- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03463213
SHE Tribe: En intervention for at forbedre sundhedsadfærd blandt kvinder i undertjente samfund
She's Healthy and Empowered (SHE Tribe): En socialt netværksbaseret peer-faciliteret intervention for at forbedre sundhedsadfærd blandt kvinder i undertjente samfund
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De førende dødsårsager for kvinder i USA er hjertesygdomme, kræft og slagtilfælde. Kroniske sygdomme påvirker uforholdsmæssigt undertjente samfund, hvor race, fattigdom, uddannelsesniveau, adgang til sundhedspleje og andre sociale og miljømæssige determinanter krydser hinanden. Afroamerikanske (AA) og latinamerikanske kvinder har særlig høj risiko for diabetesrelateret dødelighed 1 og er mere tilbøjelige end hvide kvinder til at blive funktionelt påvirket af kronisk sygdom. Faktorer forbundet med øget sygdomsrisiko omfatter fysisk inaktivitet, dårlig ernæring, fedme, underudnyttelse af sundhedsscreeninger og høj stress/allostatisk belastning. Mens sund livsstilsadfærd er blevet identificeret som medvirkende til forebyggelse af kronisk sygdom, har programmer, der med succes fremmer sund adfærdsadoption i undertjente samfund, haft begrænset bæredygtig succes, til dels på grund af opfattet relevans af programmets resultater, mangel på kulturel skræddersyethed, adgang til pleje og manglende social støtte til ændring af sundhedsadfærd.
Texas Center for Health Disparities modtog National Institute of Minority Health and Health Disparities-finansiering til at imødegå kvinders kroniske sundhedstilstande gennem lokalsamfundets opsøgende og forskningsstrategier fra 2012-2017. En arbejdsgruppe af fællesskabsmedlemmer, tidligere forsknings- og programdeltagere og University of North Texas Health Science Center-fakultet og personale brugte en Community-Based Participatory Research (CBPR)-proces til at designe SHE Tribe (She's Healthy and Empowered), et socialt netværksbaseret initiativ til at støtte adoption af sund adfærd blandt kvinder i undertjente samfund. Denne indsats var baseret på tidligere resultater af, at kvinder i undertjente kvarterer ofte var modstandsdygtige over for at deltage i en "sygdomsmærket" intervention (f.eks. forebyggelse af fedme) og udtrykte et ønske om at praktisere wellness-orienteret adfærd, der er blevet tilpasset deres sociale og kulturelle grupper. Disse resultater var i overensstemmelse med den voksende mængde litteratur, der indikerer, at det at være "sund og stærk" opfattes som mere ønskværdigt end at deltage i et program, hvor den eksplicitte forventning er at tabe sig. Som en del af udviklingsprocessen søgte arbejdsgruppen at udvikle en bæredygtig, evidensbaseret tilgang, der ville appellere til undertjente samfund, der er uforholdsmæssigt meget påvirket af kronisk sygdom.
Komponenter af SHE Tribe omfatter evidensbaserede karakteristika forbundet med adoption og vedligeholdelse af sundhedsadfærd: a) indarbejdelse af socialt netværk for at fremme sunde aktiviteter, b) opstilling af mål, der er specifikke for den enkeltes behov og interesser, c) egenkontrol af ønsket adfærd, d) motiverende interviewbaseret dialog, der fremmer indre motivation til forandring, e) valg af små forandringsenheder med henblik på vanedannelse og f) kombination af praksis og refleksion for at fremme integration med eksisterende livsmønstre og overbevisninger. Fordelen ved SHE Tribe i forhold til tidligere modeller er dens eksplicitte brug af sociale netværk og afhængighed af et bredere sæt af aktiviteter, der er i overensstemmelse med en sund livsstil frem for sygdom. SHE Tribe blev oprindeligt pilottestet med en lille kohorte på 5 peer-facilitatorer. Baseret på deres feedback blev den derefter forbedret til at inkludere telefon- eller tabletbaseret vurdering og skræddersyet feedback i begyndelsen (baseline) og slutningen af hver 5-sessionscyklus. Den nuværende version er ved at blive pilottestet som et samfundsinitieret projekt og indeholder som sådan kun et grundlæggende sæt af vurderingsværktøjer, der er nødvendige for at få interventionen til at fungere. Formålet med denne 2-årige undersøgende indsendelse er at undersøge virkningerne af SHE Tribe på vigtige sundhedsresultater, såsom sundhed selvledelse, mestring, kost, aktivitet og sociale netværks sundhedsnormer.
MÅL 1. Bestem, om SHE Tribe gennemførligt kan implementeres med grupper af kvinder fra lokalsamfund med høj risiko for kroniske helbredstilstande. Forskerholdet vil undersøge karakteristikaene for kvinder, der er rekrutteret til SHE Tribe, for at afgøre, om den netværksbaserede rekruttering er en effektiv metode til at nå de undertjente samfund. Dette vil omfatte en gennemgang af lydoptagede sessioner, sessionsresumérapporter og semi-strukturerede interviews med deltagere og facilitatorer for at forstå den opfattede værdi og adoption af forskellige interventionskomponenter.
MÅL 2. Undersøg, hvordan sundhedsadfærd adopteres af individer og spredes gennem sociale netværk. På individniveau: Ved hjælp af validerede mål bestemmer forskerteamet, hvilke mål der vælges og forholdet mellem målvalg, centrale sundhedsresultater og aktivering af selvledelse af sundhedsadfærd. På det interpersonelle plan: Ved hjælp af et socialt netværksanalyseinstrument, som måler deltagernes opfattelse af identificerede individer i deres netværk, vil forskerholdet undersøge spredningen af sunde livsstilsnormer.
Effekten af denne undersøgelse vil være forfinelsen af en intervention, der understøtter bæredygtighed og rækkevidde i undertjente samfund, der er i højrisiko for kroniske sygdomme. Vægten på en konstellation af sund adfærd og brugen af peer-facilitatorer vil appellere til de kulturelle identiteter hos kvinder, der bor i undertjente og/eller fattige samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- Rekruttering
- University of North Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Shlesma Chhetri, MPH
- Telefonnummer: 817-735-2378
- E-mail: shlesma.chhetri@unthsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- repræsentant for undertjent samfund (bestemt af race, etnicitet, socioøkonomisk status og/eller nabolag)
- 18 og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HUN Stamme
SHE Tribe er en social netværksbaseret peer-faciliteret intervention for at fremme adoption af sundhedsadfærd
|
Socialt netværksbaseret peer-faciliteret intervention for at fremme adoption af sundhedsadfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sporing af sunde vaner
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Dette værktøj indeholder 42 punkter, der repræsenterer sporing og overvågning af adfærd, såsom at veje sig selv, føre en maddagbog osv...
Hver besvares med et ja/nej (0/1) svar.
Score varierer fra 0 til 42.
Spørgeskemaet administreres ved baseline og igen efter 8 uger.
Det ønskede resultat er en stigning i den samlede score mellem baseline og 8 uger.
|
Baseline og 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social støtte til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Disse 11 punkter er tilpasset fra Patientvurdering og rådgivning til træning (PACE+ Kvinder: Målingsspørgeskema).
Scorer varierer fra 11 til 44, med højere score, der indikerer en større social støtte til sunde livsstilsvalg forbundet med kost og motion.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
At håndtere stress
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Disse 10 spørgsmål omfatter 5 underskalaer fra Brief COPE-værktøjet, som måler brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, positiv reframing, planlægning og religion.
Hver sub-skala score spænder fra 0 til 4 med højere værdier, der afspejler bedre mestringsstrategier.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
Body Appreciation Scale (BAS-2)
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Dette er en 10-punkts skala, der måler kropspositivitet.
Score er baseret på middelværdier for alle elementer.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
Aktivering af sund livsstil
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Dette værktøj indeholder 7 elementer, der måler sundhedsrelateret effektivitet, handlefrihed og selvledelse.
Hvert emne er rangeret på en skala fra 1 til 10 med en samlet score fra 7 til 70.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Dette punkt er fra Patientvurdering og rådgivning til træning (PACE+ Kvinder: Målingsspørgeskema) og måler selvrapporterede dage med målrettet fysisk aktivitet (30 minutter eller mere) i løbet af en typisk uge.
Score varierer fra 0 til 7 med højere værdier, der afspejler hyppigere fysisk aktivitet.
|
Baseline og 8 uger.
|
|
Dage med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Dette punkt er fra Patientvurdering og rådgivning til træning (PACE+ Kvinder: Målingsspørgeskema) og måler selvrapporteret dagligt forbrug af frugt- og grøntsager.
|
Baseline og 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Spence-Almaguer, PhD, UNT Health Science Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubak S, Sandbaek A, Lauritzen T, Christensen B. Motivational interviewing: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Apr;55(513):305-12.
- Geronimus AT, Hicken M, Keene D, Bound J. "Weathering" and age patterns of allostatic load scores among blacks and whites in the United States. Am J Public Health. 2006 May;96(5):826-33. doi: 10.2105/AJPH.2004.060749. Epub 2005 Dec 27.
- Rodearmel SJ, Wyatt HR, Stroebele N, Smith SM, Ogden LG, Hill JO. Small changes in dietary sugar and physical activity as an approach to preventing excessive weight gain: the America on the Move family study. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e869-79. doi: 10.1542/peds.2006-2927.
- Hill JO. Can a small-changes approach help address the obesity epidemic? A report of the Joint Task Force of the American Society for Nutrition, Institute of Food Technologists, and International Food Information Council. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):477-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26566. Epub 2008 Dec 16.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Carlson JA, Sallis JF, Wagner N, Calfas KJ, Patrick K, Groesz LM, Norman GJ. Brief physical activity-related psychosocial measures: reliability and construct validity. J Phys Act Health. 2012 Nov;9(8):1178-86. doi: 10.1123/jpah.9.8.1178. Epub 2011 Dec 27.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Bauer UE, Briss PA, Goodman RA, Bowman BA. Prevention of chronic disease in the 21st century: elimination of the leading preventable causes of premature death and disability in the USA. Lancet. 2014 Jul 5;384(9937):45-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60648-6. Epub 2014 Jul 1.
- Yancey AK, Ortega AN, Kumanyika SK. Effective recruitment and retention of minority research participants. Annu Rev Public Health. 2006;27:1-28. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102113.
- Warsi A, Wang PS, LaValley MP, Avorn J, Solomon DH. Self-management education programs in chronic disease: a systematic review and methodological critique of the literature. Arch Intern Med. 2004 Aug 9-23;164(15):1641-9. doi: 10.1001/archinte.164.15.1641.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Michie S, Abraham C, Whittington C, McAteer J, Gupta S. Effective techniques in healthy eating and physical activity interventions: a meta-regression. Health Psychol. 2009 Nov;28(6):690-701. doi: 10.1037/a0016136.
- Greene J, Hibbard JH. Why does patient activation matter? An examination of the relationships between patient activation and health-related outcomes. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):520-6. doi: 10.1007/s11606-011-1931-2.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Stevanovic D. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-short form for quality of life assessments in clinical practice: a psychometric study. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2011 Oct;18(8):744-50. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01735.x. Epub 2011 May 5.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
- Sudano JJ, Baker DW. Explaining US racial/ethnic disparities in health declines and mortality in late middle age: the roles of socioeconomic status, health behaviors, and health insurance. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):909-22. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.041. Epub 2005 Aug 2.
- Lantz PM, House JS, Lepkowski JM, Williams DR, Mero RP, Chen J. Socioeconomic factors, health behaviors, and mortality: results from a nationally representative prospective study of US adults. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1703-8. doi: 10.1001/jama.279.21.1703.
- Kington RS, Smith JP. Socioeconomic status and racial and ethnic differences in functional status associated with chronic diseases. Am J Public Health. 1997 May;87(5):805-10. doi: 10.2105/ajph.87.5.805.
- Mosca L. Guidelines for prevention of cardiovascular disease in women: a summary of recommendations. Prev Cardiol. 2007 Fall;10 Suppl 4:19-25. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.07255.x.
- Nelson D, Harris A, Horner-Ibler B, Harris KS, Burns E. Hearing the Community: Evolution of a Nutrition and Physical Activity Program for African American Women to Improve Weight. J Health Care Poor Underserved. 2016;27(2):560-7. doi: 10.1353/hpu.2016.0088.
- Bacon L, Keim NL, Van Loan MD, Derricote M, Gale B, Kazaks A, Stern JS. Evaluating a 'non-diet' wellness intervention for improvement of metabolic fitness, psychological well-being and eating and activity behaviors. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Jun;26(6):854-65. doi: 10.1038/sj.ijo.0802012.
- Kumanyika SK, Wadden TA, Shults J, Fassbender JE, Brown SD, Bowman MA, Brake V, West W, Frazier J, Whitt-Glover MC, Kallan MJ, Desnouee E, Wu X. Trial of family and friend support for weight loss in African American adults. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1795-804. doi: 10.1001/archinternmed.2009.337.
- Samuel-Hodge CD, Johnson CM, Braxton DF, Lackey M. Effectiveness of Diabetes Prevention Program translations among African Americans. Obes Rev. 2014 Oct;15 Suppl 4:107-24. doi: 10.1111/obr.12211.
- Brady TJ, Murphy L, O'Colmain BJ, Beauchesne D, Daniels B, Greenberg M, House M, Chervin D. A meta-analysis of health status, health behaviors, and health care utilization outcomes of the Chronic Disease Self-Management Program. Prev Chronic Dis. 2013;10:120112. doi: 10.5888/pcd10.120112.
- Chin MH, Clarke AR, Nocon RS, Casey AA, Goddu AP, Keesecker NM, Cook SC. A roadmap and best practices for organizations to reduce racial and ethnic disparities in health care. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):992-1000. doi: 10.1007/s11606-012-2082-9.
- Hibbard JH, Greene J, Becker ER, Roblin D, Painter MW, Perez DJ, Burbank-Schmitt E, Tusler M. Racial/ethnic disparities and consumer activation in health. Health Aff (Millwood). 2008 Sep-Oct;27(5):1442-53. doi: 10.1377/hlthaff.27.5.1442.
- Green LW, Ottoson JM, Garcia C, Hiatt RA. Diffusion theory and knowledge dissemination, utilization, and integration in public health. Annu Rev Public Health. 2009;30:151-74. doi: 10.1146/annurev.publhealth.031308.100049.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Harmon BE, Forthofer M, Bantum EO, Nigg CR. Perceived influence and college students' diet and physical activity behaviors: an examination of ego-centric social networks. BMC Public Health. 2016 Jun 6;16:473. doi: 10.1186/s12889-016-3166-y.
- Latkin CA, Knowlton AR. Social Network Assessments and Interventions for Health Behavior Change: A Critical Review. Behav Med. 2015;41(3):90-7. doi: 10.1080/08964289.2015.1034645.
- Beaudreau SA, Spira AP, Stewart A, Kezirian EJ, Lui LY, Ensrud K, Redline S, Ancoli-Israel S, Stone KL; Study of Osteoporotic Fractures. Validation of the Pittsburgh Sleep Quality Index and the Epworth Sleepiness Scale in older black and white women. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):36-42. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.005. Epub 2011 Oct 26.
- Miura S, Yamaguchi Y, Urata H, Himeshima Y, Otsuka N, Tomita S, Yamatsu K, Nishida S, Saku K. Efficacy of a multicomponent program (patient-centered assessment and counseling for exercise plus nutrition [PACE+ Japan]) for lifestyle modification in patients with essential hypertension. Hypertens Res. 2004 Nov;27(11):859-64. doi: 10.1291/hypres.27.859.
- Calfas KJ, Sallis JF, Zabinski MF, Wilfley DE, Rupp J, Prochaska JJ, Thompson S, Pratt M, Patrick K. Preliminary evaluation of a multicomponent program for nutrition and physical activity change in primary care: PACE+ for adults. Prev Med. 2002 Feb;34(2):153-61. doi: 10.1006/pmed.2001.0964.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-148
- U54MD006882-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .