COPD Butlerin kliininen arviointi potilaiden kotihoidossa
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Stabiilisten hyperkapnisten keuhkoahtaumatautipotilaiden integroidun verkon hallinnan vaikutus kotimaisella ei-invasiivisella ventilaatiohoidolla
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on maailmanlaajuisesti yleinen sairaus, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus on korkea ja joka aiheuttaa raskaan sosiaalisen ja taloudellisen taakan.
Stabiilien keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydenhoidon on ehdotettu olevan välttämätön sairauksien etenemisen hidastamiseksi, akuuttien pahenemistapahtumien vähentämiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on laajalti käytetty hoitomuoto COPD-potilailla.
Tutkimukset osoittivat, että NIV voisi parantaa ilmanvaihtoa, verikaasuja jne., ja useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia selviytymisessä, harjoittelukyvyssä, elämänlaadussa ja niin edelleen.
NIV:n noudattaminen ja optimaalinen parametrien asettaminen ovat tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat NIV:n käytön vaikutukseen, joten NIV-käytön seuranta voi olla myös keskeinen osa keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydenhoitoa.
Monet tutkimukset on suunniteltu tutkimaan etäseurantaohjelman vaikutusta COPD-potilaiden hoitoon.
Lähes yhtäkään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ollut suunniteltu tietylle väestölle, ja tällaisen ohjelman vaikutuksesta NIV-hoitoa saavien potilaiden hoitoon tiedetään vain vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatautien kotihallintaohjelma koostuu kolmesta Philips-laitteesta (NIV BiPAP ST, Oximeter ja Blood Pressure Meter), potilaan mobiilisovelluksesta, joka on kehitetty kotona tapahtuvaan itsehoitoon, sekä ammattilääkärin verkkoportaalista, joka on suunniteltu NIV-käyttöön ja muihin elintärkeisiin allekirjoitustietojen seuranta.
Ohjelman tarkoituksena on hoitaa kotiutuksen jälkeistä keuhkoahtaumapotilasta tehostamalla keuhkoahtaumapotilaan kunnon seurantaa ja kotihoidon noudattamista, mm.
NIV tässä tutkimuksessa.
Sen lisäksi, että saadaan kliinisiä todisteita tällaisen ohjelman tehokkuudesta NIV-hoitoa saavilla potilailla, se tarjoaa potentiaalista näyttöä käytettävyydestä sekä kerää näkemyksiä tuotteen tulevaa parantamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luqian Zhou, PhD
- Puhelinnumero: +8615622236759
- Sähköposti: zhlx09@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Guan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80, miehet ja naiset
- Vaiheen III ja IV COPD
- Päiväaikainen hyperkapnia (PaCO2 ≥ 50 mmHg) levossa ilman hengitystukea
- Omista kodin happikonsentraattori
- Osallistujilla/hoitajilla on pääsy älypuhelimeen ja internetiin ja he voivat käyttää niitä
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on NIV rutiinihoitona ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on muita keuhkojen tai rintakehän poikkeavuuksia kuin keuhkoahtaumatauti
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea, keuhkoahtaumatauti, johon liittyy obstruktiivinen uniapnea, päällekkäisyysoireyhtymä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikeita rytmihäiriöitä, epästabiili angina pectoris ja pahanlaatuiset liitännäissairaudet
- Koehenkilöt, joilla on merkittävästi heikentynyt kognitiivinen toiminta ja jotka eivät pysty täyttämään tutkimusvaatimusta (ei pysty antamaan tietoista suostumusta)
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt käyttävät NIV:tä integroidun etäseurantaohjelman kanssa kotiterapiana ja suorittavat seuraavat tehtävät mobiili COPD Butler -sovelluksen kautta: 1) lataa päivittäiset NIV:n käyttötiedot, verenpaineen, happisaturaation ja sykemittauksen; 2) päivittäin otettu lääkityskirjaus; 3) säännöllinen itseraportoitu terveyskysely ja oireiden kirjaaminen; 4) lukea terveyskasvatusmateriaaleja. APP:n interventioryhmästä keräämiä tietoja seuraa johtavan sairaalan lääkäritiimi lääkärin verkkoportaalin kautta. Lääkäritiimi toimittaa säännöllisesti terveysraportin, ja kun hälytys syntyy NIV-käytön tai elintoimintotietojen jne. poikkeavuuden vuoksi, lääkärit ryhtyvät toimiin. |
Noninvasiivinen ylipaineventilaatio integroidun etävalvontahallinnan kanssa antaa säännöllisen terveysraportin, ja kun hälytys syntyy NIV-käytön tai elintoimintotietojen poikkeavuudesta jne., lääkärit ryhtyvät toimiin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyttävät NIV:tä vain hoitosuunnitelmansa mukaisesti kotona.
NIV-käyttötiedot luetaan NIV-suojatulta digitaaliselta muistikortilta kontrolliryhmää varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Ensisijaisena tavoitteena on testata keuhkoahtaumatautien etäseurantaohjelman vaikutusta potilaan sitoutumiseen NIV-hoitoon.
|
12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumataudin akuutti pahenemisaste
Aikaikkuna: Perustaso, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi
|
Akuutti pahenemisvaihe, jolle on luonnehdittu useamman kuin yhden hengitystieoireen akuutti paheneminen (uudelleen ilmaantuva tai lisääntynyt ysköstilavuus tai märkivä hengitys, hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus tai kuume), joka kestää vähintään 2 peräkkäistä päivää ja joka johtaa mahdollisiin muutoksiin hengitystieoireissa. tavanomaista terapiaa.
|
Perustaso, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi
|
|
Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
SRI-kyselyllä on hyvät psykometriset ominaisuudet, joiden on osoitettu olevan päteviä kroonista hyperkapnista keuhkoahtaumatautia saaville potilaille, jotka saavat NIV:tä.
Se sisältää 49 kohdetta seitsemällä ala-asteikolla.
|
Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
|
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: Perustaso, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi
|
COPD Assessment Test on kyselylomake keuhkoahtaumatautia sairastaville.
Se on suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sitä, miten tämä muuttuu ajan myötä.
|
Perustaso, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi
|
|
Valtimoveren hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi
|
Valtimoverikaasunäytteet otettiin päiväsaikaan potilailta, jotka lepäävät istuma-asennossa ja hengittivät huoneilmaa käyttämättä NIV:tä vähintään 1 tunnin ajan.
|
Perustaso, 1., 3., 6. ja 12. kuukausi
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
Kuuden minuutin kävelytestillä on keskeinen rooli toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioinnissa, ennusteen arvioinnissa ja hoitovasteen arvioinnissa useissa hengitystiesairauksissa.
|
Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
Pakotettua vitaalikapasiteettia mitataan testissä, joka tunnetaan nimellä spirometria, eräänlainen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään sekä keuhkosairauksien esiintymisen että vakavuuden määrittämiseen.
|
Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa on merkki, jota käytetään mittaamaan keuhkojen toimintaa, ja se voi auttaa sinua seuraamaan keuhkosairauksiasi ajan mittaan.
|
Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
|
Hengenahdistusindeksin perusviiva/siirtymähengitysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
Hengenahdistusindeksin/siirtymän hengenahdistusindeksi tarjoaa moniulotteisen hengenahdistusmittauksen, joka perustuu kolmeen komponenttiin, jotka aiheuttavat hengenahdistusta päivittäisissä toimissa, oireilevilla yksilöillä.
|
Perustaso, 3., 6. ja 12. kuukausi
|
|
COPD:n itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6. ja 12. kuukausi
|
On tärkeää tunnistaa tilanteet, joissa keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä on alhainen itsetehokkuus.
|
Perustaso, 6. ja 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIRH-201801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .