- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03463213
Tribo SHE: uma intervenção para melhorar o comportamento de saúde entre mulheres em comunidades carentes
Ela é saudável e empoderada (SHE Tribe): uma intervenção facilitada por pares baseada em redes sociais para melhorar o comportamento de saúde entre mulheres em comunidades carentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As principais causas de morte de mulheres nos Estados Unidos são doenças cardíacas, câncer e derrame. As doenças crônicas afetam desproporcionalmente comunidades carentes onde raça, pobreza, nível de educação, acesso à saúde e outros determinantes sociais e ambientais se cruzam. As mulheres afro-americanas (AA) e hispânicas correm um risco particularmente alto de mortalidade relacionada ao diabetes 1 e são mais propensas do que as mulheres brancas a serem afetadas funcionalmente por doenças crônicas . Os fatores associados ao aumento do risco de doenças incluem inatividade física, má nutrição, obesidade, subutilização de exames de saúde e alto estresse/carga alostática. Embora os comportamentos de estilo de vida saudável tenham sido identificados como fundamentais para a prevenção de doenças crônicas, os programas para promover com sucesso a adoção de comportamentos saudáveis em comunidades carentes tiveram sucesso sustentável limitado, em parte devido à relevância percebida dos resultados do programa, falta de adaptação cultural, acesso a cuidados e falta de suporte social para mudança de comportamento de saúde.
O Texas Center for Health Disparities recebeu financiamento do National Institute of Minority Health and Health Disparities para abordar as condições crônicas de saúde das mulheres por meio de estratégias de pesquisa e divulgação comunitária de 2012-2017. Um grupo de trabalho de membros da comunidade, ex-participantes de pesquisa e programa, e professores e funcionários do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Norte do Texas utilizaram um processo de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR) para projetar a Tribo SHE (Ela é Saudável e Empoderada), uma rede social baseada iniciativa para apoiar a adoção de comportamentos saudáveis entre mulheres em comunidades carentes. Esse esforço foi baseado em descobertas anteriores de que as mulheres em bairros carentes eram frequentemente resistentes a participar de uma intervenção "rotulada por doença" (por exemplo, prevenção da obesidade) e expressavam o desejo de praticar comportamentos voltados para o bem-estar que foram adaptados para suas necessidades sociais e culturais. grupos. Essas descobertas foram consistentes com o crescente corpo de literatura indicando que ser "saudável e forte" é percebido como mais desejável do que participar de um programa em que a expectativa explícita é perder peso. Como parte do processo de desenvolvimento, o grupo de trabalho procurou desenvolver uma abordagem sustentável baseada em evidências que atraísse comunidades carentes que são afetadas desproporcionalmente por doenças crônicas.
Os componentes da Tribo SHE incluem características baseadas em evidências associadas à adoção e manutenção de comportamentos de saúde: a) incorporar rede social para promover atividades saudáveis, b) estabelecer metas específicas para as necessidades e interesses do indivíduo, c) automonitoramento de comportamentos desejados, d) diálogo baseado em entrevista motivacional que promove a motivação intrínseca para a mudança, e) escolha de pequenas unidades de mudança com o propósito de formação de hábito, e f) combinação de prática e reflexão para promover a integração com padrões de vida e crenças existentes. A vantagem do SHE Tribe em relação aos modelos anteriores é o uso explícito de redes sociais e a dependência de um conjunto mais amplo de atividades consistentes com um estilo de vida saudável e não com doenças. O SHE Tribe foi inicialmente testado com um pequeno grupo de 5 pares facilitadores. Com base no feedback, foi aprimorado para incluir avaliação por telefone ou tablet e feedback personalizado no início (linha de base) e no final de cada ciclo de 5 sessões. A versão atual está sendo testada como um projeto iniciado pela comunidade e, como tal, inclui apenas um conjunto básico de ferramentas de avaliação necessárias para fazer a intervenção funcionar. O objetivo desta submissão exploratória de 2 anos é examinar os efeitos do SHE Tribe nos principais resultados de saúde, como autogestão da saúde, enfrentamento, dieta, atividade e normas de saúde da rede social.
OBJETIVO 1. Determinar se SHE Tribe pode ser implementado de forma viável com grupos de mulheres de comunidades com alto risco de condições crônicas de saúde. A equipe de pesquisa examinará as características das mulheres recrutadas para SHE Tribe para determinar se o recrutamento baseado em rede é um método eficaz para alcançar as comunidades carentes. Isso incluirá uma revisão das sessões gravadas em áudio, relatórios resumidos das sessões e entrevistas semiestruturadas com participantes e facilitadores para entender o valor percebido e a adoção de diferentes componentes de intervenção.
OBJETIVO 2. Examinar como os comportamentos de saúde são adotados pelos indivíduos e difundidos nas redes sociais. No nível individual: Usando medidas validadas, a equipe de pesquisa determina quais metas são selecionadas e a relação entre a seleção de metas, os principais resultados de saúde e a ativação do autogerenciamento do comportamento de saúde. No nível interpessoal: Usando um instrumento de análise de rede social que mede as percepções dos participantes sobre indivíduos identificados em suas redes, a equipe de pesquisa examinará a difusão de normas de estilo de vida saudável.
O impacto deste estudo será o refinamento de uma intervenção que apoie a sustentabilidade e o alcance em comunidades carentes com alto risco de doenças crônicas. A ênfase em uma constelação de comportamentos saudáveis e no uso de pares facilitadores atrairá as identidades culturais das mulheres que residem em comunidades carentes e/ou de alta pobreza.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Recrutamento
- University of North Texas Health Science Center
-
Contato:
- Shlesma Chhetri, MPH
- Número de telefone: 817-735-2378
- E-mail: shlesma.chhetri@unthsc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- representante da comunidade carente (determinada por raça, etnia, status socioeconômico e/ou vizinhança)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- machos
- Crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tribo ELA
SHE Tribe é uma intervenção facilitada por pares baseada em rede social para promover a adoção de comportamentos de saúde
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Intervenção facilitada por pares baseada em redes sociais para promover a adoção de comportamentos de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Rastreamento de Hábitos Saudáveis
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Esta ferramenta inclui 42 itens que representam comportamentos de rastreamento e monitoramento, como pesar-se, manter um diário alimentar, etc...
Cada um é respondido com uma resposta sim/não (0/1).
As pontuações variam de 0 a 42.
O questionário é administrado no início e novamente em 8 semanas.
O resultado desejado é um aumento na pontuação total entre a linha de base e 8 semanas.
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Linha de base e 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apoio Social para Dieta e Atividade Física
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Esses 11 itens são adaptados da Avaliação e Aconselhamento do Paciente para o Exercício (PACE+ Women: Questionário de Medição).
As pontuações variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando um maior apoio social para escolhas de estilo de vida saudável associadas a dieta e exercícios.
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Linha de base e 8 semanas.
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Lidando com o estresse
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Essas 10 questões incluem 5 subescalas da ferramenta Brief COPE que medem o uso de suporte emocional, uso de suporte instrumental, reenquadramento positivo, planejamento e religião.
Cada pontuação da subescala varia de 0 a 4, com valores mais altos refletindo melhores estratégias de enfrentamento.
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Linha de base e 8 semanas.
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Escala de Apreciação Corporal (BAS-2)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Esta é uma escala de 10 itens que mede a positividade corporal.
As pontuações são baseadas nos valores médios de todos os itens.
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Linha de base e 8 semanas.
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Ativação de Estilo de Vida Saudável
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Esta ferramenta inclui 7 itens que medem a eficácia, agência e autogestão relacionadas à saúde.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 10, com pontuações gerais variando de 7 a 70.
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Linha de base e 8 semanas.
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Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Este item é da Avaliação e Aconselhamento do Paciente para o Exercício (PACE+ Women: Questionário de Medição) e mede os dias auto-relatados de atividade física intencional (30 minutos ou mais) durante uma semana típica.
As pontuações variam de 0 a 7, com valores mais altos refletindo atividade física mais frequente.
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Linha de base e 8 semanas.
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Dias de atividade física
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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Este item é da Avaliação e Aconselhamento do Paciente para o Exercício (PACE+ Women: Questionário de Medição) e mede o consumo diário auto-relatado de porções de frutas e vegetais.
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Linha de base e 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Spence-Almaguer, PhD, UNT Health Science Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-148
- U54MD006882-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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