Kísérleti tanulmány transzkraniális elektrostimulációs (TESA-HB) terápiával a depressziós tünetek kezelésére (TESAHBPilot)

Bevételi kritériumok:

• Beiratkozáskor 18-65 éves korig
• Az Evaluator enyhe-közepes depressziós epizóddal értékelte, az MDI-értékelési skála alapján (20-24 enyhe; 25-29 közepes).
• Az átlagos MDI fájdalomértékelési pontszám > 20 vagy
• A HAM-D21 értékelési skála alapján (8-13 = enyhe; 14-17 közepesen súlyos) enyhe-közepes depressziós epizódnak értékelte az Értékelő.
• Az Értékelő enyhe-közepes depressziós epizódjának értékelte az ICD-10 Diagnosztikai irányelvei 1,2 alapján
• Hajlandó és képes 2 hétig (hetente 5 alkalommal) ellátogatni a klinika ambulánsaként, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban
• Hajlandó és képes visszatérni a klinikára értékelésre a követési időszakban - 2 hét, 1 hónap (4 hét), 2 hónap (8 hét) és 3 hónap (12 hét) a TESA-HB terápia befejezése után
• Hajlandó arra, hogy megfigyeljék, napi gyógyszernaplókat töltsön ki, és megjelenjen minden orvoslátogatáson a kiindulási, a kezelési és a követési időszak során
• Angolul beszél, képes megérteni és jóváhagyni a beleegyezési űrlapot, megérteni és válaszolni a depresszió és szorongás értékelő űrlapjára és a Pszichológiai Általános Jóléti Index (PGWB-S) kérdőívére

Kizárási kritériumok:• MDI minősítési skála < 20 vagy > 29

• A kiindulási MDI-pontszámok nagy változatossága (több mint 30%-os változás)
• A HAM-D21 besorolási skála < 8 vagy > 17
• Az enyhe-közepes depressziós epizód tartományon kívül értékelve az ICD-10 Diagnosztikai irányelvei 1,2 alapján
• A közelmúltban antidepresszáns vagy szorongás elleni gyógyszer szedése a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül
• Terhes vagy terhes lehet, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
• Érzékenység elektródákkal és/vagy vezetőképes géljeikkel vagy ragasztóikkal szemben
• A bőr integritásának megsértése az elektróda elhelyezési területein
• Jelenleg kábítószer-használat gyanúja merül fel
• Bármilyen beültetett elektronikus eszköz, szívstimulátor vagy pacemaker jelenléte
• Az anamnézisben szereplő agysérülés, beleértve a görcsrohamokat, epilepsziát, stroke-ot, központi idegrendszeri daganatot vagy vízfejűséget
• Akut agysérülések, fertőzések vagy központi idegrendszeri daganatok
• Szívinfarktusok anamnézisében 1 éven belül pangásos szívelégtelenség
• Vérnyomás: > 140 szisztolés és/vagy > 90 diasztolés
• A skizofrénia története
• Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) készülékekkel szerzett korábbi tapasztalat
• A napi gyógyszernaplók 80%-ának kitöltésének elmulasztása, vagy egy kérdőív kitöltésének elmulasztása és két orvosi értékelés elmulasztása az alapidőszakban
• A nyomon követési vizitek 75%-ának meghiúsulása, vagy 2-nél több kezelés elmulasztása kizárásra kerül a protokollonkénti (PP) elemzésből.
• Akut pszichiátriai rendellenességek (kivéve a depressziót, álmatlanságot és/vagy szorongást)
• Pszichoaktív szerek használata (kivéve az antidepresszánsokat és/vagy a szorongást)
• Ezeket az alanyokat továbbra is követni fogják a vizsgálatban, de a kezelési szándékú (ITT) csoportba kerülnek besorolásra.
• A HRHS alkalmazottai magánéletük védelme érdekében, mivel a tanulmányt a Szent Megváltó létesítményben fogják lefolytatni. Ezenkívül a kizárás mellett döntöttek, hogy minimálisra csökkentsék a kényszer vagy a jogosulatlan befolyásolás lehetőségét a Szent Megváltó alkalmazottaival való kapcsolatban.
• Analfabéta személyek, mivel a tanulmány elvégzéséhez szükséges az értékelő eszközök otthoni kitöltése, ahol az alany szükség szerint segítséget kaphat/nem kaphat segítséget az eszközök, tanulmányi dokumentumok és eljárások elolvasásához és megértéséhez.
• nem biztosított személyek anyagi védelme érdekében abban a ritka esetben, amikor a vizsgálati kezelés következtében orvosi ellátásra lenne szükség