부분적으로 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하지 않는 육종을 가진 소아 및 성인의 BMT에 따른 Nivolumab의 시험
2026년 2월 3일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
고위험, 재발성 또는 불응성 육종을 앓고 있는 소아 및 청년에서 부분적으로 HLA 불일치(일배체 동일) 골수 이식 후 니볼루맙 요법의 단일 암, 개방 라벨, 1b/2상 시험
이 연구는 연구 약물인 Nivolumab이 "하플로(half-matched)" 골수 이식(BMT) 후에 안전하게 투여될 수 있는지, 그리고 연구 약물이 재발 또는 진행을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 육종.
이 연구에서 연구자들은 또한 연구 약물이 혈액 및/또는 종양을 어떻게 변화시키는지에 대해 더 많이 배우려고 노력할 것입니다.
참가자는 최근 "하플로(half-matched)" 골수 이식을 받았고 재발했거나 재발 위험이 높은 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소아, 청소년 및 청년(AYA) 환자의 고위험, 재발성 또는 불응성 고형 종양은 현재의 집중 치료 요법에도 불구하고 예후가 매우 좋지 않습니다. Johns Hopkins는 이 소아 및 AYA 고형 종양 환자 집단을 위해 감소된 강도 조건화(RIC) 및 부분적으로 HLA 불일치(일배체 동일) 관련 기증자를 사용하여 동종이계 골수 이식(alloBMT) 플랫폼을 시험했습니다. 이 전략을 통해 연구자들은 RIC haploBMT가 이식 후 시클로포스파마이드(PTCy)로 치료가 불가능한 소아 및 AYA 고형 종양이 있는 환자에서 실행 가능하고 허용 가능한 독성이 있습니다. 따라서 이 접근법은 재발을 방지하고 무진행 생존을 최적화하기 위한 이식 후 전략을 위한 플랫폼 역할을 합니다. 이 시험에서 중심 가설은 종양 조직에 의해 선택적으로 또는 고유하게 발현되는 항원에 대한 기증자 T 세포 반응을 증가시키는 방법을 개발함으로써 고위험 고형 종양에 대한 alloBMT의 효능이 향상될 수 있다는 것입니다.
연구자들은 RIC haplo BMT 이후에 처음에는 재발된 모집단(파트 A)에서 그리고 궁극적으로 선제적으로 제공될 때(파트 B) 니볼루맙으로 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-1) 차단이 안전하고 내약성이 우수함을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Petrycki, RN
- 전화번호: 410-955-0432
- 이메일: mpetryc1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tammy Scott, RN
- 전화번호: 410-614-5990
- 이메일: scottta@jhmi.edu
연구 장소
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모집하지 않고 적극적으로
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Megan Petrycki, RN
- 전화번호: 410-955-0432
- 이메일: mpetryc1@jhmi.edu
-
연락하다:
- Nicolas Llosa, MD
- 전화번호: 410-502-4997
- 이메일: nllosa1@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Nicolas Llosa, MD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Albert Einstein College of Medicine, Children's Hospital at Montefiore
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연락하다:
- David Loeb, MD
- 전화번호: 718-839-7497
- 이메일: david.loeb@einstein.yu.edu
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수석 연구원:
- David Loeb, MD
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical Center/ Maria Fareri Children's Hospital
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수석 연구원:
- Aliza Gardenswartz, MD
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부수사관:
- Mitchell Cario, MD
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연락하다:
- Aliza Gardenswartz, MD
- 전화번호: 914-594-2130
- 이메일: Aliza.Gardenswartz@wmchealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 등록 시점에 ≥ 12개월 및 ≤ 50세여야 합니다.
- 장기 생존이 불량한 것으로 추정되는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있는 환자.
- 성능 수준: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 60.
- 환자는 RIC 일배체 BMT 이후여야 합니다.
- 환자는 이전 BMT의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 수반되는 방사선 요법은 이 시험의 환경에서 시행될 수 있습니다.
- 피험자는 기본 종양 생검을 허용하는 데 동의해야 합니다. 생검이 가능하지 않은 경우 보관 종양 재료를 사용할 수 있어야 합니다. 기준선(적격성을 충족한 후 첫 번째 투여 전 임의의 시간) 및 주기 2(시점당 4-6 코어)에서 수행되는 종양 생검(피험자의 종양이 합리적으로 안전하고 생검이 용이하다고 생각되는 경우) 또는 주기 2에서 식별할 수 있는 종괴가 없는 경우 신체 검사 또는 영상 연구에서 병변이 시각화되는 경우. 추가적인 선택적 생검은 연구 치료 과정에서 나중에 얻을 수 있습니다. 제안된 조사는 중요하지 않은 위험(NSR)으로 간주됩니다. 중대한 위험 절차는 일반적으로 환자의 임상 환경과 절차를 완료하는 기관에서 절차와 관련된 사망 또는 주요 질병의 절대 위험이 2% 이상인 절차로 간주됩니다. 진단 조직 샘플 조직, 체액 또는 혈액은 면역 관련 독성/GVHD를 치료하거나 진단하는 데 사용되는 표준 관리 절차에서 수집할 수 있습니다.
장기 기능 요구 사항:
I. 적절한 혈액학적 매개변수:
알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:
- 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
- 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 위의 기준 없이 연구 대상이 될 것입니다. 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있습니다. 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.
II. 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) ≥ 70ml/min/1.73m2 또는
다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 1~2세 미만, 남성: 0.6, 여성: 0.6
- 2세~6세 미만, 남성: 0.8, 여성: 0.8
- 6세~10세 미만, 남성: 1명, 여성: 1명
- 10세~13세 미만, 남성: 1.2, 여성 1.2
- 13세 이상 16세 미만, 남성: 1.5세, 여성 1.4세
- 연령 ≥ 16세, 남성: 1.7 및 여성 1.4
III. 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(ALT) ≤110 U/L. 이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
- 환자는 본 연구에 등록하기 전에 프로토콜 J12106 "고위험 고형 종양에 대한 HLA 일치 또는 부분적 HLA 불일치(HLA-일배체) 관련 기증자 골수 이식의 2상 임상 시험"에 등록되어 있어야 합니다.환자 +120일 이전에 스크리닝할 수 있지만 연구 약물의 첫 번째 용량은 +120일 또는 그 이후에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- GVHD: 4기 피부 GVHD 또는 3기 장/간 GVHD(a.k.a. 전체 등급 III/IV GVHD) 또는 모든 중증 만성 GVHD. 등급 II GVHD 이하인 모든 사람은 니볼루맙 요법을 받기 전 최소 2주 동안 전신 면역억제 요법을 중단해야 합니다.
- 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량은 활동성 자가 면역 또는 동종 면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- BMT 관련 독성: 특발성 폐렴 증후군(IPS) 또는 veno-occlusive hepatic disease(VOD)가 발생한 환자는 최소 14일 동안 전신 면역 억제 및/또는 섬유소 제거제를 중단해야 합니다.
- 감염: 통제되지 않는 감염이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있습니다. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선기능저하증 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
알레르기 및 약물 부작용
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
- 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 임신 또는 모유 수유: 가임 여성(WOCBP)은 니볼루맙을 사용한 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월{즉, 30일(기간 배란 주기)에 약 5번의 반감기를 거치는 시험 약물에 필요한 시간을 더한 것입니다. WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 니볼루맙을 사용한 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 7개월 동안(즉, 90일(정자 교체 기간) + 시험약이 약 5번의 반감기를 겪는 데 필요한 시간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙
성인: 2주마다 30분에 걸쳐 240mg IV 또는 4주마다 30분에 걸쳐 480mg IV. 체중이 40kg 이상인 소아 및 청소년: 2주마다 30분 동안 240mg IV 또는 4주마다 30분 동안 480mg IV. 체중이 40kg 미만인 어린이 및 청소년: 2주마다 30분 동안 3mg/kg IV. 최대 24주기가 연구에 제공됩니다. |
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구에 등록된 환자에 대한 Nivolumab에 기인한 부작용
기간: 4 년
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재발 시(파트 A) 또는 선제적으로(파트 B) 고위험 육종이 있는 소아 및 젊은 성인에서 강도 감소 조절(RIC) 일배체 동일 골수 이식(haploBMT) 후에 투여된 니볼루맙 요법으로부터의 누적 부작용.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 4 년
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이 연구에 등록한 환자의 전체 생존
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Llosa, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J17124
- IRB00143746 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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