Badanie pilotażowe z wykorzystaniem przezczaszkowej elektrostymulacji (TESA-HB) w leczeniu objawów depresji (TESAHBPilot)

Kryteria przyjęcia:

• W wieku od 18 do 65 lat w momencie rejestracji
• Oceniony przez Oceniającego z łagodnym do umiarkowanego epizodem depresyjnym, w oparciu o Skalę Oceny MDI (20-24 łagodny; 25-29 umiarkowany).
• Mieć średnią ocenę bólu MDI > 20 lub
• Oceniony przez Oceniającego jako epizod depresyjny o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, w oparciu o Skalę Oceny HAM-D21 (8-13 = łagodny; 14-17 umiarkowany).
• Oceniony przez oceniającego jako epizod depresyjny o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego na podstawie wytycznych diagnostycznych ICD-10 1,2
• Chętny i zdolny do odwiedzenia kliniki przez 2 tygodnie (5 razy w tygodniu) jako pacjent ambulatoryjny w celu wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym
• Chęć i możliwość powrotu do kliniki w celu oceny w okresie obserwacji – 2 tygodnie, 1 miesiąc (4 tyg.), 2 miesiące (8 tyg.) i 3 miesiące (12 tyg.) po zakończeniu terapii TESA-HB
• Gotowość do monitorowania, wypełniania codziennych dzienników leków i pojawiania się na wszystkich wizytach lekarskich w okresie wyjściowym, leczenia i obserwacji
• Zna język angielski i jest w stanie zrozumieć i zatwierdzić formularz zgody oraz zrozumieć i udzielić odpowiedzi w formularzu oceny depresji i lęku oraz w kwestionariuszach Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)

Kryteria wykluczenia:• Skala oceny MDI < 20 lub > 29

• Duża zmienność wyjściowych wyników MDI (zmiany powyżej 30%)
• Skala ocen HAM-D21 < 8 lub > 17
• Oceniane poza zakresem epizodów depresji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego na podstawie wytycznych diagnostycznych ICD-10 1,2
• Niedawna historia przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
• Jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
• Wrażliwość na elektrody i/lub ich przewodzące żele lub kleje
• Przerwa w integralności skóry w miejscach umieszczenia elektrod
• Obecnie podejrzewa się używanie narkotyków
• Obecność jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektronicznego, stymulatora serca lub rozrusznika serca
• Historia urazu mózgu, w tym drgawek, padaczki, udaru mózgu, guza ośrodkowego układu nerwowego lub wodogłowia
• Ostre urazy mózgu, infekcje lub guz ośrodkowego układu nerwowego
• Historia zawałów serca w ciągu 1 roku zastoinowa niewydolność serca
• Ciśnienie krwi: > 140 skurczowe i/lub > 90 rozkurczowe
• Historia schizofrenii
• Wcześniejsze doświadczenie z urządzeniami Cranial Electrotherapy Stimulator (CES).
• Brak wypełnienia 80% dziennych rejestrów leków lub wypełnienia kwestionariusza i dwóch ocen lekarskich w okresie wyjściowym
• Nieukończenie 75% wizyt kontrolnych lub nieukończenie więcej niż 2 zabiegów zostanie wykluczone z analizy per-protocol (PP)
• Ostre zaburzenia psychiczne (inne niż depresja, bezsenność i/lub lęk)
• Używanie środków psychoaktywnych (innych niż leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe)
• Osoby te będą nadal obserwowane w badaniu, ale zostaną sklasyfikowane w grupie ITT (intent-to-treat)
• Pracownicy HRHS, starając się chronić ich prywatność, ponieważ badanie zostanie przeprowadzone w placówce Najświętszego Odkupiciela. Ponadto wykluczenie to zostało podjęte w celu zminimalizowania możliwości stosowania przymusu lub niewłaściwego wpływu w relacjach z pracownikami Najświętszego Odkupiciela.
• Osoby niepiśmienne, ponieważ badanie wymaga ukończenia narzędzi oceny w warunkach domowych, gdzie osoba badana może/nie musi mieć pomocy w czytaniu i zrozumieniu narzędzi, dokumentów do nauki i procedur zgodnie z wymaganiami.
• Osoby nieubezpieczone, aby chronić je finansowo w rzadkich przypadkach, gdy wymagana byłaby opieka medyczna w wyniku badanego leczenia