우울 증상 치료를 위한 경두개 전기자극(TESA-HB) 요법을 사용한 파일럿 연구 (TESAHBPilot)

포함 기준:

• 등록 당시 18-65세 사이
• MDI 평가 척도(경증 20-24; 중등도 25-29)를 기반으로 경증에서 중등도의 우울 에피소드로 평가자가 평가했습니다.
• 평균 MDI 통증 평가 점수 > 20 또는
• HAM-D21 등급 척도(8-13 = 경증; 14-17 중등도)에 기초하여 경증 내지 중등도의 우울 삽화가 있는 것으로 평가자가 평가했습니다.
• 평가자가 ICD-10 진단 지침 1,2에 따라 경증에서 중등도의 우울 삽화가 있다고 평가했습니다.
• 이 임상 조사에 참여하기 위해 클리닉 외래환자로 2주(주당 5회)를 방문할 의향과 능력이 있는 자
• TESA-HB 요법 완료 후 2주, 1개월(4주), 2개월(8주) 및 3개월(12주)의 후속 조치 기간 동안 평가를 위해 클리닉에 다시 방문할 의사와 능력이 있는 사람
• 모니터링을 받고, 일일 투약 일지를 작성하고, 기준선, 치료 및 후속 조치 기간 동안 모든 의사 방문 시 나타납니다.
• 영어를 구사하고 동의서를 이해하고 승인할 수 있으며 우울증 및 불안 평가 양식과 심리적 일반 웰빙 지수(PGWB-S) 설문지를 이해하고 답변을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:• < 20 또는 > 29의 MDI 등급 척도

• 기준 MDI 점수의 높은 가변성(30% 이상 변경)
• HAM-D21 등급 척도 < 8 또는 > 17
• ICD-10 진단 지침 1,2에 따라 경증에서 중등도의 우울증 삽화 범위 밖에서 평가됨
• 기준선 이전 3개월 이내에 항우울제 또는 항불안제를 복용한 최근 이력
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
• 전극 및/또는 전도성 젤 또는 접착제에 대한 감도
• 전극 배치 부위의 피부 무결성 손상
• 현재 마약 복용 의심
• 이식된 전자 장치, 심장 자극기 또는 심박 조율기의 존재
• 발작, 간질, 뇌졸중, 중추신경계 종양 또는 수두증을 포함한 뇌 손상의 병력
• 중추신경계의 급성 뇌 손상, 감염 또는 종양
• 1년 이내의 울혈성 심부전의 심장마비 병력
• 혈압: > 140 수축기 및/또는 > 90 확장기
• 정신 분열증의 역사
• CES(Cranial Electrotherapy Stimulator) 장치에 대한 이전 경험
• 기준 기간 동안 일일 투약 기록의 80%를 완료하지 못하거나 설문지 및 2회의 의사 평가를 완료하지 못한 경우
• 후속 방문의 75%를 완료하지 못하거나 2회 이상의 치료를 완료하지 못한 경우 프로토콜별(PP) 분석에서 제외됩니다.
• 급성 정신 장애(우울증, 불면증 및/또는 불안 제외)
• 향정신성 약물 사용(항우울제 및/또는 불안 제외)
• 이러한 피험자는 연구에서 계속 따르지만 치료 의향(ITT) 그룹으로 분류됩니다.
• 연구는 Holy Redeemer 시설에서 실시되므로 개인 정보를 보호하기 위한 HRHS 직원. 또한 Holy Redeemer 직원들과의 관계에서 강요나 부당한 영향력의 가능성을 최소화하기 위해 이러한 배제를 결정했습니다.
• 연구는 가정 환경에서 평가 도구를 완료해야 하므로 피험자가 필요에 따라 도구, 연구 문서 및 절차를 읽고 이해하는 데 도움이/없을 수 있습니다.
• 연구 치료의 결과로 치료가 필요한 드문 경우에 재정적으로 보호하기 위해 무보험자