Avaliação Clínica da DPOC Butler no Gerenciamento Domiciliar do Paciente
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Efeito do Gerenciamento de Rede Integrada de Pacientes com DPOC Hipercápnica Estável com Tratamento de Ventilação Não Invasiva Domiciliar
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença comum em todo o mundo com alta morbidade e mortalidade e leva a pesada carga social e econômica.
O manejo da saúde de pacientes com DPOC estável tem sido sugerido como essencial para retardar o progresso da doença, reduzir eventos de exacerbação aguda e melhorar a qualidade de vida do paciente.
A ventilação não invasiva (VNI) é um tratamento amplamente utilizado em pacientes com DPOC.
Estudos mostraram que a VNI poderia melhorar a ventilação, gases sanguíneos, etc., e vários ensaios clínicos mostraram melhorias na sobrevida, capacidade de exercício, qualidade de vida e assim por diante.
A adesão à VNI e a configuração ideal dos parâmetros são fatores importantes que afetarão o efeito do uso da VNI, portanto, o monitoramento do uso da VNI também pode ser um elemento crucial no manejo da saúde dos pacientes com DPOC.
Muitos estudos foram desenhados para estudar o efeito do programa de telemonitoramento no manejo de pacientes com DPOC.
No entanto, quase nenhum desses estudos foi desenhado para uma população específica, e pouco se sabe sobre o efeito de tal programa no manejo de pacientes em tratamento com VNI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de gerenciamento doméstico de DPOC consiste em 3 dispositivos Philips (NIV BiPAP ST, oxímetro e medidor de pressão arterial), um aplicativo móvel do paciente desenvolvido para autogerenciamento em casa e um portal da Web para médicos profissionais projetado para uso de VNI e outros monitoramento de dados de assinatura.
O programa destina-se a gerenciar o paciente com DPOC pós-alta, aprimorando o monitoramento da condição do paciente com DPOC e a adesão à terapia domiciliar, por ex.
VNI neste estudo.
Além de obter provas clínicas da eficácia de tal programa em pacientes com tratamento com VNI, ele fornecerá evidências potenciais da usabilidade, bem como coletará informações para melhorias futuras do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luqian Zhou, PhD
- Número de telefone: +8615622236759
- E-mail: zhlx09@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
Contato:
- Lili Guan, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80, homens e mulheres
- Estágio III e IV DPOC
- Hipercapnia diurna (PaCO2 ≥ 50 mmHg) em repouso sem suporte ventilatório
- Possuir concentrador de oxigênio doméstico
- Os participantes/cuidadores têm acesso e são capazes de usar smartphone e internet
- Disposto a participar do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com VNI como terapia de rotina antes do estudo
- Indivíduos com anormalidades pulmonares ou torácicas diferentes da DPOC
- Indivíduos com apneia obstrutiva do sono, DPOC com síndrome de sobreposição da apneia obstrutiva do sono, insuficiência cardíaca grave, arritmias graves, angina instável e comorbidades malignas
- Indivíduos com função cognitiva significativamente prejudicada e incapazes de cumprir os requisitos do estudo (incapazes de fornecer consentimento informado)
- Indivíduos que participaram de outro estudo dentro de 30 dias antes do início planejado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção usarão VNI com o programa integrado de gerenciamento de telemonitoramento como terapia domiciliar e realizarão as seguintes tarefas por meio do COPD Butler APP: 1) carregar dados diários de uso de VNI, pressão arterial, saturação de oxigênio e medição da frequência cardíaca; 2) registro diário da medicação tomada; 3) questionário regular de autoavaliação de saúde e registro de sintomas; 4) ler materiais de educação em saúde. As informações coletadas do grupo de intervenção pelo APP serão monitoradas pela equipe médica do hospital líder através do portal médico. A equipe médica fornecerá um relatório de saúde regular e, uma vez que um alerta seja gerado devido à anormalidade no uso de VNI ou dados de sinais vitais, etc., os médicos tomarão as medidas necessárias. |
A ventilação de pressão positiva não invasiva com o gerenciamento de telemonitoramento integrado fornecerá relatórios de saúde regulares e, uma vez que um alerta seja gerado devido à anormalidade no uso de VNI ou dados de sinais vitais, etc., os médicos tomarão as medidas necessárias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos do grupo controle só usarão VNI de acordo com seu plano de tratamento em casa.
Os dados de uso do NIV serão lidos do cartão de memória digital seguro NIV para o grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento com VNI
Prazo: 12º mês
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O objetivo principal é testar o efeito do programa de telemonitoramento da DPOC na adesão do paciente ao tratamento com VNI.
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12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbação aguda da taxa de reinternação por DPOC
Prazo: Linha de base, 1º, 3º, 6º e 12º mês
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Exacerbação aguda caracterizada como uma piora aguda de mais de um sintoma respiratório (novo aparecimento ou aumento do volume de escarro ou purulência, sibilância, tosse, dispneia ou febre) com duração de pelo menos 2 dias consecutivos e resultar em qualquer alteração em seus terapia convencional.
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Linha de base, 1º, 3º, 6º e 12º mês
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Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
Prazo: Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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O SRI Questionnaire tem boas propriedades psicométricas, mostrando-se válido para pacientes com DPOC hipercápnica crônica recebendo VNI.
Inclui 49 itens em sete subescalas.
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Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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Teste de avaliação de DPOC
Prazo: Linha de base, 1º, 3º, 6º e 12º mês
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O COPD Assessment Test é um questionário para pessoas com DPOC.
Ele é projetado para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
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Linha de base, 1º, 3º, 6º e 12º mês
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Pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: Linha de base, 1º, 3º, 6º e 12º mês
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As coletas de gasometria arterial diurna foram realizadas com os pacientes em repouso, sentados e respirando ar ambiente sem uso de VNI por pelo menos 1 hora.
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Linha de base, 1º, 3º, 6º e 12º mês
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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O teste de caminhada de 6 minutos desempenha um papel fundamental na avaliação da capacidade de exercício funcional, avaliando o prognóstico e avaliando a resposta ao tratamento em uma ampla gama de doenças respiratórias.
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Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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Capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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A capacidade vital forçada é medida em um teste conhecido como espirometria, um tipo de teste de função pulmonar, usado para ajudar a determinar a presença e a gravidade de doenças pulmonares.
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Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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O volume expiratório forçado em 1 segundo é um marcador usado para medir a função pulmonar e pode ajudá-lo a monitorar suas doenças pulmonares ao longo do tempo.
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Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia de Transição
Prazo: Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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O Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia de Transição fornece uma medição multidimensional da dispneia com base em 3 componentes que evocam dispneia nas atividades da vida diária, em indivíduos sintomáticos.
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Linha de base, 3º, 6º e 12º mês
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Escala de autoeficácia para DPOC
Prazo: Linha de base, 6º e 12º mês
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Identificar situações em que indivíduos com DPOC apresentam baixa autoeficácia é importante.
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Linha de base, 6º e 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIRH-201801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .