Pilotstudie mit der transkraniellen Elektrostimulationstherapie (TESA-HB) zur Behandlung depressiver Symptome (TESAHBPilot)

Einschlusskriterien:

• Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren bei der Einschreibung
• Beurteilt durch den Gutachter mit leichter bis mittelschwerer depressiver Episode, basierend auf der MDI-Bewertungsskala (20–24 leicht; 25–29 mäßig).
• Haben Sie eine durchschnittliche MDI-Schmerzbewertung von > 20 oder
• Vom Gutachter als leichte bis mittelschwere depressive Episode bewertet, basierend auf der HAM-D21-Bewertungsskala (8-13 = leicht; 14-17 mäßig).
• Vom Gutachter als leichte bis mittelschwere depressive Episode bewertet, basierend auf den ICD-10-Diagnoserichtlinien 1,2
• Bereit und in der Lage, 2 Wochen (5 mal pro Woche) ambulant in die Klinik zu gehen, um an dieser klinischen Prüfung teilzunehmen
• Bereit und in der Lage, während der Nachbeobachtungszeit zur Untersuchung in die Klinik zurückzukehren – 2 Wochen, 1 Monat (4 Wochen), 2 Monate (8 Wochen) und 3 Monate (12 Wochen) nach Abschluss der TESA-HB-Therapie
• Bereit, überwacht zu werden, tägliche Medikationsprotokolle auszufüllen und zu allen Arztbesuchen für die Grundlinie, die Behandlung und den Nachsorgezeitraum zu erscheinen
• Englisch sprechend und in der Lage, das Einwilligungsformular zu verstehen und zu genehmigen sowie das Depressions- und Angstbewertungsformular und die Fragebögen zum Psychological General Well-Being Index (PGWB-S) zu verstehen und zu beantworten

Ausschlusskriterien: • MDI-Bewertungsskala von < 20 oder > 29

• Hohe Variabilität der Ausgangs-MDI-Scores (Änderungen um mehr als 30 %)
• HAM-D21-Bewertungsskala von < 8 oder > 17
• Beurteilt außerhalb des Bereichs leichter bis mittelschwerer Depressionsepisoden basierend auf den ICD-10-Diagnoserichtlinien 1,2
• Kürzliche Einnahme von Antidepressiva oder Antiangst-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert
• Ist schwanger oder könnte schwanger sein oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Empfindlichkeit gegenüber Elektroden und/oder deren leitfähigen Gelen oder Klebstoffen
• Verletzung der Hautintegrität an den Stellen der Elektrodenplatzierung
• Derzeit Verdacht auf Drogenkonsum
• Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts, Herzstimulators oder Schrittmachers
• Vorgeschichte von Hirnverletzungen, einschließlich Krampfanfällen, Epilepsie, Schlaganfall, Tumor des zentralen Nervensystems oder Hydrozephalus
• Akute Hirnverletzungen, Infektionen oder Tumore des Zentralnervensystems
• Vorgeschichte von Herzinfarkten innerhalb von 1 Jahr Herzinsuffizienz
• Blutdruck: > 140 systolisch und/oder > 90 diastolisch
• Geschichte der Schizophrenie
• Frühere Erfahrung mit Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) Geräten
• Versäumnis, 80 % der täglichen Medikationsprotokolle auszufüllen oder einen Fragebogen und zwei ärztliche Beurteilungen während der Baseline-Periode auszufüllen
• Wenn 75 % der Nachsorgeuntersuchungen nicht abgeschlossen wurden oder mehr als 2 Behandlungen nicht abgeschlossen wurden, werden sie von der Per-Protocol-Analyse (PP) ausgeschlossen
• Akute psychiatrische Störungen (außer Depression, Schlaflosigkeit und/oder Angstzustände)
• Konsum von Psychopharmaka (außer Antidepressiva und/oder Angst)
• Diese Probanden werden in der Studie weiter verfolgt, aber in die Intent-to-treat (ITT)-Gruppe eingeordnet
• Mitarbeiter von HRHS, um ihre Privatsphäre zu schützen, da die Studie in einer Einrichtung von Holy Redeemer durchgeführt wird. Darüber hinaus wurde dieser Ausschluss beschlossen, um die Möglichkeit von Nötigung oder unzulässiger Beeinflussung in der Beziehung zu Mitarbeitern von Holy Redeemer zu minimieren.
• Analphabeten, da die Studie das Absolvieren von Bewertungsinstrumenten in der häuslichen Umgebung erfordert, wo der Proband nach Bedarf Unterstützung beim Lesen und Verstehen der Instrumente, Studiendokumente und Verfahren erhalten kann.
• Nicht versicherte Personen, um sie in dem seltenen Fall finanziell abzusichern, dass aufgrund der Studienbehandlung medizinische Versorgung erforderlich wäre