Клиническая оценка ХОБЛ Батлера при ведении пациентов на дому
26 февраля 2021 г. обновлено: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Влияние комплексного сетевого ведения пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ на домашнюю неинвазивную вентиляцию легких
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным во всем мире заболеванием с высокой заболеваемостью и смертностью и приводит к тяжелому социальному и экономическому бремени.
Было высказано предположение, что управление здоровьем пациентов со стабильной ХОБЛ имеет важное значение для замедления прогрессирования заболевания, уменьшения случаев острых обострений и улучшения качества жизни пациентов.
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) широко используется у пациентов с ХОБЛ.
Были исследования, показавшие, что НИВЛ может улучшить вентиляцию легких, газы крови и т. д., а несколько клинических испытаний показали улучшение выживаемости, переносимости физических нагрузок, качества жизни и т. д.
Соблюдение НИВЛ и установка оптимальных параметров являются важными факторами, влияющими на эффективность использования НИВЛ, поэтому мониторинг использования НИВЛ также может быть важным элементом в управлении здоровьем пациентов с ХОБЛ.
Многие исследования были разработаны для изучения влияния программы телемониторинга на ведение пациентов с ХОБЛ.
Однако почти ни одно из этих исследований не было разработано для конкретной популяции, и мало что известно о влиянии такой программы на ведение пациентов с НИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа управления ХОБЛ на дому состоит из 3 устройств Philips (NIV BiPAP ST, оксиметра и измерителя артериального давления), мобильного приложения пациента, разработанного для самостоятельного управления дома, и веб-портала профессионального врача, предназначенного для использования NIV и других жизненно важных функций. Мониторинг данных подписи.
Программа предназначена для ведения пациентов с ХОБЛ после выписки путем улучшения мониторинга состояния пациентов с ХОБЛ и соблюдения режима терапии в домашних условиях, т.е.
NIV в этом исследовании.
Помимо получения клинических доказательств эффективности такой программы у пациентов с НИВЛ, она предоставит потенциальные доказательства удобства использования, а также соберет информацию для будущего улучшения продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luqian Zhou, PhD
- Номер телефона: +8615622236759
- Электронная почта: zhlx09@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Контакт:
- Lili Guan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет, мужчины и женщины
- III и IV стадии ХОБЛ
- Дневная гиперкапния (PaCO2 ≥ 50 мм рт. ст.) в покое без искусственной вентиляции легких
- Наличие домашнего кислородного концентратора
- Участники/опекуны имеют доступ и могут использовать смартфон и Интернет
- Готов участвовать в исследовании
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с NIV в качестве рутинной терапии до исследования
- Субъекты с аномалиями легких или грудной клетки, кроме ХОБЛ
- Субъекты с обструктивным апноэ сна, ХОБЛ с перекрывающимся синдромом обструктивного апноэ сна, тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелыми аритмиями, нестабильной стенокардией и злокачественными сопутствующими заболеваниями
- Субъекты со значительно нарушенной когнитивной функцией, которые не могут выполнить требования исследования (не могут дать информированное согласие).
- Субъекты, которые участвовали в другом испытании в течение 30 дней до запланированного начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты группы вмешательства будут использовать НИВЛ со встроенной программой управления телемониторингом в качестве домашней терапии и выполнять следующие задачи через мобильное приложение COPD Butler APP: 1) загружать ежедневные данные об использовании НИВЛ, измерения артериального давления, насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений; 2) запись ежедневного приема лекарств; 3) регулярное самоотчетное анкетирование о состоянии здоровья и регистрация симптомов; 4) читать материалы по санитарному просвещению. Информация, полученная от группы вмешательства с помощью приложения, будет контролироваться командой врачей из ведущей больницы через веб-портал врачей. Врачи будут предоставлять регулярные отчеты о состоянии здоровья, и как только будет генерироваться предупреждение из-за отклонения от нормы в использовании НИВЛ или данных о показателях жизнедеятельности и т. д., врачи примут соответствующие меры. |
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением с интегрированным управлением дистанционным мониторингом будет предоставлять регулярные отчеты о состоянии здоровья, и как только будет генерироваться предупреждение из-за отклонения от нормы в использовании НИВ или данных о показателях жизнедеятельности и т. Д., Врачи примут соответствующие меры.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы будут использовать только НИВЛ в соответствии с их планом лечения дома.
Данные об использовании NIV будут считываться с защищенной цифровой карты памяти NIV для контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению НИВЛ
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Основная цель состоит в том, чтобы проверить влияние программы дистанционного мониторинга ХОБЛ на соблюдение пациентом режима НИВЛ.
|
12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций острого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
Острое обострение, которое характеризовалось как острое ухудшение более чем одного респираторного симптома (новое появление или увеличение объема или гнойной мокроты, хрипов, кашля, одышки или лихорадки), продолжающееся не менее 2 дней подряд и приводящее к любым изменениям их традиционная терапия.
|
Исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
|
Опросник тяжелой дыхательной недостаточности (SRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
Опросник SRI обладает хорошими психометрическими свойствами, которые, как показано, действительны для пациентов с хронической гиперкапнической ХОБЛ, получающих НИВЛ.
Он включает 49 пунктов по семи субшкалам.
|
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
Оценочный тест на ХОБЛ представляет собой анкету для людей с ХОБЛ.
Он предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
|
Исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
|
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
Образцы газов артериальной крови в дневное время брали у пациентов, находившихся в состоянии покоя и дышащих комнатным воздухом, без использования НИВЛ в течение как минимум 1 часа.
|
Исходный уровень, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
Тест с 6-минутной ходьбой играет ключевую роль в оценке функциональной переносимости физических нагрузок, оценке прогноза и оценке реакции на лечение при широком спектре респираторных заболеваний.
|
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
Форсированная жизненная емкость легких измеряется с помощью теста, известного как спирометрия, типа теста функции легких, который используется для определения наличия и тяжести заболеваний легких.
|
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду — это маркер, используемый для измерения функции легких, который может помочь вам отслеживать заболевания легких с течением времени.
|
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
|
Исходный индекс одышки/индекс переходной одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
Базовый индекс одышки/индекс переходной одышки обеспечивает многомерное измерение одышки на основе 3 компонентов, которые вызывают одышку в повседневной жизни у лиц с симптомами.
|
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяц
|
|
Шкала самоэффективности при ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й и 12-й месяц
|
Выявление ситуаций, в которых люди с ХОБЛ испытывают низкую самоэффективность, имеет важное значение.
|
Исходный уровень, 6-й и 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIRH-201801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .