- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03463213
Племя SHE: вмешательство для улучшения поведения женщин в отношении здоровья в малообеспеченных сообществах
Она здорова и наделена полномочиями (племя SHE): основанное на социальных сетях вмешательство с участием сверстников для улучшения поведения женщин в отношении здоровья в сообществах с недостаточным уровнем обслуживания
Обзор исследования
Подробное описание
Основными причинами смерти женщин в США являются болезни сердца, рак и инсульт. Хронические заболевания непропорционально поражают малообеспеченные сообщества, где пересекаются раса, бедность, уровень образования, доступ к здравоохранению и другие социальные и экологические детерминанты. Афроамериканки (АА) и латиноамериканки подвержены особенно высокому риску смертности от диабета 1 и чаще, чем белые женщины, страдают функциональными нарушениями от хронических заболеваний. Факторы, связанные с повышенным риском заболевания, включают отсутствие физической активности, плохое питание, ожирение, недостаточное использование медицинских скринингов и высокий стресс/аллостатическую нагрузку. В то время как здоровый образ жизни был определен как средство предотвращения хронических заболеваний, программы по успешному внедрению здорового образа жизни в недостаточно обслуживаемых сообществах имели ограниченный устойчивый успех, отчасти из-за воспринимаемой актуальности результатов программ, отсутствия адаптации к культуре, доступа к медицинской помощи и отсутствие социальной поддержки изменения поведения в отношении здоровья.
Техасский центр неравенства в отношении здоровья получил финансирование от Национального института здоровья меньшинств и неравенства в отношении здоровья для решения хронических заболеваний женщин посредством работы с населением и стратегий исследований на 2012–2017 годы. Рабочая группа, состоящая из членов сообщества, бывших участников исследований и программ, а также преподавателей и сотрудников Центра медицинских наук Университета Северного Техаса, использовала процесс совместных исследований на уровне сообщества (CBPR) для разработки SHE Tribe (She's Healthy and Empowered), основанной на социальной сети. инициатива по поддержке принятия здорового образа жизни среди женщин в малообеспеченных сообществах. Эти усилия были основаны на более ранних выводах о том, что женщины в районах с недостаточным уровнем обслуживания часто сопротивлялись участию в «маркированных болезнью» вмешательствах (например, профилактике ожирения) и выражали желание практиковать поведение, ориентированное на благополучие, которое было адаптировано к их социальным и культурным условиям. группы. Эти результаты согласуются с растущим объемом литературы, указывающей на то, что быть «здоровым и сильным» воспринимается как более желательное, чем участие в программе, в которой явное ожидание состоит в том, чтобы похудеть. В рамках процесса разработки рабочая группа стремилась разработать устойчивый, основанный на фактических данных подход, который понравится малообеспеченным сообществам, на которые непропорционально сильно влияют хронические заболевания.
Компоненты SHE Tribe включают основанные на фактических данных характеристики, связанные с принятием и поддержанием здорового образа жизни: а) включение социальных сетей для пропаганды здорового образа жизни, б) постановка целей, которые соответствуют потребностям и интересам человека, в) самоконтроль желаемого поведения, г) диалог на основе мотивационного интервью, который способствует внутренней мотивации к изменению, д) выбор небольших единиц изменения с целью формирования привычки, и е) сочетание практики и размышлений для содействия интеграции с существующими жизненными моделями и убеждениями. Преимущество SHE Tribe по сравнению с предыдущими моделями заключается в явном использовании социальных сетей и опоре на более широкий набор действий, которые соответствуют здоровому образу жизни, а не болезни. Сначала SHE Tribe прошла пилотное тестирование с небольшой группой из 5 равных фасилитаторов. Основываясь на их отзывах, он был расширен, чтобы включить оценку по телефону или планшету и индивидуальную обратную связь в начале (базовый уровень) и в конце каждого цикла из 5 сеансов. Текущая версия проходит пилотное тестирование как проект, инициированный сообществом, и поэтому включает только базовый набор инструментов оценки, необходимых для того, чтобы вмешательство работало. Целью этого двухлетнего исследовательского исследования является изучение влияния SHE Tribe на ключевые результаты для здоровья, такие как самоуправление здоровьем, преодоление трудностей, диета, активность и нормы здоровья в социальных сетях.
ЦЕЛЬ 1. Определить, можно ли реализовать SHE Tribe с группами женщин из сообществ с высоким риском хронических заболеваний. Исследовательская группа изучит характеристики женщин, набранных в SHE Tribe, чтобы определить, является ли набор на основе сети эффективным методом охвата недостаточно обслуживаемых сообществ. Это будет включать обзор аудиозаписей сессий, итоговых отчетов о сессиях и полуструктурированных интервью с участниками и фасилитаторами, чтобы понять воспринимаемую ценность и принятие различных компонентов вмешательства.
ЦЕЛЬ 2. Изучить, как поведение в отношении здоровья усваивается людьми и распространяется через социальные сети. На индивидуальном уровне: используя проверенные меры, исследовательская группа определяет, какие цели выбраны, и взаимосвязь между выбором целей, ключевыми результатами для здоровья и активацией самоконтроля поведения в отношении здоровья. На межличностном уровне: используя инструмент анализа социальных сетей, который измеряет восприятие участниками идентифицированных лиц в их сетях, исследовательская группа изучит распространение норм здорового образа жизни.
Результатом этого исследования станет усовершенствование вмешательства, которое поддерживает устойчивость и охват недостаточно обслуживаемых сообществ, подверженных высокому риску хронических заболеваний. Акцент на сочетании здорового образа жизни и использование фасилитаторов из числа сверстников обратятся к культурной самобытности женщин, проживающих в малообеспеченных и/или бедных сообществах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Рекрутинг
- University of North Texas Health Science Center
-
Контакт:
- Shlesma Chhetri, MPH
- Номер телефона: 817-735-2378
- Электронная почта: shlesma.chhetri@unthsc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- представитель недостаточно обслуживаемого сообщества (определяется расой, этнической принадлежностью, социально-экономическим статусом и / или районом)
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Мужчины
- Дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОНА Племя
SHE Tribe — это интервенция с участием сверстников на основе социальных сетей, направленная на пропаганду здорового образа жизни.
|
Вмешательство с участием сверстников на основе социальных сетей для содействия принятию здорового образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в отслеживании здоровых привычек
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Этот инструмент включает 42 элемента, представляющих собой отслеживание и мониторинг поведения, например, взвешивание, ведение дневника питания и т. д.
На каждый из них отвечают да/нет (0/1).
Оценки варьируются от 0 до 42.
Анкета вводится на исходном уровне и повторно через 8 недель.
Желаемым результатом является увеличение общего балла между исходным уровнем и 8 неделями.
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка диеты и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Эти 11 пунктов адаптированы из Оценки пациентов и консультирования по вопросам физических упражнений (PACE+ Women: Анкета для измерения).
Баллы варьируются от 11 до 44, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку выбора здорового образа жизни, связанного с диетой и физическими упражнениями.
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
|
Справиться со стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Эти 10 вопросов включают 5 субшкал из инструмента Brief COPE, которые измеряют использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, позитивное переосмысление, планирование и религию.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 4, при этом более высокие значения отражают лучшие стратегии выживания.
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
|
Шкала оценки тела (BAS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Это шкала из 10 пунктов, измеряющая позитивность тела.
Баллы основаны на средних значениях всех элементов.
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
|
Активация здорового образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Этот инструмент включает в себя 7 элементов, которые измеряют связанную со здоровьем эффективность, свободу действий и самоуправление.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 10 с общим баллом от 7 до 70.
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Этот пункт взят из Оценки и консультирования пациентов по вопросам физических упражнений (PACE+ Women: Измерительный опросник) и измеряет количество дней целенаправленной физической активности (30 минут или более) в течение обычной недели, о которых сообщают сами пациенты.
Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие значения отражают более частую физическую активность.
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
|
Дни физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
|
Этот пункт взят из Оценки и консультирования пациентов по вопросам физических упражнений (PACE+ Women: Анкета для измерения) и измеряет ежедневное потребление порций фруктов и овощей, о которых сообщают сами пациенты.
|
Исходный уровень и 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Spence-Almaguer, PhD, UNT Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rubak S, Sandbaek A, Lauritzen T, Christensen B. Motivational interviewing: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Apr;55(513):305-12.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Rodearmel SJ, Wyatt HR, Stroebele N, Smith SM, Ogden LG, Hill JO. Small changes in dietary sugar and physical activity as an approach to preventing excessive weight gain: the America on the Move family study. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e869-79. doi: 10.1542/peds.2006-2927.
- Hill JO. Can a small-changes approach help address the obesity epidemic? A report of the Joint Task Force of the American Society for Nutrition, Institute of Food Technologists, and International Food Information Council. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):477-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26566. Epub 2008 Dec 16.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Carlson JA, Sallis JF, Wagner N, Calfas KJ, Patrick K, Groesz LM, Norman GJ. Brief physical activity-related psychosocial measures: reliability and construct validity. J Phys Act Health. 2012 Nov;9(8):1178-86. doi: 10.1123/jpah.9.8.1178. Epub 2011 Dec 27.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Bauer UE, Briss PA, Goodman RA, Bowman BA. Prevention of chronic disease in the 21st century: elimination of the leading preventable causes of premature death and disability in the USA. Lancet. 2014 Jul 5;384(9937):45-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60648-6. Epub 2014 Jul 1.
- Yancey AK, Ortega AN, Kumanyika SK. Effective recruitment and retention of minority research participants. Annu Rev Public Health. 2006;27:1-28. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102113.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Greene J, Hibbard JH. Why does patient activation matter? An examination of the relationships between patient activation and health-related outcomes. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):520-6. doi: 10.1007/s11606-011-1931-2.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Stevanovic D. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-short form for quality of life assessments in clinical practice: a psychometric study. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2011 Oct;18(8):744-50. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01735.x. Epub 2011 May 5.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
- Sudano JJ, Baker DW. Explaining US racial/ethnic disparities in health declines and mortality in late middle age: the roles of socioeconomic status, health behaviors, and health insurance. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):909-22. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.041. Epub 2005 Aug 2.
- Lantz PM, House JS, Lepkowski JM, Williams DR, Mero RP, Chen J. Socioeconomic factors, health behaviors, and mortality: results from a nationally representative prospective study of US adults. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1703-8. doi: 10.1001/jama.279.21.1703.
- Kington RS, Smith JP. Socioeconomic status and racial and ethnic differences in functional status associated with chronic diseases. Am J Public Health. 1997 May;87(5):805-10. doi: 10.2105/ajph.87.5.805.
- Mosca L. Guidelines for prevention of cardiovascular disease in women: a summary of recommendations. Prev Cardiol. 2007 Fall;10 Suppl 4:19-25. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.07255.x.
- Nelson D, Harris A, Horner-Ibler B, Harris KS, Burns E. Hearing the Community: Evolution of a Nutrition and Physical Activity Program for African American Women to Improve Weight. J Health Care Poor Underserved. 2016;27(2):560-7. doi: 10.1353/hpu.2016.0088.
- Bacon L, Keim NL, Van Loan MD, Derricote M, Gale B, Kazaks A, Stern JS. Evaluating a 'non-diet' wellness intervention for improvement of metabolic fitness, psychological well-being and eating and activity behaviors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Jun;26(6):854-65. doi: 10.1038/sj.ijo.0802012.
- Kumanyika SK, Wadden TA, Shults J, Fassbender JE, Brown SD, Bowman MA, Brake V, West W, Frazier J, Whitt-Glover MC, Kallan MJ, Desnouee E, Wu X. Trial of family and friend support for weight loss in African American adults. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1795-804. doi: 10.1001/archinternmed.2009.337.
- Samuel-Hodge CD, Johnson CM, Braxton DF, Lackey M. Effectiveness of Diabetes Prevention Program translations among African Americans. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:107-24. doi: 10.1111/obr.12211.
- Brady TJ, Murphy L, O'Colmain BJ, Beauchesne D, Daniels B, Greenberg M, House M, Chervin D. A meta-analysis of health status, health behaviors, and health care utilization outcomes of the Chronic Disease Self-Management Program. Prev Chronic Dis. 2013;10:120112. doi: 10.5888/pcd10.120112.
- Chin MH, Clarke AR, Nocon RS, Casey AA, Goddu AP, Keesecker NM, Cook SC. A roadmap and best practices for organizations to reduce racial and ethnic disparities in health care. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):992-1000. doi: 10.1007/s11606-012-2082-9.
- Hibbard JH, Greene J, Becker ER, Roblin D, Painter MW, Perez DJ, Burbank-Schmitt E, Tusler M. Racial/ethnic disparities and consumer activation in health. Health Aff (Millwood). 2008 Sep-Oct;27(5):1442-53. doi: 10.1377/hlthaff.27.5.1442.
- Green LW, Ottoson JM, Garcia C, Hiatt RA. Diffusion theory and knowledge dissemination, utilization, and integration in public health. Annu Rev Public Health. 2009;30:151-74. doi: 10.1146/annurev.publhealth.031308.100049.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Harmon BE, Forthofer M, Bantum EO, Nigg CR. Perceived influence and college students' diet and physical activity behaviors: an examination of ego-centric social networks. BMC Public Health. 2016 Jun 6;16:473. doi: 10.1186/s12889-016-3166-y.
- Latkin CA, Knowlton AR. Social Network Assessments and Interventions for Health Behavior Change: A Critical Review. Behav Med. 2015;41(3):90-7. doi: 10.1080/08964289.2015.1034645.
- Beaudreau SA, Spira AP, Stewart A, Kezirian EJ, Lui LY, Ensrud K, Redline S, Ancoli-Israel S, Stone KL; Study of Osteoporotic Fractures. Validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index and the Epworth Sleepiness Scale in older black and white women. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):36-42. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.005. Epub 2011 Oct 26.
- Miura S, Yamaguchi Y, Urata H, Himeshima Y, Otsuka N, Tomita S, Yamatsu K, Nishida S, Saku K. Efficacy of a multicomponent program (patient-centered assessment and counseling for exercise plus nutrition [PACE+ Japan]) for lifestyle modification in patients with essential hypertension. Hypertens Res. 2004 Nov;27(11):859-64. doi: 10.1291/hypres.27.859.
- Calfas KJ, Sallis JF, Zabinski MF, Wilfley DE, Rupp J, Prochaska JJ, Thompson S, Pratt M, Patrick K. Preliminary evaluation of a multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adults. Prev Med. 2002 Feb;34(2):153-61. doi: 10.1006/pmed.2001.0964.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-148
- U54MD006882-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .