Klinisk utvärdering av KOL-butler i patienthemshantering
26 februari 2021 uppdaterad av: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effekten av den integrerade nätverkshanteringen av stabila hyperkapniska KOL-patienter med noninvasiv ventilationsbehandling i hemmet
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en världsomspännande vanlig sjukdom med hög sjuklighet och mortalitet och leder till en tung social och ekonomisk börda.
Hälsohantering av stabila KOL-patienter har föreslagits vara avgörande för att fördröja sjukdomsutvecklingen, minska akuta exacerbationshändelser och förbättra patienternas livskvalitet.
Non-invasiv ventilation (NIV) är en mycket använd behandling hos KOL-patienter.
Det fanns studier som visade att NIV kunde förbättra ventilation, blodgaser etc., och flera kliniska prövningar har visat förbättringar i överlevnad, träningskapacitet, livskvalitet och så vidare.
Överensstämmelse med NIV och optimal parameterinställning är viktiga faktorer som kommer att påverka effekten av användningen av NIV, varför övervakning av NIV-användning också kan vara en avgörande del i hälsohanteringen av KOL-patienter.
Många studier har utformats för att studera effekten av teleövervakningsprogram på behandlingen av KOL-patienter.
Men nästan ingen av dessa studier utformades för en specifik population, och lite är känt om effekten av ett sådant program på hanteringen av patienter med NIV-behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL-hemhanteringsprogrammet består av 3 Philips-enheter (NIV BiPAP ST, Oximeter och Blood Pressure Meter), en patientmobil APP som är utvecklad för självhantering i hemmet och en webbportal för professionell läkare som är designad för NIV-användning och annat viktigt skyltdataövervakning.
Programmet är avsett att hantera KOL-patienten efter utskrivningen genom att förbättra KOL-patientens tillståndsövervakning och följsamhet till hemterapin, t.ex.
NIV i denna studie.
Förutom att få kliniska bevis på effektiviteten av ett sådant program på patienter med NIV-behandling, kommer det att ge potentiella bevis på användbarheten samt samla in insikter för framtida produktförbättringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luqian Zhou, PhD
- Telefonnummer: +8615622236759
- E-post: zhlx09@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Kontakt:
- Lili Guan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80, män och kvinnor
- Steg III och IV KOL
- Dagtid hyperkapni (PaCO2 ≥ 50 mmHg) i vila utan andningsstöd
- Har hemma syrgaskoncentrator
- Deltagare/vårdgivare har tillgång till och kan använda smartphone och internet
- Vill gärna delta i studien
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med NIV som rutinterapi före studien
- Försökspersoner med andra avvikelser i lungan eller bröstkorgen än KOL
- Patienter med obstruktiv sömnapné, KOL med obstruktiv sömnapnéöverlappssyndrom, allvarlig hjärtsvikt, svåra arytmier, instabil angina och maligna komorbiditeter
- Försökspersoner med väsentligt nedsatt kognitiv funktion och inte kan uppfylla studiekravet (inte kan ge informerat samtycke)
- Försökspersoner som deltog i en annan studie inom 30 dagar före den planerade studiestarten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppspersoner kommer att använda NIV med det integrerade hanteringsprogrammet för teleövervakning som hemterapi och utföra följande uppgifter via mobil COPD Butler APP: 1) ladda upp dagliga NIV-användningsdata, blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvensmätning; 2) daglig medicinering inspelning; 3) regelbundet självrapporterat hälsofrågeformulär och symtomregistrering; 4) läs material för hälsoutbildning. Information som samlas in från interventionsgruppen av APP kommer att övervakas av läkarteamet från det ledande sjukhuset via läkarwebbportalen. Läkarteamet kommer att tillhandahålla regelbundna hälsorapporter, och när en varning genereras på grund av avvikelsen i NIV-användning eller vitala data etc., kommer läkare att vidta åtgärder i enlighet med detta. |
Icke-invasiv övertrycksventilation med den integrerade teleövervakningshanteringen kommer att ge regelbunden hälsorapport, och när en varning genereras på grund av avvikelser i NIV-användning eller vitala tecken etc., kommer läkare att vidta åtgärder i enlighet med detta.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppspersoner kommer endast att använda NIV enligt deras behandlingsplan hemma.
NIV-användningsdata kommer att läsas från det säkra digitala minneskortet NIV för kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till NIV-behandling
Tidsram: 12:e månaden
|
Det primära målet är att testa effekten av KOL-teleövervakningsprogram på patientens följsamhet till NIV-behandling.
|
12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut exacerbation av KOL återinläggning
Tidsram: Baslinje, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Akut exacerbation som karakteriserades som en akut försämring av mer än ett andningssymtom (nyuppkomst av eller ökning av sputumvolym eller purulens, väsande andning, hosta, dyspné eller feber) som varar i minst 2 dagar i följd och resulterar i förändringar i deras konventionell terapi.
|
Baslinje, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Frågeformulär för allvarlig andningsinsufficiens (SRI).
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
SRI-enkäten har goda psykometriska egenskaper som visat sig vara giltiga för kroniska hyperkapniska KOL-patienter som får NIV.
Den innehåller 49 objekt på sju underskalor.
|
Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
KOL-bedömningstest
Tidsram: Baslinje, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
KOL Assessment Test är ett frågeformulär för personer med KOL.
Den är utformad för att mäta effekten av KOL på en persons liv, och hur detta förändras över tiden.
|
Baslinje, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Partialtryck av arteriell koldioxid i blodet (PaCO2)
Tidsram: Baslinje, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Arteriella blodgasprover dagtid togs med patienter vilande i sittande ställning och andas rumsluft utan att ha använt NIV i minst 1 timme.
|
Baslinje, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Det 6 minuter långa promenadtestet spelar en nyckelroll i att utvärdera funktionell träningskapacitet, bedöma prognos och utvärdera respons på behandling över ett brett spektrum av luftvägssjukdomar.
|
Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Forcerad vitalkapacitet mäts i ett test som kallas spirometri, en typ av lungfunktionstest, som används för att bestämma både förekomsten och svårighetsgraden av lungsjukdomar.
|
Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund är en markör som används för att mäta lungfunktion och kan hjälpa dig att övervaka dina lungsjukdomar över tid.
|
Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
Baseline Dyspné Index/Transition Dyspné Index
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Baseline Dyspné Index/Transition Dyspné Index ger en multidimensionell mätning av dyspné baserat på 3 komponenter som framkallar dyspné i dagliga aktiviteter, hos symtomatiska individer.
|
Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
|
KOL själveffektivitetsskala
Tidsram: Baslinje, 6:e och 12:e månaden
|
Det är viktigt att identifiera situationer där individer med KOL upplever låg själveffektivitet.
|
Baslinje, 6:e och 12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (Faktisk)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIRH-201801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .