Estudio piloto que utiliza la terapia de electroestimulación transcraneal (TESA-HB) para el tratamiento de los síntomas depresivos (TESAHBPilot)

Criterios de inclusión:

• Entre las edades de 18-65 años en la inscripción
• Evaluado por Evaluator con episodio depresivo leve a moderado, basado en la escala de calificación MDI (20-24 leve; 25-29 moderado).
• Tener un puntaje promedio de calificación de dolor MDI de> 20 o
• Evaluado por el evaluador para tener un episodio depresivo leve a moderado, según la escala de calificación HAM-D21 (8-13 = leve; 14-17 moderado).
• Evaluado por el Evaluador para tener un episodio depresivo leve a moderado basado en las Directrices de Diagnóstico ICD-10 1,2
• Dispuesto y capaz de visitar 2 semanas (5 veces por semana) como paciente ambulatorio de la clínica para participar en esta investigación clínica
• Dispuesto y capaz de regresar a la clínica para una evaluación durante el período de seguimiento: 2 semanas, 1 mes (4 semanas), 2 meses (8 semanas) y 3 meses (12 semanas) después de completar la terapia TESA-HB
• Dispuesto a ser monitoreado, completar registros diarios de medicamentos y asistir a todas las visitas al médico para el período inicial, de tratamiento y de seguimiento
• Habla inglés y es capaz de comprender y aprobar el formulario de consentimiento, y comprender y proporcionar respuestas en el formulario de evaluación de Depresión y Ansiedad y los cuestionarios del Índice de Bienestar Psicológico General (PGWB-S).

Criterios de exclusión: • Escala de calificación de MDI de < 20 o > 29

• Alta variabilidad en las puntuaciones MDI iniciales (cambios de más del 30 %)
• Escala de calificación HAM-D21 de < 8 o > 17
• Evaluado fuera del rango de episodios de depresión leve a moderada según las Directrices de diagnóstico ICD-10 1,2
• Historial reciente de tomar medicamentos antidepresivos o ansiolíticos dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• Está embarazada o puede estar embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
• Sensibilidad a los electrodos y/o sus geles conductores o adhesivos
• Interrupción de la integridad de la piel en las áreas de colocación de los electrodos
• Actualmente sospecha de uso de estupefacientes
• Presencia de cualquier dispositivo electrónico implantado, estimulador cardíaco o marcapasos
• Antecedentes de lesión cerebral, incluidas convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular, tumor del sistema nervioso central o hidrocefalia
• Lesiones cerebrales agudas, infecciones o tumor del sistema nervioso central
• Antecedentes de ataques cardíacos en el último año Insuficiencia cardíaca congestiva
• Presión arterial: > 140 sistólica y/o > 90 diastólica
• Historia de la esquizofrenia
• Experiencia previa con dispositivos de estimulador de electroterapia craneal (CES)
• No completar el 80% de los registros diarios de medicación o completar un cuestionario y dos evaluaciones médicas durante el período de referencia
• Si no completó el 75 % de las visitas de seguimiento o no completó más de 2 tratamientos, se excluirá del análisis por protocolo (PP).
• Trastornos psiquiátricos agudos (que no sean depresión, insomnio y/o ansiedad)
• Uso de drogas psicoactivas (que no sean antidepresivos y/o ansiolíticos)
• Estos sujetos continuarán siendo objeto de seguimiento en el estudio, pero se clasificarán en el grupo por intención de tratar (ITT)
• Empleados de HRHS, en un esfuerzo por proteger su privacidad, ya que el estudio se llevará a cabo en una instalación de Holy Redeemer. Además, esta exclusión se decidió para minimizar la posibilidad de coerción o influencia indebida en la relación con los empleados de Holy Redeemer.
• Personas analfabetas, ya que el estudio requiere completar las herramientas de evaluación en el entorno del hogar donde el sujeto puede o no tener ayuda para leer y comprender las herramientas, los documentos del estudio y los procedimientos según sea necesario.
• Personas sin seguro, para protegerlas financieramente en el raro caso de que se requiera atención médica como resultado del tratamiento del estudio.