Пилотное исследование с использованием транскраниальной электростимуляции (TESA-HB) для лечения симптомов депрессии (TESAHBPilot)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет на момент зачисления
• По оценке оценщика с депрессивным эпизодом от легкой до умеренной степени на основании рейтинговой шкалы MDI (20–24 легких; 25–29 умеренных).
• Иметь средний балл оценки боли MDI > 20 или
• Оценено оценщиком как наличие депрессивного эпизода от легкой до умеренной степени на основании рейтинговой шкалы HAM-D21 (8–13 = легкая; 14–17 умеренная).
• По оценке эксперта, депрессивный эпизод легкой или средней степени тяжести на основании диагностических рекомендаций МКБ-10 1,2
• Желание и возможность посещать 2 недели (5 раз в неделю) в качестве амбулаторного пациента для участия в этом клиническом исследовании.
• Желание и возможность вернуться в клинику для оценки в течение периода последующего наблюдения - 2 недели, 1 месяц (4 недели), 2 месяца (8 недель) и 3 месяца (12 недель) после завершения терапии TESA-HB.
• Готовы находиться под наблюдением, заполнять ежедневные журналы приема лекарств и появляться на всех визитах к врачу для исходного состояния, лечения и периода наблюдения.
• Говорящий по-английски, способный понимать и одобрять форму согласия, а также понимать и давать ответы на форму оценки депрессии и тревоги и анкеты Индекса общего психологического благополучия (PGWB-S).

Критерии исключения: • Рейтинговая шкала MDI < 20 или > 29

• Высокая вариабельность исходных показателей MDI (изменения более 30%)
• Рейтинговая шкала HAM-D21 < 8 или > 17
• Оценка за пределами диапазона эпизодов легкой и умеренной депрессии на основании диагностических рекомендаций МКБ-10 1,2
• Недавний прием антидепрессантов или противотревожных препаратов в течение 3 месяцев до исходного уровня
• Беременна или может быть беременна, или планирует забеременеть в период исследования
• Чувствительность к электродам и/или их токопроводящим гелям или клеям
• Нарушение целостности кожи в местах наложения электродов
• В настоящее время подозревается употребление наркотиков
• Наличие любого имплантированного электронного устройства, кардиостимулятора или кардиостимулятора
• Травма головного мозга в анамнезе, включая судороги, эпилепсию, инсульт, опухоль центральной нервной системы или гидроцефалию.
• Острые травмы головного мозга, инфекции или опухоль центральной нервной системы
• История сердечных приступов в течение 1 года застойной сердечной недостаточности
• Артериальное давление: > 140 систолическое и/или > 90 диастолическое
• История шизофрении
• Предыдущий опыт работы с краниальными электротерапевтическими стимуляторами (CES)
• Неспособность заполнить 80% ежедневных журналов приема лекарств или заполнить анкету и два врачебных осмотра в течение базового периода
• Невыполнение 75% контрольных посещений или непроведение более 2 процедур будет исключено из анализа по протоколу (PP).
• Острые психические расстройства (кроме депрессии, бессонницы и/или тревоги)
• Использование психоактивных препаратов (кроме антидепрессантов и/или тревожных)
• Эти субъекты будут по-прежнему наблюдаться в исследовании, но будут отнесены к группе, начавшей лечение (ITT).
• Сотрудники HRHS, чтобы защитить свою частную жизнь, поскольку исследование будет проводиться в учреждении Holy Redeemer. Кроме того, это исключение было принято, чтобы свести к минимуму возможность принуждения или неправомерного влияния в отношениях с сотрудниками Holy Redeemer.
• Неграмотные люди, так как исследование требует завершения инструментов оценки в домашних условиях, где субъект может или не может получить помощь в чтении и понимании инструментов, изучении документов и процедур по мере необходимости.
• Незастрахованные лица, чтобы финансово защитить их в тех редких случаях, когда в результате исследуемого лечения потребуется медицинская помощь.