Évaluation clinique de MPOC Butler dans la gestion à domicile des patients
26 février 2021 mis à jour par: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effet de la gestion intégrée du réseau des patients atteints de BPCO hypercapnique stable avec un traitement de ventilation non invasive à domicile
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie courante dans le monde avec une morbidité et une mortalité élevées et entraîne un lourd fardeau social et économique.
Il a été suggéré que la gestion de la santé des patients atteints de BPCO stable est essentielle pour retarder la progression de la maladie, réduire les événements d'exacerbation aiguë et améliorer la qualité de vie des patients.
La ventilation non invasive (VNI) est un traitement largement utilisé chez les patients atteints de BPCO.
Des études ont montré que la VNI pouvait améliorer la ventilation, les gaz sanguins, etc., et plusieurs essais cliniques ont montré des améliorations de la survie, de la capacité d'exercice, de la qualité de vie, etc.
La conformité à la VNI et le réglage optimal des paramètres sont des facteurs importants qui affecteront l'effet de l'utilisation de la VNI, ainsi la surveillance de l'utilisation de la VNI pourrait également être un élément crucial dans la gestion de la santé des patients atteints de BPCO.
De nombreuses études ont été conçues pour étudier l'effet du programme de télésurveillance sur la prise en charge des patients atteints de MPOC.
Cependant, presque aucune de ces études n'a été conçue pour une population spécifique, et on sait peu de choses sur l'effet d'un tel programme sur la prise en charge des patients sous traitement par VNI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de gestion à domicile de la MPOC se compose de 3 appareils Philips (VNI BiPAP ST, oxymètre et tensiomètre), d'une application mobile pour le patient développée pour l'autogestion à domicile et d'un portail Web de médecin professionnel conçu pour l'utilisation de la VNI et d'autres mesures vitales. surveillance des données de signe.
Le programme est destiné à gérer le patient BPCO après sa sortie en améliorant la surveillance de l'état du patient BPCO et l'adhésion à la thérapie à domicile, par ex.
VNI dans cette étude.
Outre l'obtention de points de preuve cliniques de l'efficacité d'un tel programme sur les patients sous traitement par VNI, il fournira des preuves potentielles de la facilité d'utilisation ainsi que la collecte d'informations pour l'amélioration future du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luqian Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: +8615622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
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Contact:
- Lili Guan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40-80 ans, hommes et femmes
- MPOC de stade III et IV
- Hypercapnie diurne (PaCO2 ≥ 50 mmHg) au repos sans assistance ventilatoire
- Posséder un concentrateur d'oxygène à domicile
- Les participants/aidants ont accès et sont capables d'utiliser un smartphone et Internet
- Volonté de participer à l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec VNI comme traitement de routine avant l'étude
- Sujets présentant des anomalies des poumons ou du thorax autres que la BPCO
- Sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil, de BPCO avec syndrome de chevauchement d'apnée obstructive du sommeil, d'insuffisance cardiaque sévère, d'arythmies sévères, d'angor instable et de comorbidités malignes
- Sujets présentant une altération significative de la fonction cognitive et incapables de répondre aux exigences de l'étude (incapables de fournir un consentement éclairé)
- Sujets ayant participé à un autre essai dans les 30 jours précédant le début prévu de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention utiliseront la VNI avec le programme de gestion de télésurveillance intégré comme thérapie à domicile et accompliront les tâches suivantes via l'application mobile MPOC Butler : 1) télécharger les données d'utilisation quotidienne de la VNI, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la mesure de la fréquence cardiaque ; 2) enregistrement quotidien des médicaments pris ; 3) questionnaire de santé autodéclaré régulier et enregistrement des symptômes ; 4) lire du matériel d'éducation sanitaire. Les informations recueillies auprès du groupe d'intervention par l'APP seront surveillées par l'équipe de médecins de l'hôpital principal via le portail Web des médecins. L'équipe de médecins fournira un rapport de santé régulier, et une fois qu'une alerte est générée en raison d'une anomalie dans l'utilisation de la VNI ou des données de signes vitaux, etc., les médecins prendront les mesures nécessaires. |
La ventilation à pression positive non invasive avec la gestion de télésurveillance intégrée fournira un rapport de santé régulier, et une fois qu'une alerte est générée en raison d'une anomalie dans l'utilisation de la VNI ou des données de signes vitaux, etc., les médecins prendront les mesures nécessaires.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin n'utiliseront la VNI que conformément à leur plan de traitement à domicile.
Les données d'utilisation VNI seront lues à partir de la carte mémoire numérique sécurisée VNI pour le groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement par VNI
Délai: 12ème mois
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L'objectif principal est de tester l'effet du programme de télésurveillance de la BPCO sur l'adhésion du patient au traitement VNI.
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12ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbation aiguë du taux de réadmission pour MPOC
Délai: Baseline, 1er, 3e, 6e et 12e mois
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Exacerbation aiguë caractérisée par une aggravation aiguë de plus d'un symptôme respiratoire (apparition ou augmentation du volume ou de la purulence des expectorations, respiration sifflante, toux, dyspnée ou fièvre) durant au moins 2 jours consécutifs et entraînant toute modification de leur thérapeutique conventionnelle.
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Baseline, 1er, 3e, 6e et 12e mois
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Questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS)
Délai: Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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Le questionnaire SRI a de bonnes propriétés psychométriques qui se sont avérées valables pour les patients atteints de BPCO chronique hypercapnique recevant une VNI.
Il comprend 49 items sur sept sous-échelles.
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Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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Test d'évaluation de la MPOC
Délai: Baseline, 1er, 3e, 6e et 12e mois
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Le test d'évaluation de la MPOC est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de MPOC.
Il est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps.
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Baseline, 1er, 3e, 6e et 12e mois
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Pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2)
Délai: Baseline, 1er, 3e, 6e et 12e mois
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Des prélèvements diurnes de gaz du sang artériel ont été effectués chez des patients au repos en position assise et respirant l'air ambiant sans avoir utilisé de VNI pendant au moins 1 heure.
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Baseline, 1er, 3e, 6e et 12e mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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Le test de marche de 6 minutes joue un rôle clé dans l'évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel, l'évaluation du pronostic et l'évaluation de la réponse au traitement dans un large éventail de maladies respiratoires.
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Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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Capacité vitale forcée
Délai: Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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La capacité vitale forcée est mesurée dans un test connu sous le nom de spirométrie, un type de test de la fonction pulmonaire, qui est utilisé pour aider à déterminer à la fois la présence et la gravité des maladies pulmonaires.
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Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde est un marqueur utilisé pour mesurer la fonction pulmonaire et peut vous aider à surveiller vos maladies pulmonaires au fil du temps.
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Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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Indice de dyspnée de base/Indice de dyspnée de transition
Délai: Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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L'indice de base de la dyspnée/l'indice de la dyspnée de transition fournit une mesure multidimensionnelle de la dyspnée basée sur 3 composantes qui évoquent la dyspnée dans les activités de la vie quotidienne, chez les individus symptomatiques.
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Baseline, 3e, 6e et 12e mois
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Échelle d'auto-efficacité de la MPOC
Délai: Baseline, 6e et 12e mois
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Il est important d'identifier les situations dans lesquelles les personnes atteintes de MPOC ont une faible auto-efficacité.
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Baseline, 6e et 12e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIRH-201801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .