- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03463213
SHE Tribe: En intervensjon for å forbedre helseatferd blant kvinner i undertjente lokalsamfunn
She's Healthy and Empowered (SHE Tribe): En sosialt nettverksbasert peer-tilrettelagt intervensjon for å forbedre helseatferd blant kvinner i undertjente samfunn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De viktigste dødsårsakene for kvinner i USA er hjertesykdom, kreft og hjerneslag. Kroniske sykdommer påvirker uforholdsmessig undertjente samfunn der rase, fattigdom, utdanningsnivå, tilgang til helsetjenester og andre sosiale og miljømessige determinanter krysser hverandre. Afroamerikanske (AA) og latinamerikanske kvinner har spesielt høy risiko for diabetesrelatert dødelighet 1 og er mer sannsynlig enn hvite kvinner til å bli funksjonelt påvirket av kronisk sykdom. Faktorer assosiert med økt sykdomsrisiko inkluderer fysisk inaktivitet, dårlig ernæring, fedme, underutnyttelse av helseundersøkelser og høy stress/allostatisk belastning. Mens sunn livsstilsatferd har blitt identifisert som medvirkende til å forebygge kronisk sykdom, har programmer for vellykket å fremme sunn atferdsadopsjon i undertjente samfunn hatt begrenset bærekraftig suksess, delvis på grunn av opplevd relevans av programresultater, mangel på kulturell skreddersøm, tilgang til omsorg, og mangel på sosial støtte for endring av helseatferd.
Texas Center for Health Disparities mottok National Institute of Minority Health and Health Disparities-midler for å adressere kvinners kroniske helsetilstander gjennom samfunnsoppsøkende og forskningsstrategier fra 2012-2017. En arbeidsgruppe med medlemmer av samfunnet, tidligere forsknings- og programdeltakere, og fakultetet og ansatte ved University of North Texas Health Science Center brukte en prosess for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) for å designe SHE Tribe (She's Healthy and Empowered), et sosialt nettverksbasert initiativ for å støtte adopsjon av sunn atferd blant kvinner i undertjente samfunn. Denne innsatsen var basert på tidligere funn om at kvinner i undertjente nabolag ofte var motstandsdyktige mot å delta i en "sykdomsmerket" intervensjon (f.eks. forebygging av fedme) og uttrykte et ønske om å praktisere velværeorientert atferd som er tilpasset deres sosiale og kulturelle. grupper. Disse funnene stemte overens med den voksende mengden litteratur som indikerer at det å være "sunn og sterk" oppfattes som mer ønskelig enn å delta i et program der den eksplisitte forventningen er å gå ned i vekt. Som en del av utviklingsprosessen søkte arbeidsgruppen å utvikle en bærekraftig, evidensbasert tilnærming som ville appellere til undertjente samfunn som er uforholdsmessig påvirket av kronisk sykdom.
Komponenter av SHE Tribe inkluderer evidensbaserte egenskaper assosiert med adopsjon og vedlikehold av helseatferd: a) innlemme sosialt nettverk for å fremme sunne aktiviteter, b) sette mål som er spesifikke for individets behov og interesser, c) egenkontroll av ønsket atferd, d) motiverende intervjubasert dialog som fremmer indre motivasjon til endring, e) å velge små endringsenheter med det formål å danne vane, og f) kombinere praksis og refleksjon for å fremme integrasjon med eksisterende livsmønstre og livssyn. Fordelen med SHE Tribe i forhold til tidligere modeller er dens eksplisitte bruk av sosiale nettverk og avhengighet av et bredere sett av aktiviteter som er forenlig med en sunn livsstil i stedet for sykdom. SHE Tribe ble opprinnelig pilottestet med en liten gruppe på 5 jevnaldrende tilretteleggere. Basert på tilbakemeldingene deres, ble den deretter forbedret til å inkludere telefon- eller nettbrettbasert vurdering og skreddersydd tilbakemelding i begynnelsen (grunnlinje) og slutten av hver 5-øktssyklus. Den nåværende versjonen blir pilottestet som et samfunnsinitiert prosjekt, og inkluderer som sådan kun et grunnleggende sett med vurderingsverktøy som er nødvendige for å få intervensjonen til å fungere. Hensikten med denne 2-årige utforskende innleveringen er å undersøke effektene av SHE Tribe på viktige helseresultater som selvledelse av helse, mestring, kosthold, aktivitet og helsenormer for sosiale nettverk.
MÅL 1. Finn ut om SHE Tribe gjennomførbart kan implementeres med grupper av kvinner fra lokalsamfunn med høy risiko for kroniske helsetilstander. Forskerteamet vil undersøke egenskapene til kvinner rekruttert til SHE Tribe for å finne ut om nettverksbasert rekruttering er en effektiv metode for å nå de undertjente samfunnene. Dette vil inkludere en gjennomgang av lydopptak, sesjonsoppsummeringsrapporter og semistrukturerte intervjuer med deltakere og tilretteleggere for å forstå den oppfattede verdien og bruken av ulike intervensjonskomponenter.
FORMÅL 2. Undersøk hvordan helseatferd blir adoptert av individer og spredt gjennom sosiale nettverk. På individnivå: Ved hjelp av validerte tiltak bestemmer forskerteamet hvilke mål som velges og forholdet mellom målvalg, sentrale helseresultater og aktivering av selvledelse av helseatferd. På mellommenneskelig nivå: Ved hjelp av et sosialt nettverksanalyseinstrument som måler deltakernes oppfatning av identifiserte individer i deres nettverk, vil forskerteamet undersøke spredningen av sunne livsstilsnormer.
Effekten av denne studien vil være forfining av en intervensjon som støtter bærekraft og rekkevidde i undertjente samfunn som har høy risiko for kroniske sykdommer. Vektleggingen av en konstellasjon av sunn atferd og bruk av jevnaldrende tilretteleggere vil appellere til den kulturelle identiteten til kvinner som bor i undertjente og/eller fattige samfunn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Rekruttering
- University of North Texas Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Shlesma Chhetri, MPH
- Telefonnummer: 817-735-2378
- E-post: shlesma.chhetri@unthsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- representant for undertjent samfunn (bestemt av rase, etnisitet, sosioøkonomisk status og/eller nabolag)
- 18 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HUN stamme
SHE Tribe er en sosial nettverksbasert peer-tilrettelagt intervensjon for å fremme adopsjon av helseatferd
|
Sosialt nettverksbasert peer-tilrettelagt intervensjon for å fremme adopsjon av helseatferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sporing av sunne vaner
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Dette verktøyet inkluderer 42 elementer som representerer sporing og overvåking av atferd, som å veie seg selv, føre en matdagbok, osv.
Hver besvares med et ja/nei (0/1) svar.
Poeng varierer fra 0 til 42.
Spørreskjemaet blir administrert ved baseline og igjen etter 8 uker.
Ønsket resultat er en økning i totalskåren mellom baseline og 8 uker.
|
Baseline og 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial støtte til kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Disse 11 punktene er tilpasset fra Pasientvurdering og rådgivning for trening (PACE+ Women: Measurement Questionnaire).
Poeng varierer fra 11 til 44, med høyere poengsum som indikerer en større sosial støtte for sunne livsstilsvalg knyttet til kosthold og trening.
|
Baseline og 8 uker.
|
|
Mestring av stress
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Disse 10 spørsmålene inkluderer 5 underskalaer fra Brief COPE-verktøyet som måler bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, positiv reframing, planlegging og religion.
Hver sub-skala poengsum varierer fra 0 til 4 med høyere verdier som gjenspeiler bedre mestringsstrategier.
|
Baseline og 8 uker.
|
|
Body Appreciation Scale (BAS-2)
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Dette er en 10-punkts skala som måler kroppspositivitet.
Poeng er basert på gjennomsnittsverdier for alle elementer.
|
Baseline og 8 uker.
|
|
Aktivering av sunn livsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Dette verktøyet inkluderer 7 elementer som måler helserelatert effekt, handlefrihet og selvledelse.
Hvert element er rangert på en skala fra 1 til 10 med totalpoeng fra 7 til 70.
|
Baseline og 8 uker.
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Dette elementet er fra Pasientvurdering og rådgivning for trening (PACE+ Women: Measurement Questionnaire) og måler selvrapporterte dager med målrettet fysisk aktivitet (30 minutter eller mer) i løpet av en vanlig uke.
Poeng varierer fra 0 til 7 med høyere verdier som gjenspeiler hyppigere fysisk aktivitet.
|
Baseline og 8 uker.
|
|
Dager med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Denne posten er fra Pasientvurdering og rådgivning for trening (PACE+ Women: Measurement Questionnaire) og måler selvrapportert daglig forbruk av frukt- og grøntporsjoner.
|
Baseline og 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Spence-Almaguer, PhD, UNT Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rubak S, Sandbaek A, Lauritzen T, Christensen B. Motivational interviewing: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Apr;55(513):305-12.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Rodearmel SJ, Wyatt HR, Stroebele N, Smith SM, Ogden LG, Hill JO. Small changes in dietary sugar and physical activity as an approach to preventing excessive weight gain: the America on the Move family study. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e869-79. doi: 10.1542/peds.2006-2927.
- Hill JO. Can a small-changes approach help address the obesity epidemic? A report of the Joint Task Force of the American Society for Nutrition, Institute of Food Technologists, and International Food Information Council. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):477-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26566. Epub 2008 Dec 16.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Carlson JA, Sallis JF, Wagner N, Calfas KJ, Patrick K, Groesz LM, Norman GJ. Brief physical activity-related psychosocial measures: reliability and construct validity. J Phys Act Health. 2012 Nov;9(8):1178-86. doi: 10.1123/jpah.9.8.1178. Epub 2011 Dec 27.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Bauer UE, Briss PA, Goodman RA, Bowman BA. Prevention of chronic disease in the 21st century: elimination of the leading preventable causes of premature death and disability in the USA. Lancet. 2014 Jul 5;384(9937):45-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60648-6. Epub 2014 Jul 1.
- Yancey AK, Ortega AN, Kumanyika SK. Effective recruitment and retention of minority research participants. Annu Rev Public Health. 2006;27:1-28. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102113.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Greene J, Hibbard JH. Why does patient activation matter? An examination of the relationships between patient activation and health-related outcomes. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):520-6. doi: 10.1007/s11606-011-1931-2.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Stevanovic D. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-short form for quality of life assessments in clinical practice: a psychometric study. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2011 Oct;18(8):744-50. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01735.x. Epub 2011 May 5.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
- Sudano JJ, Baker DW. Explaining US racial/ethnic disparities in health declines and mortality in late middle age: the roles of socioeconomic status, health behaviors, and health insurance. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):909-22. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.041. Epub 2005 Aug 2.
- Lantz PM, House JS, Lepkowski JM, Williams DR, Mero RP, Chen J. Socioeconomic factors, health behaviors, and mortality: results from a nationally representative prospective study of US adults. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1703-8. doi: 10.1001/jama.279.21.1703.
- Kington RS, Smith JP. Socioeconomic status and racial and ethnic differences in functional status associated with chronic diseases. Am J Public Health. 1997 May;87(5):805-10. doi: 10.2105/ajph.87.5.805.
- Mosca L. Guidelines for prevention of cardiovascular disease in women: a summary of recommendations. Prev Cardiol. 2007 Fall;10 Suppl 4:19-25. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.07255.x.
- Nelson D, Harris A, Horner-Ibler B, Harris KS, Burns E. Hearing the Community: Evolution of a Nutrition and Physical Activity Program for African American Women to Improve Weight. J Health Care Poor Underserved. 2016;27(2):560-7. doi: 10.1353/hpu.2016.0088.
- Bacon L, Keim NL, Van Loan MD, Derricote M, Gale B, Kazaks A, Stern JS. Evaluating a 'non-diet' wellness intervention for improvement of metabolic fitness, psychological well-being and eating and activity behaviors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Jun;26(6):854-65. doi: 10.1038/sj.ijo.0802012.
- Kumanyika SK, Wadden TA, Shults J, Fassbender JE, Brown SD, Bowman MA, Brake V, West W, Frazier J, Whitt-Glover MC, Kallan MJ, Desnouee E, Wu X. Trial of family and friend support for weight loss in African American adults. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1795-804. doi: 10.1001/archinternmed.2009.337.
- Samuel-Hodge CD, Johnson CM, Braxton DF, Lackey M. Effectiveness of Diabetes Prevention Program translations among African Americans. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:107-24. doi: 10.1111/obr.12211.
- Brady TJ, Murphy L, O'Colmain BJ, Beauchesne D, Daniels B, Greenberg M, House M, Chervin D. A meta-analysis of health status, health behaviors, and health care utilization outcomes of the Chronic Disease Self-Management Program. Prev Chronic Dis. 2013;10:120112. doi: 10.5888/pcd10.120112.
- Chin MH, Clarke AR, Nocon RS, Casey AA, Goddu AP, Keesecker NM, Cook SC. A roadmap and best practices for organizations to reduce racial and ethnic disparities in health care. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):992-1000. doi: 10.1007/s11606-012-2082-9.
- Hibbard JH, Greene J, Becker ER, Roblin D, Painter MW, Perez DJ, Burbank-Schmitt E, Tusler M. Racial/ethnic disparities and consumer activation in health. Health Aff (Millwood). 2008 Sep-Oct;27(5):1442-53. doi: 10.1377/hlthaff.27.5.1442.
- Green LW, Ottoson JM, Garcia C, Hiatt RA. Diffusion theory and knowledge dissemination, utilization, and integration in public health. Annu Rev Public Health. 2009;30:151-74. doi: 10.1146/annurev.publhealth.031308.100049.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Harmon BE, Forthofer M, Bantum EO, Nigg CR. Perceived influence and college students' diet and physical activity behaviors: an examination of ego-centric social networks. BMC Public Health. 2016 Jun 6;16:473. doi: 10.1186/s12889-016-3166-y.
- Latkin CA, Knowlton AR. Social Network Assessments and Interventions for Health Behavior Change: A Critical Review. Behav Med. 2015;41(3):90-7. doi: 10.1080/08964289.2015.1034645.
- Beaudreau SA, Spira AP, Stewart A, Kezirian EJ, Lui LY, Ensrud K, Redline S, Ancoli-Israel S, Stone KL; Study of Osteoporotic Fractures. Validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index and the Epworth Sleepiness Scale in older black and white women. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):36-42. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.005. Epub 2011 Oct 26.
- Miura S, Yamaguchi Y, Urata H, Himeshima Y, Otsuka N, Tomita S, Yamatsu K, Nishida S, Saku K. Efficacy of a multicomponent program (patient-centered assessment and counseling for exercise plus nutrition [PACE+ Japan]) for lifestyle modification in patients with essential hypertension. Hypertens Res. 2004 Nov;27(11):859-64. doi: 10.1291/hypres.27.859.
- Calfas KJ, Sallis JF, Zabinski MF, Wilfley DE, Rupp J, Prochaska JJ, Thompson S, Pratt M, Patrick K. Preliminary evaluation of a multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adults. Prev Med. 2002 Feb;34(2):153-61. doi: 10.1006/pmed.2001.0964.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-148
- U54MD006882-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .