Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av KOLS Butler i pasienthjemsbehandling

26. februar 2021 oppdatert av: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten av den integrerte nettverksstyringen av stabile hyperkapniske KOLS-pasienter med ikke-invasiv ventilasjonsbehandling i hjemmet

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en verdensomspennende vanlig sykdom med høy sykelighet og dødelighet og fører til store sosiale og økonomiske byrder. Helsebehandling av stabile KOLS-pasienter har blitt foreslått å være avgjørende for å forsinke sykdomsforløpet, redusere akutte forverringstilfeller og forbedre pasientens livskvalitet. Non-invasiv ventilasjon (NIV) er en mye brukt behandling hos KOLS-pasienter. Det var studier vist at NIV kunne forbedre ventilasjon, blodgasser etc., og flere kliniske studier har vist forbedringer i overlevelse, treningskapasitet, livskvalitet og så videre. Overholdelse av NIV og optimal parameterinnstilling er viktige faktorer som vil påvirke effekten av bruk av NIV, derfor kan overvåking av NIV-bruk også være et avgjørende element i helsebehandlingen til KOLS-pasienter. Mange studier er designet for å studere effekten av teleovervåkingsprogram på behandlingen av KOLS-pasienter. Imidlertid var nesten ingen av disse studiene designet for en spesifikk populasjon, og lite er kjent om effekten av et slikt program på behandlingen av pasienter med NIV-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS-hjemmebehandlingsprogrammet består av 3 Philips-enheter (NIV BiPAP ST, oksymeter og blodtrykksmåler), en pasientmobil-APP som er utviklet for selvbehandling hjemme og en profesjonell legenettportal som er designet for NIV-bruk og annet viktig. skiltdataovervåking. Programmet er ment å håndtere KOLS-pasienten etter utskrivning ved å forbedre KOLS-pasientens tilstandsovervåking og etterlevelse av hjemmeterapien, f.eks. NIV i denne studien. I tillegg til å skaffe kliniske bevispunkter på effektiviteten til et slikt program på pasienter med NIV-behandling, vil det gi potensielle bevis på brukervennligheten samt samle inn innsikt for fremtidig produktforbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Luqian Zhou, PhD
  • Telefonnummer: +8615622236759
  • E-post: zhlx09@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Ta kontakt med:
          • Lili Guan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-80, menn og kvinner
  2. Stadium III og IV KOLS
  3. Dagtid hyperkapni (PaCO2 ≥ 50 mmHg) i hvile uten ventilasjonsstøtte
  4. Ha oksygenkonsentrator hjemme
  5. Deltakere/omsorgspersoner har tilgang til og kan bruke smarttelefon og internett
  6. Villig til å delta i studien
  7. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med NIV som rutineterapi før studien
  2. Personer med andre abnormiteter i lunge eller thorax enn KOLS
  3. Personer med obstruktiv søvnapné, KOLS med obstruktiv søvnapné overlappingssyndrom, alvorlig hjertesvikt, alvorlige arytmier, ustabil angina og ondartede komorbiditeter
  4. Personer med betydelig svekket kognitiv funksjon og ikke er i stand til å oppfylle studiekravet (ikke i stand til å gi informert samtykke)
  5. Forsøkspersoner som deltok i en annen studie innen 30 dager før den planlagte studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgrupper vil bruke NIV med det integrerte styringsprogrammet for teleovervåking som hjemmeterapi og utføre følgende oppgaver via mobil COPD Butler APP: 1) laste opp daglige NIV-bruksdata, blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvensmåling; 2) daglig medisinering tatt opptak; 3) regelmessig selvrapportert helsespørreskjema og symptomregistrering; 4) les helseopplæringsmateriell.

Informasjon samlet inn fra intervensjonsgruppen av APP vil bli overvåket av legeteamet fra det ledende sykehuset gjennom legenettportalen. Legeteamet vil gi regelmessig helserapport, og så snart et varsel er generert på grunn av unormalt i NIV-bruk eller vitale tegndata etc., vil leger iverksette tiltak tilsvarende.
Enhet: NIV med det integrerte styringsprogrammet for teleovervåking
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon med integrert teleovervåkingsstyring vil gi regelmessig helserapport, og så snart et varsel er generert på grunn av unormalt i NIV-bruk eller vitale tegndata etc., vil leger iverksette tiltak tilsvarende.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepersoner vil kun bruke NIV i henhold til deres behandlingsplan hjemme. NIV-bruksdata vil bli lest fra NIV sikre digitale minnekort for kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av NIV-behandling
Tidsramme: 12. måned
Hovedmålet er å teste effekten av KOLS-teleovervåkingsprogram på pasientens etterlevelse av NIV-behandling.
12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forverring av KOLS gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
Akutt forverring som ble karakterisert som en akutt forverring av mer enn ett luftveissymptom (ny oppstått eller økning i sputumvolum eller purulens, hvesing, hoste, dyspné eller feber) som varer i minst 2 dager på rad og resulterer i endringer i deres konvensjonell terapi.
Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI).
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
SRI-spørreskjemaet har gode psykometriske egenskaper vist å være gyldige for kroniske hyperkapniske KOLS-pasienter som får NIV. Den inkluderer 49 elementer på syv underskalaer.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
KOLS vurderingstest
Tidsramme: Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
COPD Assessment Test er et spørreskjema for personer med kols. Den er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
Partialtrykk av arterielt blod karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
Arterielle blodgassprøver på dagtid ble tatt med pasienter som hviler i sittende stilling og pustet inn romluft uten å ha brukt NIV i minst 1 time.
Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
Den 6-minutters gåtesten spiller en nøkkelrolle i evaluering av funksjonell treningskapasitet, vurdering av prognose og evaluering av respons på behandling på tvers av et bredt spekter av luftveissykdommer.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
Tvunget vitalkapasitet måles i en test kjent som spirometri, en type lungefunksjonstest, som brukes til å bestemme både tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av lungesykdommer.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund er en markør som brukes til å måle lungefunksjonen og kan hjelpe deg med å overvåke lungesykdommene dine over tid.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
Baseline Dyspné Index/Transition Dyspné Index
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
Baseline Dyspné Index/Transition Dyspné Index gir en flerdimensjonal måling av dyspné basert på 3 komponenter som fremkaller dyspné i dagliglivets aktiviteter, hos symptomatiske individer.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
KOLS egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 6. og 12. måned
Det er viktig å identifisere situasjoner der personer med KOLS opplever lav egeneffektivitet.
Baseline, 6. og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Guangdong Second Provincial General Hospital
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Shenzhen Sixth People's Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Etterforskere

  • Studieleder: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIRH-201801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere