Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení CHOPN Butler v péči o pacienty

26. února 2021 aktualizováno: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vliv integrovaného síťového managementu stabilních pacientů s hyperkapnickou CHOPN s domácí neinvazivní ventilační léčbou

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově běžné onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou a vede k velké sociální a ekonomické zátěži. Zdravotní péče o stabilní pacienty s CHOPN se považuje za zásadní pro oddálení progrese onemocnění, snížení akutních exacerbací a zlepšení kvality života pacientů. Neinvazivní ventilace (NIV) je široce používanou léčbou u pacientů s CHOPN. Studie prokázaly, že NIV může zlepšit ventilaci, krevní plyny atd., a několik klinických studií prokázalo zlepšení v přežití, cvičební kapacitě, kvalitě života a tak dále. Kompliance s NIV a optimální nastavení parametrů jsou důležité faktory, které ovlivní účinek použití NIV, takže monitorování používání NIV může být také zásadním prvkem v péči o zdraví pacientů s CHOPN. Mnoho studií bylo navrženo ke studiu vlivu programu telemonitoringu na léčbu pacientů s CHOPN. Téměř žádná z těchto studií však nebyla navržena pro konkrétní populaci a o účinku takového programu na management pacientů s léčbou NIV je známo jen málo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program domácí správy CHOPN se skládá ze 3 přístrojů Philips (NIV BiPAP ST, oxymetr a měřič krevního tlaku), mobilní aplikace pro pacienty, která je vyvinuta pro sebeovládání doma, a webového portálu pro profesionální lékaře, který je navržen pro použití NIV a další životně důležité sledování dat znamení. Program je určen ke zvládání pacientů s CHOPN po propuštění pacienta zlepšením monitorování stavu pacienta s CHOPN a dodržováním domácí terapie, např. NIV v této studii. Kromě získání klinických důkazů o účinnosti takového programu u pacientů s léčbou NIV poskytne potenciální důkaz o použitelnosti a také shromáždí poznatky pro budoucí vylepšení produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luqian Zhou, PhD
  • Telefonní číslo: +8615622236759
  • E-mail: zhlx09@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
        • Kontakt:
          • Lili Guan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-80, muži i ženy
  2. Stádium III a IV CHOPN
  3. Denní hyperkapnie (PaCO2 ≥ 50 mmHg) v klidu bez ventilační podpory
  4. Vlastní domácí kyslíkový koncentrátor
  5. Účastníci/pečovatelé mají přístup a mohou používat chytrý telefon a internet
  6. Ochota zúčastnit se studie
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s NIV jako rutinní terapií před studií
  2. Subjekty s abnormalitami plic nebo hrudníku jinými než COPD
  3. Subjekty s obstrukční spánkovou apnoe, CHOPN se syndromem překrytí obstrukční spánkové apnoe, závažným srdečním selháním, těžkými arytmiemi, nestabilní anginou pectoris a maligními komorbiditami
  4. Subjekty s výrazně narušenými kognitivními funkcemi a nejsou schopny splnit požadavek studie (neschopné poskytnout informovaný souhlas)
  5. Subjekty, které se zúčastnily jiné studie během 30 dnů před plánovaným začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Subjekty intervenční skupiny budou používat NIV s integrovaným programem řízení telemonitoringu jako domácí terapii a prostřednictvím mobilní aplikace COPD Butler APP provedou následující úkoly: 1) nahrají denní data o používání NIV, krevní tlak, saturaci kyslíkem a měření srdeční frekvence; 2) záznam denního příjmu léků; 3) pravidelný self-reported zdravotní dotazník a zaznamenávání symptomů; 4) číst materiály pro výchovu ke zdraví.

Informace shromážděné od intervenční skupiny APP budou monitorovány lékařským týmem z přední nemocnice prostřednictvím webového portálu lékařů. Lékařský tým bude poskytovat pravidelnou zdravotní zprávu, a jakmile bude generováno upozornění kvůli abnormalitě v používání NIV nebo v datech vitálních funkcí atd., lékaři podle toho zareagují.
Přístroj: NIV s integrovaným programem správy telemonitorování
Neinvazivní přetlaková ventilace s integrovaným řízením telemonitoringu bude poskytovat pravidelné zprávy o zdravotním stavu, a jakmile se vygeneruje výstraha kvůli abnormalitě v používání NIV nebo v datech vitálních funkcí atd., lékaři podle toho zareagují.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty kontrolní skupiny budou doma používat NIV pouze podle svého léčebného plánu. Údaje o používání NIV budou načteny ze zabezpečené digitální paměťové karty NIV pro kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby NIV
Časové okno: 12. měsíc
Primárním cílem je otestovat vliv programu telemonitoringu CHOPN na adherenci pacientů k léčbě NIV.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní exacerbace CHOPN frekvence opětovného přijetí
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
Akutní exacerbace, která byla charakterizována jako akutní zhoršení více než jednoho respiračního příznaku (nový nástup nebo zvýšení objemu sputa nebo hnisání, sípání, kašel, dušnost nebo horečka) trvající alespoň 2 po sobě jdoucí dny a vést k jakýmkoli změnám v jejich konvenční terapie.
Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI).
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Dotazník SRI má dobré psychometrické vlastnosti, které se ukázaly jako platné pro pacienty s chronickou hyperkapnickou CHOPN, kteří dostávají NIV. Zahrnuje 49 položek v sedmi subškálách.
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
COPD Assessment Test je dotazník pro lidi s CHOPN. Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění.
Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
Denní vzorky arteriálních krevních plynů byly odebírány pacientům, kteří odpočívali vsedě a dýchali vzduch v místnosti, aniž by použili NIV po dobu alespoň 1 hodiny.
Výchozí stav, 1., 3., 6. a 12. měsíc
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Test 6minutové chůze hraje klíčovou roli při hodnocení funkční zátěžové kapacity, hodnocení prognózy a hodnocení odpovědi na léčbu u široké škály respiračních onemocnění.
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Vynucená vitální kapacita se měří v testu známém jako spirometrie, což je typ testu funkce plic, který se používá k určení přítomnosti i závažnosti plicních onemocnění.
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu je marker používaný k měření funkce plic a může vám pomoci sledovat vaše plicní onemocnění v průběhu času.
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Základní index dušnosti/přechodový index dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index poskytuje vícerozměrné měření dušnosti na základě 3 složek, které vyvolávají dušnost při činnostech každodenního života u symptomatických jedinců.
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Škála vlastní účinnosti CHOPN
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 12. měsíc
Je důležité identifikovat situace, ve kterých mají jedinci s CHOPN nízkou vlastní účinnost.
Výchozí stav, 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Guangdong Second Provincial General Hospital
Clifford Hospital, Guangzhou, China
Shenzhen Sixth People's Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIRH-201801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit