Valutazione clinica di BPCO Butler nella gestione domiciliare del paziente
26 febbraio 2021 aggiornato da: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effetto della gestione della rete integrata dei pazienti con BPCO ipercapnica stabile con trattamento di ventilazione non invasiva domiciliare
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune in tutto il mondo con elevata morbilità e mortalità e comporta un pesante onere sociale ed economico.
È stato suggerito che la gestione della salute dei pazienti con BPCO stabile sia essenziale per ritardare la progressione della malattia, ridurre gli eventi di esacerbazione acuta e migliorare la qualità della vita del paziente.
La ventilazione non invasiva (NIV) è un trattamento ampiamente utilizzato nei pazienti con BPCO.
Ci sono stati studi che hanno dimostrato che la NIV potrebbe migliorare la ventilazione, i gas ematici, ecc., e diversi studi clinici hanno mostrato miglioramenti nella sopravvivenza, nella capacità di esercizio, nella qualità della vita e così via.
La conformità alla NIV e l'impostazione ottimale dei parametri sono fattori importanti che influenzeranno l'effetto dell'uso della NIV, pertanto il monitoraggio dell'utilizzo della NIV potrebbe anche essere un elemento cruciale nella gestione della salute dei pazienti con BPCO.
Molti studi sono stati progettati per studiare l'effetto del programma di telemonitoraggio sulla gestione dei pazienti con BPCO.
Tuttavia, quasi nessuno di questi studi è stato progettato per una popolazione specifica e si sa poco sull'effetto di tale programma sulla gestione dei pazienti con trattamento NIV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di gestione domiciliare della BPCO è composto da 3 dispositivi Philips (NIV BiPAP ST, ossimetro e misuratore di pressione sanguigna), un'APP mobile per il paziente sviluppata per l'autogestione a casa e un portale web per medici professionisti progettato per l'utilizzo della NIV e altri firmare il monitoraggio dei dati.
Il programma ha lo scopo di gestire il paziente con BPCO post-dimissione migliorando il monitoraggio delle condizioni del paziente con BPCO e l'aderenza alla terapia domiciliare, ad es.
NIV in questo studio.
Oltre a ottenere punti di prova clinica dell'efficacia di tale programma su pazienti con trattamento NIV, fornirà potenziali prove dell'usabilità e raccoglierà le intuizioni per il futuro miglioramento del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luqian Zhou, PhD
- Numero di telefono: +8615622236759
- Email: zhlx09@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Contatto:
- Lili Guan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80, maschi e femmine
- BPCO di stadio III e IV
- Ipercapnia diurna (PaCO2 ≥ 50 mmHg) a riposo senza supporto ventilatorio
- Possedere un concentratore di ossigeno domestico
- I partecipanti/caregiver hanno accesso e sono in grado di utilizzare smartphone e Internet
- Disponibilità a partecipare allo studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con NIV come terapia di routine prima dello studio
- Soggetti con anomalie del polmone o del torace diverse dalla BPCO
- Soggetti con apnea ostruttiva del sonno, BPCO con sindrome da sovrapposizione delle apnee ostruttive del sonno, insufficienza cardiaca grave, aritmie gravi, angina instabile e comorbilità maligne
- Soggetti con funzione cognitiva significativamente compromessa e incapaci di soddisfare il requisito dello studio (impossibili a fornire il consenso informato)
- - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti del gruppo di intervento utilizzeranno la NIV con il programma di gestione del telemonitoraggio integrato come terapia domiciliare e svolgeranno le seguenti attività tramite l'APP mobile BPCO Butler: 1) caricare i dati giornalieri sull'utilizzo della NIV, la pressione sanguigna, la saturazione dell'ossigeno e la misurazione della frequenza cardiaca; 2) registrazione dei farmaci assunti giornalmente; 3) regolare questionario sanitario auto-riferito e registrazione dei sintomi; 4) leggere materiali di educazione sanitaria. Le informazioni raccolte dal gruppo di intervento dall'APP saranno monitorate dal team di medici dell'ospedale principale attraverso il portale web del medico. Il team medico fornirà un rapporto regolare sulla salute e, una volta generato un avviso a causa dell'anomalia nell'uso della NIV o dei dati sui segni vitali, ecc., i medici agiranno di conseguenza. |
La ventilazione a pressione positiva non invasiva con la gestione integrata del telemonitoraggio fornirà un rapporto sanitario regolare e, una volta generato un avviso a causa dell'anomalia nell'uso della NIV o dei dati sui segni vitali, ecc., i medici agiranno di conseguenza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo useranno solo la NIV secondo il loro piano di trattamento a casa.
I dati sull'utilizzo della NIV verranno letti dalla scheda di memoria digitale sicura NIV per il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al trattamento NIV
Lasso di tempo: 12° mese
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L'obiettivo primario è testare l'effetto del programma di telemonitoraggio della BPCO sull'aderenza del paziente al trattamento NIV.
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12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esacerbazione acuta del tasso di riammissione della BPCO
Lasso di tempo: Basale, 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Esacerbazione acuta che è stata caratterizzata come un peggioramento acuto di più di un sintomo respiratorio (nuova insorgenza o aumento del volume dell'espettorato o purulenza, respiro sibilante, tosse, dispnea o febbre) che dura per almeno 2 giorni consecutivi e provoca qualsiasi cambiamento nella loro terapia convenzionale.
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Basale, 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI).
Lasso di tempo: Basale, 3°, 6° e 12° mese
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Il questionario SRI ha buone proprietà psicometriche che si sono dimostrate valide per i pazienti con BPCO ipercapnica cronica che ricevono NIV.
Comprende 49 item su sette sottoscale.
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Basale, 3°, 6° e 12° mese
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Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Basale, 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Il test di valutazione della BPCO è un questionario per le persone con BPCO.
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
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Basale, 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Basale, 1°, 3°, 6° e 12° mese
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I campioni di emogasanalisi arteriosa diurna sono stati prelevati con pazienti a riposo in posizione seduta e respirando aria ambiente senza aver utilizzato la NIV per almeno 1 ora.
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Basale, 1°, 3°, 6° e 12° mese
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 3°, 6° e 12° mese
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Il test del cammino in 6 minuti svolge un ruolo chiave nella valutazione della capacità di esercizio funzionale, nella valutazione della prognosi e nella valutazione della risposta al trattamento in un'ampia gamma di malattie respiratorie.
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Basale, 3°, 6° e 12° mese
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale, 3°, 6° e 12° mese
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La capacità vitale forzata viene misurata in un test noto come spirometria, un tipo di test di funzionalità polmonare, che viene utilizzato per aiutare a determinare sia la presenza che la gravità delle malattie polmonari.
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Basale, 3°, 6° e 12° mese
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale, 3°, 6° e 12° mese
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Il volume espiratorio forzato in 1 secondo è un marker utilizzato per misurare la funzionalità polmonare e può aiutarti a monitorare le malattie polmonari nel tempo.
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Basale, 3°, 6° e 12° mese
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Indice di dispnea al basale/Indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: Basale, 3°, 6° e 12° mese
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L'indice di dispnea al basale/l'indice di dispnea di transizione fornisce una misurazione multidimensionale della dispnea basata su 3 componenti che evocano la dispnea nelle attività della vita quotidiana, in individui sintomatici.
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Basale, 3°, 6° e 12° mese
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Scala di autoefficacia della BPCO
Lasso di tempo: Basale, 6° e 12° mese
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È importante identificare le situazioni in cui gli individui con BPCO sperimentano una bassa autoefficacia.
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Basale, 6° e 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIRH-201801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania