慢阻肺管家在患者家庭管理中的临床评价
2021年2月26日 更新者：Rongchang Chen、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
稳定型高碳酸血症 COPD 患者居家无创通气综合网络管理的效果
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种世界范围内的常见病，发病率和死亡率都很高，造成沉重的社会和经济负担。
稳定期 COPD 患者的健康管理被认为对于延缓疾病进展、减少急性加重事件和改善患者生活质量至关重要。
无创通气 (NIV) 是一种广泛用于 COPD 患者的治疗方法。
有研究表明，NIV 可以改善通气、血气等，多项临床试验表明在生存、运动能力、生活质量等方面都有改善。
对NIV的依从性和最佳参数设置是影响NIV使用效果的重要因素，因此NIV使用监测也可能是COPD患者健康管理的关键要素。
许多研究旨在研究远程监控程序对 COPD 患者管理的影响。
然而，几乎所有这些研究都不是针对特定人群设计的，而且此类项目对 NIV 治疗患者管理的影响知之甚少。
研究概览
详细说明
COPD 家庭管理程序包括 3 个飞利浦设备（NIV BiPAP ST、血氧仪和血压计）、一个为在家自我管理而开发的患者移动应用程序和一个专为 NIV 使用和其他重要功能而设计的专业医生门户网站标志数据监控。
该计划旨在通过加强 COPD 患者的病情监测和坚持家庭治疗来管理出院后的 COPD 患者，例如
NIV 在这项研究中。
除了获得此类程序对 NIV 治疗患者疗效的临床证据外，它还将提供可用性的潜在证据，并为未来的产品改进收集见解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luqian Zhou, PhD
- 电话号码：+8615622236759
- 邮箱：zhlx09@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
-
接触：
- Lili Guan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-80岁，男女不限
- III 期和 IV 期慢性阻塞性肺病
- 白天高碳酸血症 (PaCO2 ≥ 50 mmHg) 在休息时没有通气支持
- 拥有家用制氧机
- 参与者/看护者可以访问并能够使用智能手机和互联网
- 愿意参与研究
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 在研究之前将 NIV 作为常规治疗的受试者
- 除 COPD 外，患有肺部或胸部异常的受试者
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停、COPD 伴阻塞性睡眠呼吸暂停重叠综合征、严重心力衰竭、严重心律失常、不稳定型心绞痛和恶性合并症的受试者
- 认知功能明显受损且不能满足研究要求（无法提供知情同意）的受试者
- 在计划开始研究前 30 天内参加过另一项试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组受试者将使用带有集成远程监护管理程序的 NIV 作为家庭治疗，并通过移动 COPD Butler APP 完成以下任务： 1) 上传每日 NIV 使用数据、血压、血氧饱和度和心率测量值； 2）每日服药记录； 3）定期自我报告健康问卷和症状记录； 4）阅读健康教育材料。 通过 APP 从干预组收集的信息将由领先医院的医师团队通过医师门户网站进行监控。 医师团队将定期提供健康报告，一旦因NIV使用或生命体征数据等异常产生警报，医师将采取相应措施。 |
无创正压通气结合远程监控管理，定期提供健康报告，一旦因NIV使用或生命体征数据等异常产生警报，医生将采取相应措施。
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无干预：控制组
对照组受试者将仅根据他们在家中的治疗计划使用 NIV。
NIV 使用数据将从对照组的 NIV 安全数字存储卡中读取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持 NIV 治疗
大体时间：第12个月
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主要目的是测试 COPD 远程监控程序对患者对 NIV 治疗依从性的影响。
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第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COPD急性加重再入院率
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个月
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急性加重，其特征为至少连续 2 天持续至少 2 天的一种以上呼吸道症状（新发或痰量增加或脓性、喘息、咳嗽、呼吸困难或发热）急性恶化，并导致他们的任何变化常规疗法。
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基线、第 1、3、6 和 12 个月
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严重呼吸功能不全 (SRI) 问卷
大体时间：基线、第 3、6 和 12 个月
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SRI 问卷具有良好的心理测量特性，证明对接受 NIV 的慢性高碳酸血症 COPD 患者有效。
它包括 7 个分量表上的 49 个项目。
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基线、第 3、6 和 12 个月
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慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个月
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COPD 评估测试是针对 COPD 患者的问卷。
它旨在衡量慢性阻塞性肺病对一个人生活的影响，以及这种影响如何随时间变化。
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基线、第 1、3、6 和 12 个月
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动脉血二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：基线、第 1、3、6 和 12 个月
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在未使用 NIV 至少 1 小时的情况下，患者以坐姿休息并呼吸室内空气，采集日间动脉血气样本。
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基线、第 1、3、6 和 12 个月
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6分钟步行测试
大体时间：基线、第 3、6 和 12 个月
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6 分钟步行试验在评估功能性运动能力、评估预后和评估对各种呼吸系统疾病的治疗反应方面起着关键作用。
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基线、第 3、6 和 12 个月
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用力肺活量
大体时间：基线、第 3、6 和 12 个月
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用力肺活量是在一种称为肺活量测定法的测试中测量的，这是一种肺功能测试，用于帮助确定肺部疾病的存在和严重程度。
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基线、第 3、6 和 12 个月
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1秒用力呼气量
大体时间：基线、第 3、6 和 12 个月
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1 秒用力呼气量是用于衡量肺功能的指标，可帮助您长期监测肺部疾病。
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基线、第 3、6 和 12 个月
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基线呼吸困难指数/过渡性呼吸困难指数
大体时间：基线、第 3、6 和 12 个月
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基线呼吸困难指数/过渡性呼吸困难指数基于在有症状个体的日常生活活动中引起呼吸困难的 3 个组成部分，对呼吸困难进行多维测量。
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基线、第 3、6 和 12 个月
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慢性阻塞性肺病自我效能表
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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识别 COPD 患者自我效能低下的情况很重要。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Rongchang Chen, MD、Guangzhou Institute of Respiratory Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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