer-gefaciliteerde interventie om de acceptatie van gezondheidsgedrag te bevorderen
|
Interventie op basis van sociale netwerken om de acceptatie van gezondheidsgedrag te bevorderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het volgen van gezonde gewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Deze tool bevat 42 items die het volgen en monitoren van gedrag weergeven, zoals zichzelf wegen, een voedingsdagboek bijhouden, enz...
Elk wordt beantwoord met een ja/nee (0/1) antwoord.
Scores variëren van 0 tot 42.
De vragenlijst wordt afgenomen bij baseline en nogmaals na 8 weken.
Het gewenste resultaat is een toename van de totaalscore tussen baseline en 8 weken.
|
Basislijn en 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale ondersteuning voor voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Deze 11 items zijn gebaseerd op de Patient Assessment and Counseling for Exercise (PACE+ Women: Measurement Questionnaire).
Scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere sociale steun voor gezonde levensstijlkeuzes in verband met voeding en lichaamsbeweging.
|
Basislijn en 8 weken.
|
|
Omgaan met stress
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Deze 10 vragen omvatten 5 subschalen van de Brief COPE-tool die het gebruik van emotionele steun, het gebruik van instrumentele steun, positief herkaderen, planning en religie meten.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 4, waarbij hogere waarden wijzen op betere copingstrategieën.
|
Basislijn en 8 weken.
|
|
Lichaamswaarderingsschaal (BAS-2)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Dit is een schaal met 10 items die de positiviteit van het lichaam meet.
Scores zijn gebaseerd op gemiddelde waarden van alle items.
|
Basislijn en 8 weken.
|
|
Activering van een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Deze tool bevat 7 items die gezondheidsgerelateerde werkzaamheid, keuzevrijheid en zelfmanagement meten.
Elk item wordt gerangschikt op een schaal van 1 tot 10 met algemene scores van 7 tot 70.
|
Basislijn en 8 weken.
|
|
Groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Dit item komt uit de Patient Assessment and Counseling for Exercise (PACE+ Women: Measurement Questionnaire) en meet zelfgerapporteerde dagen van doelbewuste fysieke activiteit (30 minuten of meer) gedurende een typische week.
Scores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere waarden een weerspiegeling zijn van frequentere fysieke activiteit.
|
Basislijn en 8 weken.
|
|
Dagen lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Dit item komt uit de Patient Assessment and Counseling for Exercise (PACE+ Women: Measurement Questionnaire) en meet de zelfgerapporteerde dagelijkse consumptie van porties fruit en groenten.
|
Basislijn en 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Spence-Almaguer, PhD, UNT Health Science Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rubak S, Sandbaek A, Lauritzen T, Christensen B. Motivational interviewing: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Apr;55(513):305-12.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Rodearmel SJ, Wyatt HR, Stroebele N, Smith SM, Ogden LG, Hill JO. Small changes in dietary sugar and physical activity as an approach to preventing excessive weight gain: the America on the Move family study. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e869-79. doi: 10.1542/peds.2006-2927.
- Hill JO. Can a small-changes approach help address the obesity epidemic? A report of the Joint Task Force of the American Society for Nutrition, Institute of Food Technologists, and International Food Information Council. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):477-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26566. Epub 2008 Dec 16.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Carlson JA, Sallis JF, Wagner N, Calfas KJ, Patrick K, Groesz LM, Norman GJ. Brief physical activity-related psychosocial measures: reliability and construct validity. J Phys Act Health. 2012 Nov;9(8):1178-86. doi: 10.1123/jpah.9.8.1178. Epub 2011 Dec 27.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Bauer UE, Briss PA, Goodman RA, Bowman BA. Prevention of chronic disease in the 21st century: elimination of the leading preventable causes of premature death and disability in the USA. Lancet. 2014 Jul 5;384(9937):45-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60648-6. Epub 2014 Jul 1.
- Yancey AK, Ortega AN, Kumanyika SK. Effective recruitment and retention of minority research participants. Annu Rev Public Health. 2006;27:1-28. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102113.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Greene J, Hibbard JH. Why does patient activation matter? An examination of the relationships between patient activation and health-related outcomes. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):520-6. doi: 10.1007/s11606-011-1931-2.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Stevanovic D. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-short form for quality of life assessments in clinical practice: a psychometric study. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2011 Oct;18(8):744-50. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01735.x. Epub 2011 May 5.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
- Sudano JJ, Baker DW. Explaining US racial/ethnic disparities in health declines and mortality in late middle age: the roles of socioeconomic status, health behaviors, and health insurance. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):909-22. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.041. Epub 2005 Aug 2.
- Lantz PM, House JS, Lepkowski JM, Williams DR, Mero RP, Chen J. Socioeconomic factors, health behaviors, and mortality: results from a nationally representative prospective study of US adults. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1703-8. doi: 10.1001/jama.279.21.1703.
- Kington RS, Smith JP. Socioeconomic status and racial and ethnic differences in functional status associated with chronic diseases. Am J Public Health. 1997 May;87(5):805-10. doi: 10.2105/ajph.87.5.805.
- Mosca L. Guidelines for prevention of cardiovascular disease in women: a summary of recommendations. Prev Cardiol. 2007 Fall;10 Suppl 4:19-25. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.07255.x.
- Nelson D, Harris A, Horner-Ibler B, Harris KS, Burns E. Hearing the Community: Evolution of a Nutrition and Physical Activity Program for African American Women to Improve Weight. J Health Care Poor Underserved. 2016;27(2):560-7. doi: 10.1353/hpu.2016.0088.
- Bacon L, Keim NL, Van Loan MD, Derricote M, Gale B, Kazaks A, Stern JS. Evaluating a 'non-diet' wellness intervention for improvement of metabolic fitness, psychological well-being and eating and activity behaviors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Jun;26(6):854-65. doi: 10.1038/sj.ijo.0802012.
- Kumanyika SK, Wadden TA, Shults J, Fassbender JE, Brown SD, Bowman MA, Brake V, West W, Frazier J, Whitt-Glover MC, Kallan MJ, Desnouee E, Wu X. Trial of family and friend support for weight loss in African American adults. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1795-804. doi: 10.1001/archinternmed.2009.337.
- Samuel-Hodge CD, Johnson CM, Braxton DF, Lackey M. Effectiveness of Diabetes Prevention Program translations among African Americans. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:107-24. doi: 10.1111/obr.12211.
- Brady TJ, Murphy L, O'Colmain BJ, Beauchesne D, Daniels B, Greenberg M, House M, Chervin D. A meta-analysis of health status, health behaviors, and health care utilization outcomes of the Chronic Disease Self-Management Program. Prev Chronic Dis. 2013;10:120112. doi: 10.5888/pcd10.120112.
- Chin MH, Clarke AR, Nocon RS, Casey AA, Goddu AP, Keesecker NM, Cook SC. A roadmap and best practices for organizations to reduce racial and ethnic disparities in health care. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):992-1000. doi: 10.1007/s11606-012-2082-9.
- Hibbard JH, Greene J, Becker ER, Roblin D, Painter MW, Perez DJ, Burbank-Schmitt E, Tusler M. Racial/ethnic disparities and consumer activation in health. Health Aff (Millwood). 2008 Sep-Oct;27(5):1442-53. doi: 10.1377/hlthaff.27.5.1442.
- Green LW, Ottoson JM, Garcia C, Hiatt RA. Diffusion theory and knowledge dissemination, utilization, and integration in public health. Annu Rev Public Health. 2009;30:151-74. doi: 10.1146/annurev.publhealth.031308.100049.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Harmon BE, Forthofer M, Bantum EO, Nigg CR. Perceived influence and college students' diet and physical activity behaviors: an examination of ego-centric social networks. BMC Public Health. 2016 Jun 6;16:473. doi: 10.1186/s12889-016-3166-y.
- Latkin CA, Knowlton AR. Social Network Assessments and Interventions for Health Behavior Change: A Critical Review. Behav Med. 2015;41(3):90-7. doi: 10.1080/08964289.2015.1034645.
- Beaudreau SA, Spira AP, Stewart A, Kezirian EJ, Lui LY, Ensrud K, Redline S, Ancoli-Israel S, Stone KL; Study of Osteoporotic Fractures. Validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index and the Epworth Sleepiness Scale in older black and white women. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):36-42. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.005. Epub 2011 Oct 26.
- Miura S, Yamaguchi Y, Urata H, Himeshima Y, Otsuka N, Tomita S, Yamatsu K, Nishida S, Saku K. Efficacy of a multicomponent program (patient-centered assessment and counseling for exercise plus nutrition [PACE+ Japan]) for lifestyle modification in patients with essential hypertension. Hypertens Res. 2004 Nov;27(11):859-64. doi: 10.1291/hypres.27.859.
- Calfas KJ, Sallis JF, Zabinski MF, Wilfley DE, Rupp J, Prochaska JJ, Thompson S, Pratt M, Patrick K. Preliminary evaluation of a multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adults. Prev Med. 2002 Feb;34(2):153-61. doi: 10.1006/pmed.2001.0964.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-148
- U54MD006882-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .