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Klinische Bewertung von COPD Butler im Patientenheimmanagement

26. Februar 2021 aktualisiert von: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wirkung des integrierten Netzwerkmanagements stabiler hyperkapnischer COPD-Patienten mit häuslicher nichtinvasiver Beatmungsbehandlung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweit verbreitete Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität und führt zu hohen sozialen und wirtschaftlichen Belastungen. Es wurde vorgeschlagen, dass das Gesundheitsmanagement stabiler COPD-Patienten wesentlich ist, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern, akute Exazerbationsereignisse zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine weit verbreitete Behandlung bei COPD-Patienten. Es gab Studien, die zeigten, dass NIV die Beatmung, Blutgase usw. verbessern kann, und mehrere klinische Studien haben Verbesserungen bei Überleben, körperlicher Leistungsfähigkeit, Lebensqualität usw. gezeigt. Die Einhaltung der NIV und die optimale Parametereinstellung sind wichtige Faktoren, die sich auf die Wirkung der Anwendung von NIV auswirken, daher könnte die Überwachung der NIV-Nutzung auch ein entscheidendes Element im Gesundheitsmanagement von COPD-Patienten sein. Viele Studien wurden entwickelt, um die Wirkung von Teleüberwachungsprogrammen auf die Behandlung von COPD-Patienten zu untersuchen. Fast keine dieser Studien war jedoch für eine bestimmte Population konzipiert, und es ist wenig über die Wirkung eines solchen Programms auf das Management von Patienten mit NIV-Behandlung bekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das COPD-Heimmanagementprogramm besteht aus 3 Philips-Geräten (NIV BiPAP ST, Oximeter und Blutdruckmessgerät), einer mobilen Patienten-APP, die für das Selbstmanagement zu Hause entwickelt wurde, und einem professionellen Arzt-Webportal, das für die NIV-Nutzung und andere wichtige Funktionen entwickelt wurde Datenüberwachung unterzeichnen. Das Programm soll den COPD-Patienten nach der Entlassung behandeln, indem es die Zustandsüberwachung des COPD-Patienten und die Einhaltung der Heimtherapie verbessert, z. NIV in dieser Studie. Neben dem Erhalt klinischer Beweise für die Wirksamkeit eines solchen Programms bei Patienten mit NIV-Behandlung wird es potenzielle Beweise für die Anwendbarkeit liefern und Erkenntnisse für zukünftige Produktverbesserungen sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luqian Zhou, PhD
  • Telefonnummer: +8615622236759
  • E-Mail: zhlx09@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Lili Guan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-80, Männer und Frauen
  2. COPD im Stadium III und IV
  3. Tageshyperkapnie (PaCO2 ≥ 50 mmHg) in Ruhe ohne Beatmungsunterstützung
  4. Besitzen Sie einen Sauerstoffkonzentrator für zu Hause
  5. Teilnehmer/Betreuer haben Zugang zu Smartphone und Internet und sind in der Lage, diese zu nutzen
  6. Bereit, an der Studie teilzunehmen
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit NIV als Routinetherapie vor der Studie
  2. Patienten mit anderen Anomalien der Lunge oder des Thorax als COPD
  3. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, COPD mit obstruktivem Schlafapnoe-Überlappungssyndrom, schwerer Herzinsuffizienz, schweren Arrhythmien, instabiler Angina pectoris und bösartigen Komorbiditäten
  4. Probanden mit erheblich eingeschränkter kognitiver Funktion, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können (nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben)
  5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienbeginn an einer anderen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Patienten der Interventionsgruppe werden NIV mit dem integrierten Telemonitoring-Verwaltungsprogramm als Heimtherapie verwenden und die folgenden Aufgaben über die mobile COPD-Butler-APP ausführen: 1) tägliche NIV-Nutzungsdaten hochladen， Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenzmessung; 2) Aufzeichnung der täglich eingenommenen Medikamente; 3) regelmäßiger selbstberichteter Gesundheitsfragebogen und Symptomaufzeichnung; 4) Materialien zur Gesundheitserziehung lesen.

Die von der Interventionsgruppe durch die APP gesammelten Informationen werden vom Ärzteteam des führenden Krankenhauses über das Ärzte-Webportal überwacht. Das Ärzteteam erstellt regelmäßig Gesundheitsberichte, und sobald eine Warnung aufgrund einer Anomalie bei der NIV-Nutzung oder bei Vitaldaten usw. generiert wird, werden die Ärzte entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Gerät: NIV mit dem integrierten Telemonitoring-Verwaltungsprogramm
Die nicht-invasive Überdruckbeatmung mit integriertem Telemonitoring-Management liefert regelmäßige Gesundheitsberichte, und sobald eine Warnung aufgrund einer Anomalie bei der NIV-Nutzung oder bei Vitaldaten usw. generiert wird, ergreifen die Ärzte entsprechende Maßnahmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden der Kontrollgruppe verwenden NIV nur gemäß ihrem Behandlungsplan zu Hause. NIV-Nutzungsdaten werden von der sicheren digitalen NIV-Speicherkarte für die Kontrollgruppe gelesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der NIV-Behandlung
Zeitfenster: 12. Monat
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des COPD-Teleüberwachungsprogramms auf die Einhaltung der NIV-Behandlung durch den Patienten zu testen.
12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Exazerbation der COPD-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Baseline, 1., 3., 6. und 12. Monat
Akute Exazerbation, die als akute Verschlechterung von mehr als einem respiratorischen Symptom (neues Auftreten oder Zunahme des Sputumvolumens oder Eiter, Keuchen, Husten, Dyspnoe oder Fieber) gekennzeichnet war, die mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage andauerte und zu Veränderungen ihrer Symptome führte konventionelle Therapie.
Baseline, 1., 3., 6. und 12. Monat
Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI).
Zeitfenster: Baseline, 3., 6. und 12. Monat
Der SRI-Fragebogen hat gute psychometrische Eigenschaften, die sich für chronisch hyperkapnische COPD-Patienten, die NIV erhalten, als gültig erwiesen haben. Es umfasst 49 Items auf sieben Subskalen.
Baseline, 3., 6. und 12. Monat
COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: Baseline, 1., 3., 6. und 12. Monat
Der COPD Assessment Test ist ein Fragebogen für Menschen mit COPD. Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
Baseline, 1., 3., 6. und 12. Monat
Partialdruck des arteriellen Blutkohlendioxids (PaCO2)
Zeitfenster: Baseline, 1., 3., 6. und 12. Monat
Tagsüber wurden arterielle Blutgasproben bei Patienten entnommen, die in einer sitzenden Position ruhten und Raumluft atmeten, ohne mindestens 1 Stunde lang NIV verwendet zu haben.
Baseline, 1., 3., 6. und 12. Monat
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 3., 6. und 12. Monat
Der 6-Minuten-Gehtest spielt eine Schlüsselrolle bei der Bewertung der funktionellen Belastbarkeit, der Beurteilung der Prognose und der Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen.
Baseline, 3., 6. und 12. Monat
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 3., 6. und 12. Monat
Die forcierte Vitalkapazität wird in einem als Spirometrie bekannten Test gemessen, einer Art Lungenfunktionstest, der verwendet wird, um sowohl das Vorhandensein als auch den Schweregrad von Lungenerkrankungen zu bestimmen.
Baseline, 3., 6. und 12. Monat
Erzwungenes Ausatemvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Baseline, 3., 6. und 12. Monat
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde ist ein Marker zur Messung der Lungenfunktion und kann Ihnen helfen, Ihre Lungenerkrankungen im Laufe der Zeit zu überwachen.
Baseline, 3., 6. und 12. Monat
Grundlinien-Dyspnoe-Index/Übergangs-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Baseline, 3., 6. und 12. Monat
Baseline-Dyspnoe-Index/Übergangs-Dyspnoe-Index bietet eine mehrdimensionale Messung der Dyspnoe basierend auf 3 Komponenten, die Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei symptomatischen Personen hervorrufen.
Baseline, 3., 6. und 12. Monat
COPD-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 6. und 12. Monat
Es ist wichtig, Situationen zu identifizieren, in denen Personen mit COPD eine geringe Selbstwirksamkeit erfahren.
Baseline, 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Guangdong Second Provincial General Hospital
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Shenzhen Sixth People's Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Ermittler

  • Studienleiter: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRH-201801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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