Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af KOL Butler i Patient Home Management

26. februar 2021 opdateret af: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten af ​​den integrerede netværksstyring af stabile hyperkapniske KOL-patienter med ikke-invasiv hjemmeventilationsbehandling

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en verdensomspændende almindelig sygdom med høj sygelighed og dødelighed og fører til store sociale og økonomiske byrder. Sundhedsbehandling af stabile KOL-patienter er blevet foreslået at være afgørende for at forsinke sygdomsfremskridt, reducere akutte eksacerbationshændelser og forbedre patientens livskvalitet. Non-invasiv ventilation (NIV) er en meget anvendt behandling hos KOL-patienter. Der var undersøgelser, der viste, at NIV kunne forbedre ventilation, blodgasser osv., og flere kliniske forsøg har vist forbedringer i overlevelse, træningskapacitet, livskvalitet og så videre. Overholdelse af NIV og optimal parameterindstilling er vigtige faktorer, der vil påvirke effekten af ​​brugen af ​​NIV, hvorfor overvågning af NIV-forbrug også kan være et afgørende element i sundhedshåndteringen af ​​KOL-patienter. Mange undersøgelser er designet til at studere effekten af ​​teleovervågningsprogram på håndteringen af ​​KOL-patienter. Imidlertid var næsten ingen af ​​disse undersøgelser designet til en specifik population, og man ved kun lidt om effekten af ​​et sådant program på behandlingen af ​​patienter med NIV-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL-hjemmestyringsprogrammet består af 3 Philips-enheder (NIV BiPAP ST, Oximeter og Blood Pressure Meter), en patientmobil-APP, der er udviklet til selvstyring i hjemmet, og en professionel lægewebportal, der er designet til NIV-brug og andre vitale overvågning af skiltedata. Programmet er beregnet til at håndtere KOL-patienten efter udskrivelsen ved at forbedre KOL-patientens tilstandsovervågning og overholdelse af hjemmeterapien, f.eks. NIV i denne undersøgelse. Udover at opnå kliniske bevispunkter for effektiviteten af ​​et sådant program på patienter med NIV-behandling, vil det give potentiel dokumentation for anvendeligheden samt indsamle indsigt til fremtidig produktforbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luqian Zhou, PhD
  • Telefonnummer: +8615622236759
  • E-mail: zhlx09@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Lili Guan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-80, mænd og kvinder
  2. Stadium III og IV KOL
  3. Daglig hyperkapni (PaCO2 ≥ 50 mmHg) i hvile uden respiratorstøtte
  4. Besidde iltkoncentrator til hjemmet
  5. Deltagere/omsorgspersoner har adgang til og i stand til at bruge smartphone og internet
  6. Villig til at deltage i undersøgelsen
  7. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med NIV som rutineterapi forud for undersøgelsen
  2. Personer med andre abnormiteter i lunge eller thorax end KOL
  3. Forsøgspersoner med obstruktiv søvnapnø, KOL med obstruktiv søvnapnø overlapningssyndrom, alvorlig hjertesvigt, svære arytmier, ustabil angina og maligne komorbiditeter
  4. Forsøgspersoner med væsentligt nedsat kognitiv funktion og ikke er i stand til at opfylde undersøgelseskravet (ude af stand til at give informeret samtykke)
  5. Forsøgspersoner, der deltog i et andet forsøg inden for 30 dage før den planlagte start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppepersoner vil bruge NIV med det integrerede teleovervågningsprogram som hjemmeterapi og udføre følgende opgaver via mobil COPD Butler APP: 1) uploade daglige NIV-brugsdata, blodtryk, iltmætning og pulsmåling; 2) daglig medicin taget optagelse; 3) regelmæssig selvrapporteret helbredsspørgeskema og symptomregistrering; 4) læse sundhedspædagogiske materialer.

Oplysninger indsamlet fra interventionsgruppen af ​​APP vil blive overvåget af lægeteamet fra det førende hospital gennem lægewebportalen. Lægeteamet vil give regelmæssige helbredsrapporter, og når en advarsel er genereret på grund af unormalt NIV-brug eller vitale tegndata osv., vil læger handle i overensstemmelse hermed.
Enhed: NIV med det integrerede teleovervågningsprogram
Non-invasiv overtryksventilation med den integrerede teleovervågningsstyring vil give regelmæssige helbredsrapporter, og når en advarsel er genereret på grund af abnormitet i NIV-brug eller vitale tegndata osv., vil læger handle i overensstemmelse hermed.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppepersoner vil kun bruge NIV i henhold til deres behandlingsplan derhjemme. NIV-brugsdata vil blive læst fra det sikre digitale NIV-hukommelseskort for kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af NIV-behandling
Tidsramme: 12. måned
Det primære formål er at teste effekten af ​​KOL-telemonitoreringsprogram på patientens overholdelse af NIV-behandling.
12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forværring af KOL genindlæggelseshastighed
Tidsramme: Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
Akut eksacerbation, der blev karakteriseret som en akut forværring af mere end ét respiratorisk symptom (ny opstået eller stigning i sputumvolumen eller purulens, hvæsende vejrtrækning, hoste, dyspnø eller feber), der varer i mindst 2 på hinanden følgende dage og resulterer i ændringer i deres konventionel terapi.
Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
Spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens (SRI).
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
SRI-spørgeskemaet har gode psykometriske egenskaber vist at være gyldige for kroniske hyperkapniske KOL-patienter, der modtager NIV. Det omfatter 49 elementer på syv underskalaer.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
KOL vurderingstest
Tidsramme: Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
KOL Assessment Test er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
Partialtryk af kuldioxid i arteriel blod (PaCO2)
Tidsramme: Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
Der blev taget prøver af arteriel blodgas i dagtimerne med patienter, der hvilede i siddende stilling og indåndede rumluft uden at have brugt NIV i mindst 1 time.
Baseline, 1., 3., 6. og 12. måned
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
Den 6-minutters gangtest spiller en nøglerolle i evaluering af funktionel træningskapacitet, vurdering af prognose og evaluering af respons på behandling på tværs af en bred vifte af luftvejssygdomme.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
Tvunget vital kapacitet måles i en test kendt som spirometri, en type lungefunktionstest, som bruges til at bestemme både tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lungesygdomme.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund er en markør, der bruges til at måle lungefunktionen og kan hjælpe dig med at overvåge dine lungesygdomme over tid.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
Baseline Dyspnø-indeks/Transition Dyspnø-indeks
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned
Baseline Dyspnø Index/Transition Dyspnø Index giver en multidimensionel måling af dyspnø baseret på 3 komponenter, der fremkalder dyspnø i dagligdagens aktiviteter hos symptomatiske individer.
Baseline, 3., 6. og 12. måned
KOL-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 6. og 12. måned
Det er vigtigt at identificere situationer, hvor personer med KOL oplever lav selveffektivitet.
Baseline, 6. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Guangdong Second Provincial General Hospital
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Shenzhen Sixth People's Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Efterforskere

  • Studieleder: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIRH-201801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner