- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03463213
SHE Tribe: An Intervention to Improve Health Behaviour Among Women in Underserved Communities
She's Healthy and Empowered (SHE Tribe): ett socialt nätverksbaserat peer-faciliterad ingripande för att förbättra hälsobeteende bland kvinnor i undertjänade samhällen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De vanligaste dödsorsakerna för kvinnor i USA är hjärtsjukdomar, cancer och stroke. Kroniska sjukdomar påverkar oproportionerligt undertjänade samhällen där ras, fattigdom, utbildningsnivå, tillgång till hälsovård och andra sociala och miljömässiga bestämningsfaktorer skär varandra. Afroamerikanska (AA) och latinamerikanska kvinnor löper särskilt hög risk för diabetesrelaterad dödlighet 1 och är mer benägna än vita kvinnor att påverkas funktionellt av kroniska sjukdomar. Faktorer associerade med ökad sjukdomsrisk inkluderar fysisk inaktivitet, dålig kost, fetma, underutnyttjande av hälsoundersökningar och hög stress/allostatisk belastning. Även om hälsosamma livsstilsbeteenden har identifierats som avgörande för att förebygga kroniska sjukdomar, har program för att framgångsrikt främja adoption av hälsosamt beteende i underbetjänade samhällen haft begränsad hållbar framgång, delvis beroende på upplevd relevans av programresultat, brist på kulturell anpassning, tillgång till vård och brist på socialt stöd för förändring av hälsobeteende.
Texas Center for Health Disparities fick finansiering från National Institute of Minority Health and Health Disparities för att ta itu med kvinnors kroniska hälsotillstånd genom gemenskapsuppsökande och forskningsstrategier från 2012-2017. En arbetsgrupp av samhällsmedlemmar, tidigare forsknings- och programdeltagare och lärare och personal vid University of North Texas Health Science Center använde en Community-Based Participatory Research (CBPR)-process för att utforma SHE Tribe (She's Healthy and Empowered), ett socialt nätverksbaserat initiativ för att stödja adoption av hälsosamt beteende bland kvinnor i underbetjänade samhällen. Denna ansträngning baserades på tidigare upptäckter att kvinnor i underbetjänade stadsdelar ofta var resistenta mot att delta i en "sjukdomsmärkt" intervention (t.ex. förebyggande av fetma) och uttryckte en önskan att utöva välbefinnandeorienterade beteenden som har anpassats för deras sociala och kulturella grupper. Dessa fynd överensstämde med den växande mängden litteratur som indikerar att att vara "frisk och stark" uppfattas som mer önskvärd än att delta i ett program där den explicita förväntan är att gå ner i vikt. Som en del av utvecklingsprocessen försökte arbetsgruppen utveckla ett hållbart, evidensbaserat tillvägagångssätt som skulle tilltala undertjänade samhällen som påverkas oproportionerligt mycket av kronisk sjukdom.
Komponenter i SHE Tribe inkluderar evidensbaserade egenskaper associerade med antagande och underhåll av hälsobeteenden: a) inkorporering av socialt nätverk för att främja hälsosamma aktiviteter, b) sätta upp mål som är specifika för individens behov och intressen, c) självövervakning av önskade beteenden, d) motiverande intervjubaserad dialog som främjar inneboende motivation till förändring, e) att välja små förändringsenheter i syfte att skapa vana, och f) kombinera praktik och reflektion för att främja integration med existerande livsmönster och föreställningar. Fördelen med SHE Tribe jämfört med tidigare modeller är dess explicita användning av sociala nätverk och beroende av en bredare uppsättning aktiviteter som är förenliga med en hälsosam livsstil snarare än sjukdom. SHE Tribe testades initialt med en liten kohort på 5 peer-facilitatorer. Baserat på deras feedback förbättrades den sedan till att inkludera telefon- eller surfplattabaserad bedömning och skräddarsydd feedback i början (baslinje) och slutet av varje 5-sessionscykel. Den nuvarande versionen pilottestas som ett samhällsinitierat projekt och innehåller därför endast en grundläggande uppsättning bedömningsverktyg som är nödvändiga för att få insatsen att fungera. Syftet med denna 2-åriga undersökande inlämning är att undersöka effekterna av SHE Tribe på viktiga hälsoresultat såsom självförvaltning av hälsa, coping, kost, aktivitet och hälsonormer för sociala nätverk.
SYFTE 1. Avgöra om SHE Tribe genomförbart kan implementeras med grupper av kvinnor från samhällen med hög risk för kroniska hälsotillstånd. Forskargruppen kommer att undersöka egenskaperna hos kvinnor som rekryteras till SHE Tribe för att avgöra om den nätverksbaserade rekryteringen är en effektiv metod för att nå de underbetjänade samhällena. Detta kommer att inkludera en genomgång av ljudinspelade sessioner, sessionssammanfattningsrapporter och semistrukturerade intervjuer med deltagare och handledare för att förstå det upplevda värdet och antagandet av olika interventionskomponenter.
SYFTE 2. Undersöka hur hälsobeteenden antas av individer och sprids genom sociala nätverk. På individnivå: Med hjälp av validerade mått avgör forskargruppen vilka mål som väljs ut och förhållandet mellan målval, viktiga hälsoresultat och aktivering av självförvaltning av hälsobeteende. På den interpersonella nivån: Med hjälp av ett socialt nätverksanalysinstrument som mäter deltagarnas uppfattning om identifierade individer i deras nätverk, kommer forskargruppen att undersöka spridningen av hälsosamma livsstilsnormer.
Effekten av denna studie kommer att vara förfining av en intervention som stöder hållbarhet och räckvidd i underbetjänade samhällen som löper hög risk för kroniska sjukdomar. Betoningen på en konstellation av hälsosamma beteenden och användningen av peer-facilitatorer kommer att tilltala den kulturella identiteten hos kvinnor som bor i undertjänade och/eller fattiga samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily E Spence-Almaguer, PhD
- Telefonnummer: 817-735-2323
- E-post: emily.spence-almaguer@unthsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shlesma Chhetri, MPH
- Telefonnummer: 817-735-2378
- E-post: shlesma.chhetri@unthsc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Rekrytering
- University of North Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Shlesma Chhetri, MPH
- Telefonnummer: 817-735-2378
- E-post: shlesma.chhetri@unthsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- representant för ett underbetjänat samhälle (bestäms av ras, etnicitet, socioekonomisk status och/eller grannskap)
- 18 och äldre
Exklusions kriterier:
- Män
- Barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HON stam
SHE Tribe är ett socialt nätverksbaserat peer-faciliterad intervention för att främja adoption av hälsobeteenden
|
Sociala nätverksbaserade peer-faciliterad intervention för att främja adoption av hälsobeteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spårning av förändringar i hälsosamma vanor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Det här verktyget innehåller 42 föremål som representerar spårning och övervakning av beteenden, som att väga sig, föra en matdagbok, etc...
Var och en besvaras med ett ja/nej (0/1) svar.
Poäng varierar från 0 till 42.
Frågeformuläret administreras vid baslinjen och igen efter 8 veckor.
Det önskade resultatet är en ökning av totalpoängen mellan baslinjen och 8 veckor.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Socialt stöd för kost och fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Dessa 11 poster är anpassade från Patientbedömning och rådgivning för träning (PACE+ Women: Measurement Questionnaire).
Poäng varierar från 11 till 44, med högre poäng som indikerar ett större socialt stöd för hälsosamma livsstilsval i samband med kost och träning.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
Hantera stress
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Dessa 10 frågor inkluderar 5 underskalor från verktyget Brief COPE som mäter användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, positiv omformulering, planering och religion.
Varje delskala poäng sträcker sig från 0 till 4 med högre värden som återspeglar bättre hanteringsstrategier.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
Body Appreciation Scale (BAS-2)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Detta är en 10-punktsskala som mäter kroppspositivitet.
Poängen baseras på medelvärden för alla poster.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
Aktivering av hälsosam livsstil
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Det här verktyget innehåller 7 artiklar som mäter hälsorelaterad effektivitet, handlingskraft och självförvaltning.
Varje objekt rankas på en skala från 1 till 10 med totalpoäng från 7 till 70.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Det här objektet är från Patientbedömning och rådgivning för träning (PACE+ Women: Measurement Questionnaire) och mäter självrapporterade dagar av målmedveten fysisk aktivitet (30 minuter eller mer) under en vanlig vecka.
Poäng varierar från 0 till 7 med högre värden som återspeglar mer frekvent fysisk aktivitet.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
Dagar med fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Det här objektet är från Patientbedömning och rådgivning för träning (PACE+ Women: Measurement Questionnaire) och mäter självrapporterad daglig konsumtion av frukt- och grönsaksportioner.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Spence-Almaguer, PhD, UNT Health Science Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rubak S, Sandbaek A, Lauritzen T, Christensen B. Motivational interviewing: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Apr;55(513):305-12.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Rodearmel SJ, Wyatt HR, Stroebele N, Smith SM, Ogden LG, Hill JO. Small changes in dietary sugar and physical activity as an approach to preventing excessive weight gain: the America on the Move family study. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e869-79. doi: 10.1542/peds.2006-2927.
- Hill JO. Can a small-changes approach help address the obesity epidemic? A report of the Joint Task Force of the American Society for Nutrition, Institute of Food Technologists, and International Food Information Council. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):477-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26566. Epub 2008 Dec 16.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Carlson JA, Sallis JF, Wagner N, Calfas KJ, Patrick K, Groesz LM, Norman GJ. Brief physical activity-related psychosocial measures: reliability and construct validity. J Phys Act Health. 2012 Nov;9(8):1178-86. doi: 10.1123/jpah.9.8.1178. Epub 2011 Dec 27.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Bauer UE, Briss PA, Goodman RA, Bowman BA. Prevention of chronic disease in the 21st century: elimination of the leading preventable causes of premature death and disability in the USA. Lancet. 2014 Jul 5;384(9937):45-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60648-6. Epub 2014 Jul 1.
- Yancey AK, Ortega AN, Kumanyika SK. Effective recruitment and retention of minority research participants. Annu Rev Public Health. 2006;27:1-28. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102113.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Greene J, Hibbard JH. Why does patient activation matter? An examination of the relationships between patient activation and health-related outcomes. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):520-6. doi: 10.1007/s11606-011-1931-2.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Stevanovic D. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-short form for quality of life assessments in clinical practice: a psychometric study. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2011 Oct;18(8):744-50. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01735.x. Epub 2011 May 5.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
- Sudano JJ, Baker DW. Explaining US racial/ethnic disparities in health declines and mortality in late middle age: the roles of socioeconomic status, health behaviors, and health insurance. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):909-22. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.041. Epub 2005 Aug 2.
- Lantz PM, House JS, Lepkowski JM, Williams DR, Mero RP, Chen J. Socioeconomic factors, health behaviors, and mortality: results from a nationally representative prospective study of US adults. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1703-8. doi: 10.1001/jama.279.21.1703.
- Kington RS, Smith JP. Socioeconomic status and racial and ethnic differences in functional status associated with chronic diseases. Am J Public Health. 1997 May;87(5):805-10. doi: 10.2105/ajph.87.5.805.
- Mosca L. Guidelines for prevention of cardiovascular disease in women: a summary of recommendations. Prev Cardiol. 2007 Fall;10 Suppl 4:19-25. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.07255.x.
- Nelson D, Harris A, Horner-Ibler B, Harris KS, Burns E. Hearing the Community: Evolution of a Nutrition and Physical Activity Program for African American Women to Improve Weight. J Health Care Poor Underserved. 2016;27(2):560-7. doi: 10.1353/hpu.2016.0088.
- Bacon L, Keim NL, Van Loan MD, Derricote M, Gale B, Kazaks A, Stern JS. Evaluating a 'non-diet' wellness intervention for improvement of metabolic fitness, psychological well-being and eating and activity behaviors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Jun;26(6):854-65. doi: 10.1038/sj.ijo.0802012.
- Kumanyika SK, Wadden TA, Shults J, Fassbender JE, Brown SD, Bowman MA, Brake V, West W, Frazier J, Whitt-Glover MC, Kallan MJ, Desnouee E, Wu X. Trial of family and friend support for weight loss in African American adults. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1795-804. doi: 10.1001/archinternmed.2009.337.
- Samuel-Hodge CD, Johnson CM, Braxton DF, Lackey M. Effectiveness of Diabetes Prevention Program translations among African Americans. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:107-24. doi: 10.1111/obr.12211.
- Brady TJ, Murphy L, O'Colmain BJ, Beauchesne D, Daniels B, Greenberg M, House M, Chervin D. A meta-analysis of health status, health behaviors, and health care utilization outcomes of the Chronic Disease Self-Management Program. Prev Chronic Dis. 2013;10:120112. doi: 10.5888/pcd10.120112.
- Chin MH, Clarke AR, Nocon RS, Casey AA, Goddu AP, Keesecker NM, Cook SC. A roadmap and best practices for organizations to reduce racial and ethnic disparities in health care. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):992-1000. doi: 10.1007/s11606-012-2082-9.
- Hibbard JH, Greene J, Becker ER, Roblin D, Painter MW, Perez DJ, Burbank-Schmitt E, Tusler M. Racial/ethnic disparities and consumer activation in health. Health Aff (Millwood). 2008 Sep-Oct;27(5):1442-53. doi: 10.1377/hlthaff.27.5.1442.
- Green LW, Ottoson JM, Garcia C, Hiatt RA. Diffusion theory and knowledge dissemination, utilization, and integration in public health. Annu Rev Public Health. 2009;30:151-74. doi: 10.1146/annurev.publhealth.031308.100049.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Harmon BE, Forthofer M, Bantum EO, Nigg CR. Perceived influence and college students' diet and physical activity behaviors: an examination of ego-centric social networks. BMC Public Health. 2016 Jun 6;16:473. doi: 10.1186/s12889-016-3166-y.
- Latkin CA, Knowlton AR. Social Network Assessments and Interventions for Health Behavior Change: A Critical Review. Behav Med. 2015;41(3):90-7. doi: 10.1080/08964289.2015.1034645.
- Beaudreau SA, Spira AP, Stewart A, Kezirian EJ, Lui LY, Ensrud K, Redline S, Ancoli-Israel S, Stone KL; Study of Osteoporotic Fractures. Validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index and the Epworth Sleepiness Scale in older black and white women. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):36-42. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.005. Epub 2011 Oct 26.
- Miura S, Yamaguchi Y, Urata H, Himeshima Y, Otsuka N, Tomita S, Yamatsu K, Nishida S, Saku K. Efficacy of a multicomponent program (patient-centered assessment and counseling for exercise plus nutrition [PACE+ Japan]) for lifestyle modification in patients with essential hypertension. Hypertens Res. 2004 Nov;27(11):859-64. doi: 10.1291/hypres.27.859.
- Calfas KJ, Sallis JF, Zabinski MF, Wilfley DE, Rupp J, Prochaska JJ, Thompson S, Pratt M, Patrick K. Preliminary evaluation of a multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adults. Prev Med. 2002 Feb;34(2):153-61. doi: 10.1006/pmed.2001.0964.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-148
- U54MD006882-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsofrämjande
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for...Avslutad
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på HON stam
-
Megha Ramaswamy, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Peking UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadDepression | PTSD | Ångest | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAnmälan via inbjudan
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringSömnlöshetFörenta staterna
-
University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Ltd.; Research Electronic Data Capture (REDCap)Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AvslutadSömnstörning | Sömnhygien | Sömnstörning; Typ av sömnlöshet | Sömnstörningar hos äldre | Sömnstörning, psykisk hälsa | Sömnstörningar, fysisk hälsaEgypten
-
University of StrathclydeUniversity of Oxford; NHS Greater Glasgow and Clyde; NHS Grampian; University...Har inte rekryterat ännuAkut sömnlöshet (störning)