Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van COPD Butler in Patient Home Management

26 februari 2021 bijgewerkt door: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effect van het geïntegreerde netwerkbeheer van stabiele hypercapnische COPD-patiënten met niet-invasieve beademingsbehandeling thuis

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een wereldwijd veel voorkomende ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit en leidt tot zware sociale en economische lasten. Er is gesuggereerd dat gezondheidsmanagement van stabiele COPD-patiënten essentieel is voor het vertragen van de voortgang van de ziekte, het verminderen van acute exacerbaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt. Niet-invasieve beademing (NIV) is een veelgebruikte behandeling bij COPD-patiënten. Er zijn onderzoeken die hebben aangetoond dat NIV de ventilatie, bloedgassen enz. kan verbeteren, en verschillende klinische onderzoeken hebben verbeteringen aangetoond in overleving, inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven enzovoort. Naleving van NIV en optimale parameterinstelling zijn belangrijke factoren die het effect van het gebruik van NIV zullen beïnvloeden, dus monitoring van NIV-gebruik kan ook een cruciaal element zijn in het gezondheidsmanagement van COPD-patiënten. Er zijn veel onderzoeken opgezet om het effect van telemonitoringprogramma's op de behandeling van COPD-patiënten te bestuderen. Bijna geen van deze onderzoeken was echter ontworpen voor een specifieke populatie en er is weinig bekend over het effect van een dergelijk programma op de behandeling van patiënten met NIV-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het COPD-thuisbeheerprogramma bestaat uit 3 Philips-apparaten (NIV BiPAP ST, oximeter en bloeddrukmeter), een mobiele app voor patiënten die is ontwikkeld voor zelfmanagement thuis en een webportaal voor professionele artsen dat is ontworpen voor NIV-gebruik en andere vitale functies. ondertekenen gegevens monitoring. Het programma is bedoeld om de COPD-patiënt na ontslag te behandelen door de conditiebewaking van de COPD-patiënt en de therapietrouw aan de thuistherapie te verbeteren, b.v. NIV in deze studie. Naast het verkrijgen van klinische bewijspunten van de werkzaamheid van een dergelijk programma bij patiënten met NIV-behandeling, zal het potentieel bewijs leveren van de bruikbaarheid en de inzichten verzamelen voor toekomstige productverbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Luqian Zhou, PhD
  • Telefoonnummer: +8615622236759
  • E-mail: zhlx09@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Contact:
          • Lili Guan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-80, mannen en vrouwen
  2. Fase III en IV COPD
  3. Overdag hypercapnie (PaCO2 ≥ 50 mmHg) in rust zonder beademingsondersteuning
  4. Beschikken over een zuurstofconcentrator voor thuis
  5. Deelnemers/zorgverleners hebben toegang tot en kunnen gebruik maken van smartphone en internet
  6. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met NIV als routinetherapie voorafgaand aan het onderzoek
  2. Proefpersonen met andere afwijkingen van de long of thorax dan COPD
  3. Proefpersonen met obstructieve slaapapneu, COPD met obstructief slaapapneu-overlappingssyndroom, ernstig hartfalen, ernstige aritmieën, onstabiele angina en kwaadaardige comorbiditeiten
  4. Proefpersonen met een aanzienlijk verminderde cognitieve functie en niet in staat zijn om aan de onderzoeksvereiste te voldoen (niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven)
  5. Proefpersonen die deelnamen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Proefpersonen uit de interventiegroep zullen NIV gebruiken met het geïntegreerde beheerprogramma voor telemonitoring als thuistherapie en de volgende taken uitvoeren via de mobiele COPD Butler APP: 1) dagelijkse NIV-gebruiksgegevens uploaden, bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslagmeting; 2) registratie van dagelijks ingenomen medicatie; 3) regelmatige zelfgerapporteerde gezondheidsvragenlijst en symptoomregistratie; 4) lees gezondheidsvoorlichtingsmateriaal.

Informatie die door de APP van de interventiegroep wordt verzameld, wordt gemonitord door het artsenteam van het leidende ziekenhuis via het webportaal voor artsen. Het artsenteam zal regelmatig gezondheidsrapporten verstrekken en zodra een waarschuwing wordt gegenereerd vanwege de afwijking in NIV-gebruik of gegevens over vitale functies, enz., zullen artsen dienovereenkomstig actie ondernemen.
Apparaat: NIV met het geïntegreerde beheerprogramma voor telemonitoring
Niet-invasieve positieve drukbeademing met het geïntegreerde telebewakingsbeheer zorgt voor een regelmatig gezondheidsrapport, en zodra een waarschuwing wordt gegenereerd vanwege een afwijking in het gebruik van NIV of gegevens over vitale functies, enz., zullen artsen dienovereenkomstig actie ondernemen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen uit de controlegroep zullen NIV alleen thuis gebruiken volgens hun behandelplan. NIV-gebruiksgegevens worden gelezen van de NIV beveiligde digitale geheugenkaart voor de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de NIV-behandeling
Tijdsspanne: 12e maand
Het primaire doel is om het effect van het COPD-telemonitoringprogramma op de therapietrouw van de patiënt aan de NIV-behandeling te testen.
12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute exacerbatie van COPD-heropnamepercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 1e, 3e, 6e en 12e maand
Acute exacerbatie die werd gekarakteriseerd als een acute verergering van meer dan één ademhalingssymptoom (nieuw ontstaan ​​of toename van sputumvolume of purulentie, piepende ademhaling, hoesten, dyspneu of koorts) die ten minste 2 opeenvolgende dagen aanhoudt en resulteert in veranderingen in hun conventionele therapie.
Basislijn, 1e, 3e, 6e en 12e maand
Vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI).
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
De SRI-vragenlijst heeft goede psychometrische eigenschappen waarvan is aangetoond dat ze geldig zijn voor chronische hypercapnische COPD-patiënten die NIV krijgen. Het bevat 49 items op zeven subschalen.
Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Basislijn, 1e, 3e, 6e en 12e maand
De COPD Assessment Test is een vragenlijst voor mensen met COPD. Het is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Basislijn, 1e, 3e, 6e en 12e maand
Partiële druk van arterieel bloed kooldioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: Basislijn, 1e, 3e, 6e en 12e maand
Overdag werden arteriële bloedgasmonsters genomen bij patiënten die in een zittende positie rustten en kamerlucht inademden zonder NIV gedurende ten minste 1 uur te hebben gebruikt.
Basislijn, 1e, 3e, 6e en 12e maand
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
De 6-minuten looptest speelt een sleutelrol bij het evalueren van de functionele inspanningscapaciteit, het beoordelen van de prognose en het evalueren van de respons op de behandeling van een breed scala aan luchtwegaandoeningen.
Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
Geforceerde vitale capaciteit wordt gemeten in een test die bekend staat als spirometrie, een soort longfunctietest, die wordt gebruikt om zowel de aanwezigheid als de ernst van longziekten te helpen bepalen.
Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde is een markering die wordt gebruikt om de longfunctie te meten en die u kan helpen uw longaandoeningen in de loop van de tijd te volgen.
Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
Basislijn dyspnoe-index/transitie dyspnoe-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
Baseline Dyspnoe Index/Transition Dyspnea Index biedt een multidimensionale meting van dyspnoe op basis van 3 componenten die dyspnoe oproepen bij activiteiten van het dagelijks leven, bij personen met symptomen.
Basislijn, 3e, 6e en 12e maand
COPD self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6e en 12e maand
Het is belangrijk om situaties te identificeren waarin personen met COPD een lage zelfredzaamheid ervaren.
Basislijn, 6e en 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Guangdong Second Provincial General Hospital
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Shenzhen Sixth People's Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIRH-201801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren