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患者の在宅管理における COPD バトラーの臨床評価

2021年2月26日 更新者:Rongchang Chen、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

在宅非侵襲的換気治療による安定した高炭酸ガス血症 COPD 患者の統合ネットワーク管理の効果

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、罹患率と死亡率が高い世界的に一般的な疾患であり、社会的および経済的負担が大きくなっています。 安定した COPD 患者の健康管理は、疾患の進行を遅らせ、急性増悪を減らし、患者の QOL を改善するために不可欠であることが示唆されています。 非侵襲的換気 (NIV) は、COPD 患者に広く使用されている治療法です。 NIV が換気、血液ガスなどを改善できることが示されている研究があり、いくつかの臨床試験では、生存、運動能力、生活の質などの改善が示されています。 NIV の遵守と最適なパラメーター設定は、NIV の使用の効果に影響を与える重要な要素であるため、NIV の使用状況の監視は、COPD 患者の健康管理においても重要な要素になる可能性があります。 COPD患者の管理に対する遠隔監視プログラムの効果を研究するために、多くの研究が設計されています。 しかし、これらの研究のほとんどは特定の集団向けに設計されたものではなく、NIV 治療を受けている患者の管理に対するそのようなプログラムの効果についてはほとんど知られていません。

調査の概要

詳細な説明

COPD 在宅管理プログラムは、3 つの Philips デバイス (NIV BiPAP ST、酸素濃度計、血圧計)、自宅での自己管理用に開発された患者モバイル APP、および NIV の使用やその他の重要な情報のために設計された専門医の Web ポータルで構成されています。署名データ監視。 このプログラムは、COPD 患者の状態監視と家庭療法への順守を強化することにより、退院後の COPD 患者を管理することを目的としています。 この研究ではNIV。 NIV 治療を受けている患者に対するそのようなプログラムの有効性の臨床的証拠を取得するだけでなく、有用性の潜在的な証拠を提供し、将来の製品改善のための洞察を収集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Luqian Zhou, PhD
  • 電話番号:+8615622236759
  • メールzhlx09@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • コンタクト:
          • Lili Guan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40~80歳の男女
  2. III 期および IV 期の COPD
  3. 換気補助なしの安静時の日中の高炭酸ガス血症(PaCO2≧50mmHg)
  4. 家庭用酸素濃縮器を所持
  5. 参加者/介護者は、スマートフォンとインターネットにアクセスし、使用することができます
  6. -研究に参加する意思がある
  7. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -研究前のルーチン療法としてNIVを使用している被験者
  2. COPD以外の肺や胸部に異常のある方
  3. 閉塞性睡眠時無呼吸、閉塞性睡眠時無呼吸重複症候群を伴うCOPD、重度の心不全、重度の不整脈、不安定狭心症、および悪性併存症を有する被験者
  4. -認知機能が著しく低下し、研究要件を満たすことができない被験者(インフォームドコンセントを提供できない)
  5. 試験開始予定日の30日以内に別の試験に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群

介入グループの被験者は、統合された遠隔監視管理プログラムを備えた NIV を在宅療法として使用し、モバイル COPD Butler APP を介して次のタスクを実行します。1) 毎日の NIV 使用データ、血圧、酸素飽和度、および心拍数の測定値をアップロードします。 2) 毎日の薬の服用記録。 3) 定期的な自己申告による健康アンケートと症状の記録。 4) 健康教育資料を読む。

APP によって介入グループから収集された情報は、主要な病院の医師チームによって、医師の Web ポータルを通じて監視されます。 医師チームは定期的な健康レポートを提供し、NIV の使用状況やバイタル サイン データなどの異常によってアラートが発生すると、医師はそれに応じて対応します。

統合遠隔モニタリング管理を備えた非侵襲的陽圧換気は、定期的な健康レポートを提供し、NIVの使用やバイタルサインデータなどの異常によってアラートが生成されると、医師はそれに応じて対応します。
介入なし:対照群
対照群の被験者は、自宅での治療計画に従ってNIVのみを使用します。 NIV 使用データは、コントロール グループの NIV セキュア デジタル メモリ カードから読み取られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV治療の遵守
時間枠:12ヶ月目
主な目的は、NIV 治療に対する患者のアドヒアランスに対する COPD 遠隔監視プログラムの効果をテストすることです。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD再入院率の急性増悪
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
複数の呼吸器症状(喀痰量または化膿の新たな発症または増加、喘鳴、咳、呼吸困難、または発熱)の急性悪化として特徴付けられる急性増悪は、少なくとも2日間連続して持続し、その結果、従来の治療法。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
重度の呼吸不全 (SRI) アンケート
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
SRIアンケートは、NIVを受けている慢性高炭酸ガス性COPD患者に有効であることが示されている優れた心理測定特性を持っています。 7 つのサブスケールで 49 項目が含まれています。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
COPD評価試験
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
COPD アセスメント テストは、COPD 患者のためのアンケートです。 COPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
動脈血二酸化炭素分圧(PaCO2)
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
日中の動脈血ガスサンプルは、少なくとも 1 時間 NIV を使用せずに、座位で休息し、部屋の空気を呼吸している患者で採取されました。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
6 分間の歩行テストは、機能的な運動能力の評価、予後の評価、および幅広い呼吸器疾患の治療に対する反応の評価において重要な役割を果たします。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
強制肺活量
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
強制肺活量は、肺疾患の存在と重症度の両方を判断するのに役立つ肺機能検査の一種であるスパイロメトリーとして知られる検査で測定されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
1 秒間の強制呼気量
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
1 秒間の努力呼気量は、肺機能を測定するために使用されるマーカーであり、肺疾患を経時的に監視するのに役立ちます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
ベースライン呼吸困難指数/移行呼吸困難指数
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index は、症状のある個人の日常生活動作で呼吸困難を引き起こす 3 つの要素に基づく呼吸困難の多次元測定値を提供します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
COPD自己効力感尺度
時間枠:ベースライン、6 か月目と 12 か月目
COPD 患者の自己効力感が低い状況を特定することは重要です。
ベースライン、6 か月目と 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIRH-201801

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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