환자 가정 관리에서 COPD Butler의 임상 평가
2021년 2월 26일 업데이트: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
가정 비침습적 인공호흡 치료를 받은 안정적인 Hypercapnic COPD 환자의 통합 네트워크 관리 효과
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 이환율과 사망률이 높고 사회적·경제적 부담이 큰 전 세계적으로 흔한 질환이다.
안정적인 COPD 환자의 건강 관리는 질병 진행 지연, 급성 악화 사건 감소 및 환자 삶의 질 향상에 필수적인 것으로 제안되었습니다.
비침습적 환기(NIV)는 COPD 환자에게 널리 사용되는 치료법입니다.
NIV가 환기, 혈액 가스 등을 개선할 수 있다는 연구 결과가 있었고 여러 임상 시험에서 생존, 운동 능력, 삶의 질 등이 개선된 것으로 나타났습니다.
NIV 준수 및 최적의 매개변수 설정은 NIV 사용 효과에 영향을 미치는 중요한 요소이므로 NIV 사용 모니터링도 COPD 환자의 건강 관리에 중요한 요소가 될 수 있습니다.
COPD 환자 관리에 대한 원격 모니터링 프로그램의 효과를 연구하기 위해 많은 연구가 설계되었습니다.
그러나 이러한 연구 중 특정 인구를 대상으로 설계된 연구는 거의 없으며 그러한 프로그램이 NIV 치료 환자 관리에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
COPD 가정 관리 프로그램은 필립스 기기 3개(NIV BiPAP ST, 산소 농도계 및 혈압 측정기), 가정에서의 자가 관리를 위해 개발된 환자 모바일 APP 및 NIV 사용 및 기타 필수 기능을 위해 설계된 전문 의사 웹 포털로 구성됩니다. 사인 데이터 모니터링.
이 프로그램은 COPD 환자 상태 모니터링 및 가정 요법 준수를 강화하여 퇴원 후 COPD 환자를 관리하기 위한 것입니다.
이 연구에서 NIV.
NIV 치료 환자에 대한 이러한 프로그램의 효능에 대한 임상적 증거를 얻는 것 외에도 유용성에 대한 잠재적인 증거를 제공하고 향후 제품 개선을 위한 통찰력을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luqian Zhou, PhD
- 전화번호: +8615622236759
- 이메일: zhlx09@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
연락하다:
- Lili Guan, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-80세, 남녀
- 3기 및 4기 COPD
- 인공호흡기가 없는 휴식 시 주간 과탄산혈증(PaCO2 ≥ 50 mmHg)
- 가정용 산소발생기 보유
- 참가자/간병인은 스마트폰 및 인터넷에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 이전에 일상적인 요법으로 NIV를 사용하는 피험자
- COPD 이외의 폐 또는 흉부에 이상이 있는 피험자
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 폐쇄성 수면 무호흡증 중첩 증후군을 동반한 COPD, 중증 심부전, 중증 부정맥, 불안정 협심증, 악성 동반질환이 있는 피험자
- 인지 기능이 현저하게 손상되어 연구 요구 사항을 충족할 수 없는 피험자(정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음)
- 연구 시작 예정일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹 피험자는 통합 원격 모니터링 관리 프로그램이 있는 NIV를 가정 요법으로 사용하고 모바일 COPD Butler 앱을 통해 다음 작업을 수행합니다. 1) 매일 NIV 사용 데이터, 혈압, 산소 포화도 및 심박수 측정을 업로드합니다. 2) 일일 투약 기록; 3) 정기적인 자가 보고 건강 설문지 및 증상 기록; 4) 건강 교육 자료를 읽으십시오. APP에 의해 개입 그룹에서 수집된 정보는 의사 웹 포털을 통해 주요 병원의 의사 팀에서 모니터링합니다. 주치의 팀은 정기적인 건강 보고서를 제공하고, NIV 사용 또는 생체 신호 데이터의 이상으로 인해 경고가 생성되면 의사가 그에 따라 조치를 취합니다. |
통합 원격 모니터링 관리 기능을 갖춘 비침습적 양압 환기는 정기적인 건강 보고서를 제공하며 NIV 사용 또는 바이탈 사인 데이터의 이상으로 인해 경고가 발생하면 의사가 그에 따라 조치를 취합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 피험자는 집에서 치료 계획에 따라 NIV만 사용합니다.
대조군의 NIV 보안 디지털 메모리 카드에서 NIV 사용 데이터를 읽습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 치료 준수
기간: 12번째 달
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주요 목적은 COPD 원격 모니터링 프로그램이 환자의 NIV 치료 준수에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
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12번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 재입원율의 급성악화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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하나 이상의 호흡기 증상(가래 부피 또는 화농성, 쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란 또는 발열의 새로운 시작 또는 증가)의 급성 악화로 특징지어지는 급성 악화가 연속 2일 이상 지속되고 증상의 변화를 초래합니다. 기존 요법.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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중증 호흡 부전(SRI) 설문지
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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SRI 설문지는 NIV를 받는 만성 과탄산성 COPD 환자에게 유효한 것으로 나타난 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
7개의 하위 척도에 49개의 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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COPD 평가 테스트
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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COPD 평가 테스트는 COPD 환자를 위한 설문지입니다.
COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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동맥혈 이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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적어도 1시간 동안 NIV를 사용하지 않고 앉은 자세로 휴식을 취하고 실내 공기를 호흡하는 환자와 함께 주간 동맥혈 가스 샘플을 채취했습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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6분 걷기 테스트는 광범위한 호흡기 질환에 대한 기능적 운동 능력 평가, 예후 평가 및 치료 반응 평가에 중요한 역할을 합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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강제 폐활량
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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강제폐활량은 폐질환의 존재와 중증도를 결정하는 데 도움이 되는 폐 기능 검사의 일종인 폐활량계로 알려진 검사에서 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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1초간 강제 호기량
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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1초간 강제 호기량은 폐 기능을 측정하는 데 사용되는 마커이며 시간이 지남에 따라 폐 질환을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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기준선 호흡곤란 지수/전환 호흡곤란 지수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선 호흡곤란 지수/전환 호흡곤란 지수는 증상이 있는 개인의 일상 생활 활동에서 호흡곤란을 유발하는 3가지 구성 요소를 기반으로 호흡곤란을 다차원적으로 측정합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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COPD 자기효능감 척도
기간: 기준선, 6번째 및 12번째 달
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COPD가 있는 개인이 낮은 자기효능감을 경험하는 상황을 식별하는 것이 중요합니다.
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기준선, 6번째 및 12번째 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIRH-201801
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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