Evaluación clínica del mayordomo de la EPOC en la gestión domiciliaria del paciente
26 de febrero de 2021 actualizado por: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Efecto del Manejo Integrado en Red de Pacientes con EPOC Hipercápnica Estable con Tratamiento de Ventilación No Invasiva Domiciliaria
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad común en todo el mundo con una alta morbilidad y mortalidad y conlleva una gran carga social y económica.
Se ha sugerido que el manejo de la salud de los pacientes estables con EPOC es esencial para retrasar el progreso de la enfermedad, reducir los eventos de exacerbación aguda y mejorar la calidad de vida del paciente.
La ventilación no invasiva (VNI) es un tratamiento ampliamente utilizado en pacientes con EPOC.
Hubo estudios que demostraron que la NIV podría mejorar la ventilación, los gases sanguíneos, etc., y varios ensayos clínicos han demostrado mejoras en la supervivencia, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida, etc.
El cumplimiento de la VNI y la configuración óptima de los parámetros son factores importantes que afectarán el efecto del uso de la VNI, por lo que la monitorización del uso de la VNI también podría ser un elemento crucial en el manejo de la salud de los pacientes con EPOC.
Se han diseñado muchos estudios para estudiar el efecto del programa de telemonitorización en el manejo de pacientes con EPOC.
Sin embargo, casi ninguno de estos estudios fue diseñado para una población específica, y se sabe poco sobre el efecto de dicho programa en el manejo de pacientes con tratamiento con VNI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de control de la EPOC en el hogar consta de 3 dispositivos Philips (NIV BiPAP ST, oxímetro y medidor de presión arterial), una aplicación móvil para pacientes desarrollada para el autocontrol en el hogar y un portal web para médicos profesionales que está diseñado para el uso de NIV y otros aspectos vitales. señal de seguimiento de datos.
El programa está destinado a controlar al paciente con EPOC posterior al alta mejorando el control del estado del paciente con EPOC y la adherencia a la terapia domiciliaria, p.
NVI en este estudio.
Además de obtener puntos de prueba clínica de la eficacia de dicho programa en pacientes con tratamiento NIV, proporcionará evidencia potencial de la usabilidad y recopilará información para futuras mejoras del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luqian Zhou, PhD
- Número de teléfono: +8615622236759
- Correo electrónico: zhlx09@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Contacto:
- Lili Guan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80, hombres y mujeres
- EPOC en estadio III y IV
- Hipercapnia diurna (PaCO2 ≥ 50 mmHg) en reposo sin soporte ventilatorio
- Poseer concentrador de oxigeno domiciliario
- Los participantes/cuidadores tienen acceso y son capaces de usar un teléfono inteligente e Internet
- Dispuesto a participar en el estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con NIV como terapia de rutina antes del estudio
- Sujetos con anomalías del pulmón o del tórax distintas de la EPOC
- Sujetos con apnea obstructiva del sueño, EPOC con síndrome de superposición de apnea obstructiva del sueño, insuficiencia cardíaca grave, arritmias graves, angina inestable y comorbilidades malignas
- Sujetos con una función cognitiva significativamente deteriorada y que no pueden cumplir con el requisito del estudio (no pueden dar su consentimiento informado)
- Sujetos que participaron en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención utilizarán NIV con el programa integrado de gestión de telemonitorización como terapia en el hogar y realizarán las siguientes tareas a través de la aplicación móvil COPD Butler: 1) cargar datos diarios de uso de NIV, medición de presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca; 2) registro de la medicación diaria tomada; 3) cuestionario de salud autoinformado regular y registro de síntomas; 4) leer materiales de educación para la salud. La información recopilada del grupo de intervención por la APP será monitoreada por el equipo de médicos del hospital líder a través del portal web para médicos. El equipo médico proporcionará un informe de salud periódico y, una vez que se genere una alerta debido a una anomalía en el uso de VNI o datos de signos vitales, etc., los médicos tomarán las medidas correspondientes. |
La ventilación con presión positiva no invasiva con la gestión de telemonitorización integrada proporcionará un informe de salud periódico y, una vez que se genere una alerta debido a una anomalía en el uso de VNI o datos de signos vitales, etc., los médicos tomarán las medidas correspondientes.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control solo usarán VNI de acuerdo con su plan de tratamiento en el hogar.
Los datos de uso de NIV se leerán de la tarjeta de memoria digital segura de NIV para el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento con VNI
Periodo de tiempo: 12º mes
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El objetivo principal es probar el efecto del programa de telemonitorización de la EPOC en la adherencia del paciente al tratamiento con VNI.
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12º mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbación aguda de la tasa de reingreso por EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Exacerbación aguda que se caracterizó por un empeoramiento agudo de más de un síntoma respiratorio (aparición nueva o aumento del volumen de esputo o purulencia, sibilancias, tos, disnea o fiebre) que duró al menos 2 días consecutivos y dio lugar a cualquier cambio en su terapia convencional.
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Línea de base, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (IRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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El Cuestionario SRI tiene buenas propiedades psicométricas y ha demostrado ser válido para pacientes con EPOC hipercápnica crónica que reciben VNI.
Incluye 49 ítems en siete subescalas.
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Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Test de valoración de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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El Test de Evaluación de la EPOC es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
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Línea de base, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Las muestras de gases en sangre arterial durante el día se tomaron con los pacientes en reposo en posición sentada y respirando aire ambiente sin haber utilizado VNI durante al menos 1 hora.
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Línea de base, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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La prueba de caminata de 6 minutos juega un papel clave en la evaluación de la capacidad de ejercicio funcional, la evaluación del pronóstico y la evaluación de la respuesta al tratamiento en una amplia gama de enfermedades respiratorias.
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Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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La capacidad vital forzada se mide en una prueba conocida como espirometría, un tipo de prueba de función pulmonar, que se utiliza para ayudar a determinar tanto la presencia como la gravedad de las enfermedades pulmonares.
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Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo es un marcador que se usa para medir la función pulmonar y puede ayudarlo a monitorear sus enfermedades pulmonares a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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El Índice de disnea inicial/Índice de disnea de transición proporciona una medición multidimensional de la disnea basada en 3 componentes que provocan disnea en las actividades de la vida diaria, en individuos sintomáticos.
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Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Escala de autoeficacia de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6.º y 12.º mes
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Es importante identificar situaciones en las que las personas con EPOC experimentan una baja autoeficacia.
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Línea de base, 6.º y 12.º mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIRH-201801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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